Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Ezetimibum + Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tulip Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip Combo
3. Jak stosować lek Tulip Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tulip Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tulip Combo i w jakim celu się go stosuje

Tulip Combo to lek zmniejszający zbyt duże stężenie cholesterolu. Lek Tulip Combo zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Lek Tulip Combo jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi.

Dodatkowo lek Tulip Combo powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).

Lek Tulip Combo zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie.

Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie ze „złego” (LDL) i „dobrego” (HDL) cholesterolu.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic i tworzyć blaszkę miażdżycową. Po pewnym czasie ta narosła blaszka może doprowadzić do zwężenia światła tętnic. To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do najważniejszych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może doprowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać odkładanie się „złego” cholesterolu w ścianach tętnic i zapobiegać chorobom serca.

Triglicerydy są innymi tłuszczami obecnymi we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Lekarz może przepisać lek Tulip Combo, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek, jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku.

Lek Tulip Combo

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip Combo

Kiedy nie stosować leku Tulip Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
• pacjent ma chorobę nerek.
• pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
• u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
• u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
• itd.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo.

Ważne informacje dotyczące leku Tulip Combo

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należyskonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Tulip Combo, ponieważ lekarzbędzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwościw czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzykodziałań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych),zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie (patrz punkt 2 „LekTulip Combo a inne leki”).

Podczas leczenia lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on nacukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycywystępuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnieniekrwi.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży.

Lek Tulip Combo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Tulip Combo oraz fibratów (leki zmniejszającestężenie cholesterolu).

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie możezostać zmienione przez lek Tulip Combo (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszaćefektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych,w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana wpunkcie 4:

• cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu)
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (leki stosowanew leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniuzakażeń grzybiczych)
• gemfibrozyl, inne fibraty i pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, kolestypol,kolestyramina (leki stosowane w regulacji stężenia tłuszczów)

W razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedybędzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Tulip Combo. Stosowanie leku TulipCombo jednocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić doosłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacjidotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Pozostałe leki wchodzące w interakcje z produktem złożonym:

• doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)

Lek Tulip Combo - informacje dla pacjentów

Leki, z którymi należy zachować ostrożność przy stosowaniu Tulip Combo:

• styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• fenazon (lek przeciwbólowy).
• leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Lek Tulip Combo z jedzeniem i alkoholem

Patrz punkt 3 w celu zapoznania się ze sposobem przyjmowania leku Tulip Combo. Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego.

Alkohol

Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

4. Jak stosować lek Tulip Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Tulip Combo należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek

Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiejzawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jednąszklanką wody).

Kiedy przyjmować lek

Lek Tulip Combo można przyjmować o każdej porze, niezależnie od posiłków.Jeżeli lekarz przepisał lek Tulip Combo i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający jakosubstancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe (leki zmniejszającestężenie cholesterolu), należy przyjmować lek Tulip Combo co najmniej 2 godziny przed lub 4godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tulip Combo

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Tulip Combo

W razie pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki. Następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinienon przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się dooddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować dużetrudności z oddychaniem.

Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach,w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami,szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.

Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz wszczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to byćspowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić dochorób nerek.

Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lubnietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,- reakcje alergiczne,- zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorowaćstężenie glukozy we krwi,- ból głowy

Skutki uboczne leku:

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,

- ból gardła i (lub) krtani,

- ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,

- zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni (aktywności kinazy kreatynowej) we krwi,

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby (aktywności aminotransferaz) we krwi,

- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęki z powodu reakcji alergicznej,

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),

- utrata apetytu, zwiększenie masy ciała,

- kaszel,

- słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,

- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca

- wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie,

Rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),

- rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej,

- zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych,

- zaburzenia widzenia,

- zażółcenie skóry i białkówek oczu,

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,

- utrata słuchu,

- niewydolność wątroby,

- powiększenie piersi u mężczyzn,

Częstość nieznana:

- reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,

- duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,

- osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał,

- depresja

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po 6 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007.

Działania niepożądane podczas stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu

W okresach aktywności mogą występować objawy takie jak podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność. Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):

• Trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• Cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest wyższe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, otyłością i nadciśnieniem tętniczym
• Zaburzenia funkcji seksualnych

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Tulip Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tulip Combo:

• Tulip Combo, 10 mg + 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Tulip Combo, 10 mg + 20 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Tulip Combo, 10 mg + 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
• Tulip Combo, 10 mg + 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 80 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, powidon

Informacje kontaktowe: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

K29/32, sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletki powlekane

Opadry White OY-L28900:

• Laktoza jednowodna
• Hypromeloza 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 4000

Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletki powlekane

• DrCoat FCU:
• Hypromeloza 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk (E553b)
• Makrogol 400
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Tulip Combo i co zawiera opakowanie

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg - Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg - Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 11,6 mm x 7,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg - Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 16,1 mm x 6,1 mm.

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg - Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 19,1 mm x 7,6 mm.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek powlekanych.

Perforowane blistry jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 x 1 tabletkę powlekaną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny - Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca - Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmtabletta 8 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz Informacje o lekach

Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz dostępny jest w następujących dawkach:

• 10 mg/80 mg filmtabletta
• 10 mg/10 mg filmtabletta
• 10 mg/20 mg filmtabletta

W Hiszpanii dostępne są:

• 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
• 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

W Polsce dostępny jest lek Tulip Combo. Natomiast w Słowacji można znaleźć Tulip Plus w dawkach 10 mg/20 mg oraz 10 mg/40 mg.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, należy skontaktować się z przedstawicielem Sandoz Polska Sp. z o.o. pod adresem: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 HU/H/0701/001-002-003-004/IA/007