Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Treprostinil Zentiva

1 mg/mL, 2,5 mg/mL, 5 mg/mL, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva
3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Treprostinil Zentiva

Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil.

Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występującychw organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżająciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie iułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganiekrzepnięciu krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Treprostinil Zentiva

Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczegonadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętniczenadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniachkrwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie,omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej iobrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Zentiva jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogąnie być w stanie tolerować takiego podania w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarzzdecyduje, czy można podawać Treprostinil Zentiva w ciągłej infuzji dożylnej. Będzie to wymagaćzałożenia centralnego cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa lek Treprostinil Zentiva

Lek Treprostinil Zentiva obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi izmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmuw tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca.

Lek Treprostinil Zentiva łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów,którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Zentiva:

- jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczyniakrwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi wnaczyniach pomiędzy sercem i płucami.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.
• zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• ciężkie zmiany częstości akcji serca,
• ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa,
• rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy serca,
• choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną.
- jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodoważołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.
- jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwieniamózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Zentiva należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m2),
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przezserce,
- jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli:

- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to miećzwiązek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem,
- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związkuz działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,
- podczas dożylnego podawania leku Treprostinil Zentiva pojawi się gorączka lub zaczerwienienie,obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być toobjawem zakażenia.

Lek Treprostinil Zentiva a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne lekirozszerzające naczynia krwionośne),
- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tymfurosemid,
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,heparynę lub tlenek azotu,
- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),

Leki a Treprostinil Zentiva

Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Zentiva (np. gemfibrozyl,ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Treprostinil Zentiva przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Treprostinil Zentiva nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lubpodejrzewających ciążę, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne.Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Treprostinil Zentiva u kobiet w ciąży.Lek Treprostinil Zentiva nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jegostosowania za konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Treprostinil Zentiva zaleca sięprzerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiącychpiersią.Wpływ treprostynilu na płodność u ludzi nie jest obecnie znany, dlatego w trakcie leczenia zzastosowaniem treprostynilu stanowczo zaleca się stosowanie antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Treprostinil Zentiva może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami.W takim przypadku nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza oporadę.

Treprostinil Zentiva zawiera sód

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu.Lekarz weźmie pod uwagę, że jedna fiolka Treprostinil Zentiva zawiera podaną poniżej ilość sodu.Treprostinil Zentiva 1 mg/ml, roztwór do infuzjiLek ten zawiera 74,16 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to3,71% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.

Jak stosować lek Treprostinil Zentiva

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem.Lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji:- podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub udapacjenta lub- dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.W obu przypadkach lek Treprostinil Zentiva jest pompowany przez dren za pomocą przenośnejpompki.Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Treprostinil Zentiva i zjaką szybkością pompka powinna go dostarczać. Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób

Jak prawidłowo używać pompkę do Treprostinil Zentiva?

Aby prawidłowo używać pompkę należy postępować zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce leku. W przypadku przerwania działania pompki należy

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie. Dlatego bardzo ważne jest

Pacjenci dorośli

Lek Treprostinil Zentiva jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza. Celem modyfikacji prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej

Zapobieganie zakażeniom krwi

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Treprostinil Zentiva? Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi

Przedawkowanie i przerwanie stosowania

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkował lek Treprostinil Zentiva, mogą wystąpić różne objawy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku Treprostinil Zentiva

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Treprostinil Zentiva może spowodować nawrót płucnego nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w nogach i (lub) ramionach

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana)

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

* zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji.

Producent:

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Zentiva w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości.

Okres ważności:

• Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni
• Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego produktu Treprostinil Zentiva musi być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Infuzja dożylne:

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia krwi, maksymalny czas użycia jednego zbiornika (strzykawki) rozcieńczonego treprostinilu nie powinien przekraczać 24 godzin.

Informacje dotyczące stosowania:

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Treprostinil Zentiva”.

Zalecenie: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Treprostinil Zentiva:

Substancją czynną leku jest treprostynil w stężeniach: 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.

Treprostinil Zentiva - opakowanie i skład

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustaleniapH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).

Treprostinil Zentiva, 1 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce zbezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 mL, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej zuszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce zbezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej zuszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 5 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce zbezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej zuszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Treprostinil Zentiva, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek, umieszczony w fiolce zbezbarwnego szkła typu I, o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej zuszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53
Budapeszt XIX, 1193
Węgry

Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Chorwacja Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju

Republika Treprostinil Zentiva

Cześka

Finlandia Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml infuusioneste

Francja TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion

Niemcy Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml Infusionslösung

Węgry Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml infúziós oldat

Włochy Treprostinil Tillomed

Litwa Treprostinil Zentiva 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml infuzinis tirpalas

Norwegia Treprostinil Tillomed

Polska Treprostinil Zentiva

Portugalia Treprostinil Tillomed

Słowacja Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml infúzny roztok

Słowenia Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg / ml raztopina za infundiranje

Szwecja Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml infusionsvätska, lösning

Wielka Treprostinil Tillomed1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution for Brytania infusion (Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024