Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
3. Jak przyjmować lek Treftenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Treftenin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje

Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać się do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, lub do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin

Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi

jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
  • zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
  • wiek pacjenta – powyżej 75 lat
  • masa ciała pacjenta – 60 kg lub mniej
• ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
• zaburzenie czynności wątroby lub ich występowanie w przeszłości; lek Treftenin należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin:

• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Treftenin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Treftenin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Treftenin w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Treftenin i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen)

Leki przeciwdepresyjne

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ apiksabanu na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Treftenin w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Treftenin, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy apiksaban przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią, przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku Treftenin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Treftenin zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Treftenin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Treftenin można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Treftenin. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem dekstrozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

1. Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
2. Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
3. Połknąć mieszaninę.
4. Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

Wskazania do stosowania leku Treftenin

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecane dawki

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
  • wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
  • pacjent ma 80 lat lub więcej
  • masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach

Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe
  Należy przerwać przyjmowanie leku Treftenin. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin
  Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Treftenin należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Treftenin
  Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Treftenin.
• Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
  Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Treftenin przez co

Ważne informacje dotyczące leku Treftenin

Ostrzeżenia

Pacjenci powinni być świadomi, że nie należy przejmować większej niż zalecana dawki leku Treftenin oraz że istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Osoby poddawane kardiowersji powinny przyjmować lek Treftenin zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uniknąć powikłań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli doszło do przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Treftenin, koniecznie należy skonsultować się z lekarzem. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć leku Treftenin, powinien to zrobić jak najszybciej, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku

Niebezpieczne jest przedwczesne przerwanie przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Treftenin może powodować działania niepożądane, w tym poważne krwawienia mogące zagrażać życiu.

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

- Krwawienie:
• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• siniaki i obrzęki

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwona krew w stolcu
• krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zaburzenia czynności wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

- Wysypka skórna
- Świąd
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

- Krwawienie:
• w płucach lub w gardle
• do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
• w obrębie mięśnia

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość występowania:

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Działania niepożądane leku

Objawy związane z trawieniem:

- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy

- w jamie ustnej

- z pochwy

Objawy ogólne:

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)

Nudności (mdłości)

Wysypka skórna

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)

Niezbyt częste działania niepożądane:

Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

Krwawienie:

• do oczu
• w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
• jasnoczerwona krew w stolcu
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• itd.

Rzadkie działania niepożądane:

Krwawienie:

• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana:

Krwawienie:

• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną

Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze itd.

Zapalenie naczyń krwionośnych itd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Treftenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o prawidłowe usuwanie.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treftenin

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie

Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie.

Lek Treftenin dostępny jest w różnych rodzajach i wielkościach opakowań, takich jak blistry jednodawkowe i pojemniki na tabletki.

W opakowaniu leku znajduje się również Karta ostrzeżeń dla pacjenta, służąca do informowania o postępowaniu pacjenta.

Instrukcja stosowania Treftenin

1. Wyjąć kartę

Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:

• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

2. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny:

Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144

Importer:

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bułgaria

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polska: Treftenin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: