Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tullex, 5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tullex, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Metotreksat jest substancją o następujących właściwościach:

• spowalnia wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko dzielą się;
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizm obronny organizmu);
• ma działanie przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca;
• ciężka, oporna na leczenie, prowadząca do niepełnosprawności łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów;
• choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Choroby stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegającaz zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działajak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postaćwielostawową wskazuje objęcie chorobą 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcychoroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów jest to rodzaj zapalenia stawów ze zmianami łuszczycowymi naskórze i paznokciach, co dotyczy szczególnie stawów palców rąk i nóg.

Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.

Lek Tullex

Lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań modyfikuje i spowalnia postęp choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnegoodcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lubutrata masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Jeśli pacjent, partner lub opiekun pacjenta zauważy nowy początek lub nasilenie objawówneurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci iorientacji prowadzące do splątania i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkie, ciężkie zakażenie mózgu zwane postępującąwieloogniskową leukoencefalopatią (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Kiedy nie stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań

- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, lub krwi;

- jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespołyniedoboru odporności;

- jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie w jamie ustnej, wrzody żołądka lub jelit;

Działania niepożądane leku Tullex

Ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po podaniu niewielkich dawek leku Tullex,roztwór do wstrzykiwań. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać badania kontrolne i testylaboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem leczenia krew pacjenta zostanie zbadana w celu sprawdzenia, czy pacjent mawystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana, aby sprawdzić czynność wątrobyi wykryć, czy pacjent ma zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko wekrwi), obecność/wystąpienie/występowanie zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek.

Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, niektóre z nich mogą byćbadaniami obrazowymi wątroby, a inne mogą wymagać małej próbki tkanki pobranej z wątroby wcelu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy pacjent ma gruźlicę i możeprześwietlić klatkę piersiową lub wykonać badanie czynności płuc.

Podczas leczenia

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian na błonie śluzowej takich jak stany zapalne lub owrzodzenia
• badania krwi/morfologia krwi z liczbą komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek
• monitorowanie dróg oddechowych i w razie konieczności, badanie czynności płuc

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na te zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań zwrócą uwagę lekarza, lekarz odpowiednio dostosujeleczenie.

Starsi pacjenci

Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy witaminy zwanej kwasem foliowym w organizmie w starszym wieku wymagają stosunkowo małych dawekmetotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki testówimmunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Tullex, roztwór dowstrzykiwań nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnegonasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. Wcelu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtrprzeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem ioparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczeniametotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwaćleczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań i wymagaprzerwania leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Metotreksat - ważne informacje

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących leczenie metotreksatem zgłaszano występowanie encefalopatii (choroba mózgu) i leukoencefalopatii (szczególna choroba mózgu dotycząca istoty białej). Nie można wykluczyć występowania tego typu działań niepożądanych w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Specjalne środki ostrożności

dotyczące stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań. Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci

Nie należy stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania metotreksatu w tej grupie wiekowej.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki uszkadzające wątrobę lub zmniejszające liczbę krwinek
• Antybiotyki
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Probenecyd
• Słabe kwasy organiczne

Produkty witaminowe

Zawierające kwas foliowy lub kwas folinowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Szczepionki

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Dieta

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań należy unikać picia alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść wciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dzieckolub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyńkrwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lubplanujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przedrozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiedniedziałania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczeniametotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czasniezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwegoszkodliwego wpływu leczenia na dziecko.Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, którymoże skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciemleczenia.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Tullex, roztwór dowstrzykiwań.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciuprzez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg na tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyćryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacjegenetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlategopacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowaniametotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić działania niepożądane zestrony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolnośćprowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkachupośledzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, aniobsługiwać maszyn.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Tullex (metotreksat)W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lek Tullex należystosować wyłącznie raz na tydzień. Zastosowanie większej ilości leku Tullex (metotreksat) możezakończyć się zgonem. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiekpytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Instrukcja stosowania leku Tullex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Należy uważnie przestrzegać instrukcji znajdującej się na końcu ulotki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia lub pod ich nadzorem we wstrzyknięciach jedynie raz na tydzień. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem. Tullex, roztwór do wstrzykiwań można wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci

Lekarz zdecyduje jaka dawka jest odpowiednia dla dzieci i młodzieży z wielostawowymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania

Tullex, roztwór do wstrzykiwań wstrzykuje się raz na tydzień! Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna lekiem Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest leczeniem długotrwałym.

Na początku leczenia lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.

Bezpieczeństwo

Obchodzenie się z lekiem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań.

Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań może być szkodliwe. Należy stosować dawkę zapisaną przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

W razie podejrzenia przedawkowania lub pominięcia dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono częstości występowania objawów. Częstości te zdefiniowano w następujący sposób:

• bardzo często mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• często mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów
• niezbyt często mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów
• rzadko mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 1000 pacjentów
• bardzo rzadko mogą występować z częstością nie większą niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu niewielkich dawek, konieczne jest wykonywanie regularnych badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
• objawy uszkodzenia wątroby np. zażółcenie skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie blizn w tkance wątroby (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] i niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem) i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości oddawania moczu lub zmniejszenie objętości (skąpomocz) lub brak moczu (bezmocz); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii) i zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]
• ciężka biegunka, krwawe wymioty, czarne lub smoliste stolce; objawy te mogą wskazywać na rzadkie, ciężkie powikłania ze strony układu pokarmowego wywołane leczeniem metotreksatem np. owrzodzenia żołądka i jelit
• objawy, takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich); Może do tego dojść w przypadku gdy przemieszczony skrzep zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby

Skutki uboczne leku XYZ

Płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]

- ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej,oczach i na narządach płciowych); mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lubzespołu oparzenia skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często:

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności (mdłości), zmniejszenie apetytu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często:

• owrzodzenia jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, uczucie zmęczenia, senność
• zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość).

Niezbyt często:

• zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, , półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, upośledzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).

Rzadko:

• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych, alergiczne zapalenie naczyń
• gorączka, zaczerwienienie oczu, zakażenie, powolne gojenie się ran, zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zaburzenia widzenia
• zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce
• niskie ciśnienie krwi
• zwłóknienie płuc, duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w worku wokół płuca
• zaburzenia elektrolitowe.

Bardzo rzadko:

• obfite krwawienie, toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• miejscowe uszkodzenia tkanek (tworzenie się ropni jałowych, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego lub podskórnego
• osłabione widzenie, ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką
• retinopatia (niezapalna choroba oka)

Działania niepożądane leku Tullex

- zmniejszenie popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia wytwarzania nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upławy

- powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)

- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja białych krwinek)

Nieznana:

- leukoencefalopatia (choroba substancji białej mózgu)

- krwawienie z płuc

- zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

- obrzęk

- uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)

Podskórne podawanie metotreksatu jest miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano tylko lekkie reakcje skórne, zmniejszające się podczas trwania leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyta ampułko-strzykawka należy wyrzucić.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tullex, roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną leku jest metotreksat.

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tullex - roztwór do wstrzykiwań

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest to strzykawka zawierająca klarowny, żółtawy roztwór, bezwidocznych cząstek stałych.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest to ampułko-strzykawka z igłą do wstrzykiwań i mechanizmemzabezpieczającym, dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę lub 4, 12ampułko-strzykawki. W opakowaniu znajdują się gaziki nasączone alkoholem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia

Informacje o produktach

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Methotrexaat Basic Pharma 5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 7.5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 10 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 12.5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 15 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 17.5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 20 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 22.5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 25 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 27.5 mg
• Methotrexaat Basic Pharma 30 mg

Polska Tullex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.09.2024

Instrukcja stosowania

Przed rozpoczęciem wykonywania wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją. Wstrzyknięciezawsze należy wykonywać w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.

Tullex, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkieniewykorzystane ilości roztworu pozostałe w ampułkostrzykawce należy zutylizować.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie może zawierać żadnych cząstek stałych.

W razie jakichkolwiek problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przygotowanie

Przygotuj czystą, dobrze oświetloną, płaską powierzchnię do pracy.

Zanim zaczniesz, przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy:

• jedną ampułko-strzykawkę leku Tullex, roztwór do wstrzykiwań
• jeden gazik nasączony alkoholem (dołączony do opakowania).

Starannie umyj ręce.

Sprawdź ampułko-strzykawkę: sprawdź, czy strzykawka lub mechanizm zabezpieczający nie sąuszkodzone, lub czy jakieś elementy nie są odczepione. Upewnij się, że przed użyciem urządzeniezabezpieczające znajduje się w bezpiecznej pozycji.

Jeśli ampułko-strzykawka nie jest zgodna z poniższą ryciną, nie należy jej używać:

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia są to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

Jeśli we wstrzyknięciu pomaga ci inna osoba, może wykonać wstrzyknięcierównież w tylną część ramienia, tuż poniżej barku.

Przy każdym wstrzyknięciu zmieniaj miejsce wstrzykiwania leku. Dzięki temu zmniejszy się ryzyko powstania podrażnień w miejscu podania.

Nigdy nie wykonuj wstrzyknięcia w miejsce na skórze, które jest bolesne, z krwawymi wybroczynami, zaczerwienione, twarde lub w którym znajdują się blizny lub rozstępy. Jeśli masz łuszczycę, staraj się nie podawać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubiałe, czerwone lub łuszczące się zmiany łuszczycowe.

Wstrzykiwanie roztworu

1. Rozpakuj ampułko-strzykawkę i uważnie przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Wyjmijampułkostrzykawkę z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja

Instrukcja wstrzykiwania leku

Wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je za pomocą dołączonego gazika nasączonego alkoholem. Pozostaw zdezynfekowane miejsce wstrzyknięcia do wyschnięcia na co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

Zdejmowanie osłonki z igły

Ostrożnie zdejmuj osłonkę z igły pociągając ją prosto wzdłuż linii igły. Uwaga: Nie dotykaj igły ampułkostrzykawki!

Wprowadzanie igły

Jedną ręką, przy pomocy 2 palców złap lekko skórę w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia pod kątem 45 do 90 stopni nie dotykając końcówki tłoka.

Wstrzyknięcie i zabezpieczenie igły

Naciśnij na tłok przesuwając go maksymalnie w dół. Gdy tłok będzie całkowicie opuszczony, igła będzie bezpiecznie schowana.

Usuwanie ampułko-strzykawki

Po wykorzystaniu ampułko-strzykawki, natychmiast wyrzuć ją do pojemnika na odpady skażone biologicznie (ostre narzędzia). Nie wyrzucaj zużytej ampułko-strzykawki do domowego kosza na śmieci.

Ważne zalecenia dotyczące użytkowania metotreksatu

Nie należy dopuszczać do kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W razie zanieczyszczenia, należy natychmiast spłukać zanieczyszczoną okolicę dużą ilością wody.

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny zrani się igłą, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i nie używać tej konkretnej ampułko-strzykawki.

Usuwanie i przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Obchodzenie się z produktem i jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami postępowania z lekami cytotoksycznymi oraz z obowiązującymi przepisami. Kobiety z personelu medycznego, będące w ciąży, nie powinny mieć kontaktu i (lub) podawać metotreksatu.