Tubanis tabletki powlekane (2 mg) - 28 tabl.
Tubanis tabletki powlekane (2 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tubanis, 2 mg, tabletki powlekane
Dienogestum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Tubanis i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tubanis
- Jak stosować lek Tubanis
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tubanis
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tubanis i w jakim celu się go stosuje
Lek Tubanis jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanychnieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Tubanis zawiera hormon, progestagen onazwie dienogest.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tubanis
Kiedy nie stosować leku Tubanis
Jeśli:
- występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykładw naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).Patrz również „Lek Tubanis i żylne zakrzepy krwi” poniżej;
- występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba serca powodującazmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa). Patrz również „Lek Tubanis i tętnicze zakrzepykrwi”poniżej;
- występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątrobynie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świądcałego ciała;
- występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
- występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guzazależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
- występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- występuje uczulenie na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6), (patrz punkt 6 i zakończenie punktu 2).
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Tubanis, należynatychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tubanis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Tubanis nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Lek Tubanis NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tubanis. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki:
- występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
- bliski krewny chorował na raka piersi;
- występowała kiedykolwiek depresja;
- występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie przyjmowania leku Tubanis;
- wystąpi choroba wątroby podczas przyjmowania leku Tubanis. Do objawów mogą należeć żółcenie skóry, oczu lub świąd całego ciała. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas poprzedniej ciąży;
- występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
- wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
- podczas przyjmowania leku Tubanis występuje ból w dolnej części brzucha.
Podczas przyjmowania leku Tubanis szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Tubanis może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Tubanis istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tubanis należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Lek Tubanis i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Tubanis.
Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie przyjmowania leku Tubanis.
Lek Tubanis i zmiany profilu krwawienia
U większości kobiet leczonych lekiem Tubanis występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Tubanis i żylne zakrzepy krwi
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, statystycznie nieistotne, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Tubanis. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Ryzyko żylnego zakrzepu krwi
Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:
- z wiekiem;
- jeśli występuje nadwaga;
- jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);
- jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas.
Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Tubanis, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Tubanis. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.
Lek Tubanis i tętnicze zakrzepy krwi
Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Tubanis, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków, jak lek Tubanis.
Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:
- u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Tubanis, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
- jeśli występuje nadwaga;
- jeśli u bliskiego krewnego wystąpił zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku;
- jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.
Objawy zakrzepu krwi
Należy przerwać przyjmowanie leku Tubanis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
- silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
- nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
- nagła duszność;
- nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
- jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
- częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
- trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
- zawroty głowy lub omdlenie;
- osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.