Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 50 mg, tabletki powlekane

Trelema, 100 mg, tabletki powlekane

Trelema, 150 mg, tabletki powlekane

Trelema, 200 mg, tabletki powlekane

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trelema

3. Jak przyjmować lek Trelema

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Trelema

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Trelema

Lek Trelema zawiera substancję czynną lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane są w leczeniu padaczki.

Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Trelema

Lek Trelema stosowany jest:

• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmować leku Trelema

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku wątpliwości dotyczących występowania alergii należy skonsultować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zwany blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie należy przyjmować leku Trelema, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

W przypadku wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trelema należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• u pacjenta występują zaburzenia serca dotyczące rytmu serca.
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
• u pacjenta występują często zawroty głowy lub upadki.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W razie przyjmowania leku Trelema należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów. Jeśli pacjent przyjmuje lek Trelema i wystąpią u niego objawy nieprawidłowego bicia serca, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką częściową ani u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Trelema a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Trelema.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), przed zastosowaniem leku Trelema należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Trelema z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Trelema.

Ciąża i karmienie
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Trelema w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany. Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Trelema, ponieważ lek Trelema przenika do mleka matki. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy przyjmować dalej lek Trelema. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki może również szkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić samochodu ani roweru oraz używać jakichkolwiek narzędzi czy obsługiwać maszyn aż do czasu upewnienia się jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, ponieważ lek Trelema może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Jak przyjmować lek Trelema

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema
- lek należy przyjmować dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin
- należy starać się przyjmować lek o stałych porach każdego dnia
- tabletki należy połykać popijając szklanką wody
- lek Trelema można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków
- tabletkę można podzielić na równe dawki

Przyjmowanie leku zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki stosowanej codziennie, którą lekarz powoli będzie zwiększał przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla pacjenta, tzw. dawki podtrzymującej, pacjent będzie przyjmował tę samą dawkę codziennie. Lek Trelema przeznaczony jest do stosowania długoterminowego. Należy przyjmować lek tak długo, aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania leku.

Zalecana dawka
Poniżej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w różnych grupach wiekowych oraz o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg leku Trelema dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 300 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Zazwyczaj dawka początkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę podawaną dwa razy na dobę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej między 100 mg, a 200 mg dwa razy na dobę.

W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg. Następnie, po 12 godzinach, pacjent zacznie otrzymywać dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Trelema nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Trelema nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. U dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od podawania leku w postaci syropu. Zmiana na tabletki może nastąpić tylko wtedy, jeśli dziecko jest w stanie połknąć tabletkę i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze postać leku najbardziej odpowiednią dla dziecka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trelema

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Trelema, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno próbować prowadzić samochodu.

• zawroty głowy
• nudności lub wymioty
• napady (drgawki), zaburzenia pracy serca jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, śpiączka lub spadek ciśnienia z przyspieszonym bicie serca i poceniem się.

Pominięcie przyjęcia leku Trelema

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o stałej porze, a do przyjęcia kolejnej dawki zostało więcej niż 6 godzin, należy bezzwłocznie przyjąć dawkę leku.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o stałej porze, a do przyjęcia kolejnej dawki zostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Bardzo często

• Ból głowy
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości)
• Podwójne widzenie

Często

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne)
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem
• Zaburzenia równowagi, drżenie, drętwienie (parestezja), skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia, trudności w odnalezieniu słów, stan splątania
• Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wrażenie bycia pijanym
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcie, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka
• Osłabienie czucia i wrażliwości na bodźce, trudności w wysławianiu się, zaburzenia uwagi
• Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty
• Drażliwość, zaburzenia snu, depresja
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
• Świąd, wysypka

Niezbyt często

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia)
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Reakcje alergiczne na przyjęty lek, pokrzywka
• Zaburzenia czynności wątroby w wynikach badań, uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana

• Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa)
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze niż zwykle występowanie zakażeń
• Ciężkie skórne reakcje alergiczne z wysoką gorączką i innymi grypopodobnymi objawami

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, itd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Trelema

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema:

Substancją czynną jest lakozamid.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Każda tabletka powlekana leku Trelema, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hydroksypropyloceluloza, nisokopodstawiona
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Barwniki:
50 mg, tabletki powlekane:
indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Lek Trelema - opakowanie i skład

Skład:

50 mg, tabletki powlekane:	żelaza tlenek żółty (E 172)
100 mg, tabletki powlekane:	żelaza tlenek żółty (E 172)
150 mg, tabletki powlekane:	żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
200 mg, tabletki powlekane:	indygotyna (E 132)

Opakowanie:

Trelema jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, w tym: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 i 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne:

• G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
• G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
• Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Kontakt:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[Data]