Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Trittico CR

75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Trazodoni hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR
3. Jak stosować lek Trittico CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trittico CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trittico CR i w jakim celu się go stosuje

Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania. Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trittico CR

Kiedy nie stosować leku Trittico CR

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Jeśli pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Trittico CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Trittico CR należy stosować ostrożnie i pod staranną kontrolą lekarza u pacjentów z chorobami wątroby, nerek lub serca, a zwłaszcza z zaburzeniami przewodnictwa, wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG, blokiem przedsionkowo-komorowym każdego stopnia oraz po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.
• Trazodon nie oddziałuje na mięsień sercowy w sposób typowy dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednak jego działanie może spowolnić czynność serca oraz spowodować spadek ciśnienia, zwłaszcza przy zmianie pozycji ciała na pionową, czemu może towarzyszyć odruchowe przyspieszenie akcji serca. Z tego powodu u pacjentów przyjmujących jednocześnie z trazodonem leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi może zachodzić konieczność zmniejszenia ich dawki. O konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych decyduje lekarz.
• Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków.

Wpływ leków przeciwdepresyjnych na organizm

Leki przeciwdepresyjne czasem zaczynają działać po upływie 2 tygodni. Warto być świadomym potencjalnych skutków ubocznych i reakcji organizmu na takie leki.

Wystąpienie myśli samobójczych

Myśli samobójcze mogą być bardziej prawdopodobne u pacjentów, którzy już wcześniej mieli takie myśli. Szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów młodych dorosłych.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli pacjent doświadcza myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Ważne jest również informowanie bliskich o depresji i prośba o monitorowanie pacjenta podczas leczenia.

Ostrożność przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych

Stosując leki przeciwdepresyjne u pacjentów z różnymi chorobami, należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i reakcji organizmu na leczenie.

(dalsza część tekstu)

Badania moczu a lek Trittico CR

W przesiewowych badaniach moczu wykonywanych określoną metodą (badania immunologiczne) upacjentów stosujących lek Trittico CR mogą pojawić się fałszywie dodatnie wyniki wskazujące naobecność amfetaminy. Wynika to z podobieństwa budowy obu cząsteczek: metabolitu trazodonu ipochodnej amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem w celuwykonania dodatkowego badania inną metodą (spektrometrią mas lub chromatografią cieczową –tandemową spektrometrią mas).

Lek Trittico CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swe działanie lub z innych powodów nie mogą byćstosowane jednocześnie z Trittico CR.

Lista leków, które mogą oddziaływać z Trittico CR:

• Leki przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, przeciwlękowe i przeciwhistaminowe
• Doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, karbamazepina i barbiturany
• Cymetydyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• Erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, indynawir i nefazodon
• Karbamazepina
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Fluoksetyna
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Pochodne fenotiazyny
• Środki zwiotczające mięśnie szkieletowe oraz wziewne środki znieczulające
• Alkohol
• Lewodopa
• Klonidyna
• Leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT
• Preparaty dziurawca (Hypericum perforatum)
• Leki przeciwzakrzepowe i (lub) przeciwpłytkowe
• Digoksyna, fenytoina

Lek Trittico CR z jedzeniem i piciem

Trittico CR - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wyniki badań na zwierzętach oraz dane z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży (mniej niż200) nie wskazują na niepożądany wpływ trazodonu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu inoworodka. Obecnie nie są dostępne inne dane epidemiologiczne.

Jeśli trazodon był stosowany w ciąży aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątemwystąpienia objawów odstawienia.

U kobiet karmiących piersią należy wziąć pod uwagę możliwość przenikania leku do mleka.

Stosowanie Trittico CR w ciąży i okresie karmienia piersią powinno być ograniczone do szczególnychprzypadków, po wnikliwym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Trazodon może nieznacznie lub umiarkowanie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjentawystępuje senność, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, stan splątania lub nieostre widzenie.

Lek Trittico CR zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Trittico CR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trittico CR stosuje się wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zaleca się rozpocząć leczenie od podania wieczornej dawki. W razie potrzeby dawkę leku możnastopniowo zwiększać zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lubbez posiłku, a leczenie powinno trwać co najmniej miesiąc.

Tabletki leku Trittico CR są podzielne na trzy części, co ułatwia indywidualne dobranie dawki leku wzależności od nasilenia choroby, masy ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Zalecana dawka

Pacjenci dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75–150 mg na dobę doustnie, w jednej dawce wieczorem, przedsnem.

Dawkę można stopniowo zwiększać do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkachpodzielonych.

Pacjenci wyniszczeni oraz w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki, w zależności od indywidualnejskuteczności i tolerancji. Zaleca się w tych przypadkach rozpoczynać leczenie od najmniejszychdawek leku.

Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w jednejdawce wieczorem przed snem. Dawkę można następnie zwiększać stopniowo zgodnie z zaleceniamilekarza, lecz należy zasadniczo unikać stosowania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Małoprawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki powyżej 300 mg na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Informacje o leku Trittico CR

Lek Trittico CR ulega przemianom w wątrobie

Pacjenci z niewydolnością nerek

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trittico CR

Pominięcie zastosowania leku Trittico CR

Możliwe działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zespół serotoninowy

Drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.

Arytmie serca

W tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa, bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).

Niedociśnienie ortostatyczne

Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia, nadciśnienie tętnicze, omdlenia.

Uczucie zapchanego nosa

Duszność.

Nudności

Wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

Nieprawidłowa czynność wątroby

W tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby, wewnątrzwątrobowy zastój żółci.

Wysypka skórna

Swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.

Ból kończyn

Pleców, mięśni, stawów.

Zaburzenia oddawania moczu

Nietrzymanie moczu (utrata moczu), zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).

Priapizm

Bolesna długotrwała erekcja.

Osłabienie

Obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trittico CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować leku Trittico CR po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trittico CR. Substancją czynną leku jest chlorowodorek trazodonu.

Trittico CR - informacje o leku

Trittico CR 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 68,3 mg trazodonu.

Trittico CR 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu, co odpowiada 136,6 mg trazodonu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon, wosk Carnauba, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Trittico CR i co zawiera opakowanie

Lek Trittico CR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu z zaznaczonymi liniami podziału na obu stronach, które umożliwiają podział na 3 równe dawki.

Trittico CR 75 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Trittico CR 150 mg: opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 20, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy.

Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona, Włochy
Istituto de Angeli S.r.L
Loc. Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7