Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
3. Jak przyjmować lek Treftenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treftenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).

Warunki stosowania leku Treftenin:

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • wiek pacjenta – powyżej 75 lat
  • masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
• zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości; lek Treftenin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby

Informacje o leku Treftenin

Leki przeciwdepresyjne

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Leki mogące zmniejszać zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Treftenin w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Treftenin zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Treftenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku o tych samych porach każdego dnia. Jeśli masz problemy z połykaniem tabletek, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub sokiem.

1. Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
2. Wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub innego płynu.
3. Połknąć mieszaninę.
4. Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek.

Lek Treftenin - zalecenia dotyczące dawkowania i leczenia

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent ma 80 lat lub więcej
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
• Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego:

Informacje o leku Treftenin

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Treftenin w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oczu
• do żołądka lub jelita
• z odbytnicy
• krew w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki

Częste działania niepożądane:

Krwawienie, w tym:

• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• siniaki i obrzęki

Niedokrwistość, która może powodować:

• zmęczenie
• bladość

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Asikreba Kapsułki twarde (25 mg) - 30 kaps. w blistrze
• Adadox tabletki (4 mg) - 30 tabl.
• Anagrelide Bluefish kapsułki twarde (0,5 mg) - 100 kaps.

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do:

• omdlenia
• przyspieszonego bicia serca

Nudności (mdłości)

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki
• wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek
• z żylaków odbytu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek
• Wysypka skórna
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu

Rzadkie działania niepożądane:

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle
• do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
• w obrębie mięśnia

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze

Częstość nieznana:

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Objawy niepożądane leków

Objawy częste:

• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Nudności (mdłości)

Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)

Objawy niezbyt częste:

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• jasnoczerwona krew w stolcu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• w obrębie mięśnia

Świąd

Wypadanie włosów

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Objawy rzadkie:

Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Objawy częstości nieznanej:

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

Wysypka skórna, w której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane

Można zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zebrać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.

Lek Treftenin dostępny jest w poniższych rodzajach i wielkościach opakowań:

• blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych
• pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych oraz
• pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych, z bawełną.

Blistry i butelki zapakowane są w pudełka tekturowe z ulotką wewnątrz pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta: informacje dotyczące postępowania

Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Instrukcja dotycząca Treftenin

Krok 1

Wyjąć kartę.

Krok 2

Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Krok 3

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importer

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bułgaria

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten

Polska: Treftenin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: