AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tulip 40 mg, tabletki powlekane

Tulip 80 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
3. Jak stosować Tulip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tulip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tulip i w jakim celu się go stosuje

Tulip należy do grupy leków znanych jako statyny, regulujących gospodarkę lipidową (tłuszczową).

Tulip stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) we krwi, jeśli sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazały się nieskuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca Tulip może być również stosowany w celu zmniejszenia tego zagrożenia, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować stosowanie standardowej diety mającej na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową;
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu

AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256

lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz niżej „Tulip a inne leki”).

Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni. Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i przyjmowanie leków.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Tulip. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Tulip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4:

• leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna;
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy;
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol;
• niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron;
• letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii

AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256

w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez);

 leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem

W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować Tulip. Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy

Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Tulip zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tulip zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Tulip

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o małej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas stosowania leku Tulip.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć tę dawkę aż do uzyskania dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku wynosi 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Tulip lub ich części należy połykać popijając szklanką wody. Lek można przyjmować

Informacje o leku Tulip

Przyjmowanie leku

Tabletkę leku Tulip można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki można również podzielić na równe dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czas trwania leczenia lekiem Tulip określa lekarz. Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tulip może mieć negatywne skutki. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

W przypadku pominięcia dawki leku Tulip, nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę we właściwym czasie.

Przerwanie stosowania leku Tulip powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tulip może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, reakcje skórne oraz inne zaburzenia. Bardziej szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych dostępne są w ulotce informacyjnej leku.

Informacje o działaniach niepożądanych leku Tulip

Częste działania niepożądane:

- zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa

- reakcje alergiczne

- zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi

- ból głowy

- nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka

- ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców

- wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane:

- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi)

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci

- niewyraźnie widzenie

- dzwonienie w uszach i (lub) głowie

- wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka)

- zapalenie wątroby

- wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów

- ból szyi, zmęczenie mięśni

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura

- obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie działania niepożądane:

- zaburzenia widzenia

- nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków

- zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- uszkodzenie ścięgna

AT/H/0305/003-004/IB/WS_0256

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Tulip

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tulip

• Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Tulip i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Tulip 40 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Tulip 80 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. Opakowania zawierają 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Adresy firm farmaceutycznych:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023