Treftenin Tabletki powlekane (5 mg) - 100 tabl.
Treftenin Tabletki powlekane (5 mg) - 100 tabl.
Informacja dla użytkownika
Treftenin, 5 mg, tabletki powlekane
Apixabanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
- Jak przyjmować lek Treftenin
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Treftenin
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Treftenin i w jakim celu się go stosuje
Lek Treftenin zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Lek Treftenin jest stosowany u osób dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać się do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, lub do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich, ZŻG) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treftenin
Kiedy nie przyjmować leku Treftenin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi
Jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności, albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia
- ciężka choroba nerek lub dializowanie pacjenta
- zaburzenie czynności wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Treftenin
Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Treftenin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Treftenin, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Treftenin w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Treftenin i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem
Leki przeciwdepresyjne
Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Leki, które mogą zmniejszać zdolność leku Treftenin do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne),
- Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji),
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Treftenin. Nie należy przyjmować leku Treftenin w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Apiksaban nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Treftenin zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w tabletce, co oznacza, że jest "wolny od sodu".
Jak przyjmować lek Treftenin
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletek codziennie o tych samych porach.
W przypadku problemów z połykaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem. Istnieje możliwość rozkruszenia tabletki i wymieszania jej z wodą lub sokiem.
Lek Treftenin - zalecenia dotyczące dawkowania
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Treftenin wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Lek Treftenin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:
- Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują zmniejszoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
- pacjent ma 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach:
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
- Zmiana z leku Treftenin na leki przeciwzakrzepowe:
- Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Treftenin:
- Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Treftenin:
- Zmiana z leku Treftenin na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę):
Należy przerwać przyjmowanie leku Treftenin. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Treftenin należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Treftenin.
Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Treftenin przez co
Ważne informacje dotyczące leku Treftenin
5 najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K.
Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Treftenin.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Treftenin w godzinach określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treftenin
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Treftenin, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Pominięcie przyjęcia leku Treftenin
Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
- następną dawkę leku Treftenin należy przyjąć o zwykłej porze
- następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie przyjmowania leku Treftenin
NIE należy przerywać przyjmowania leku Treftenin bez konsultacji z lekarzem, ponieważ w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- do oczu
- do żołądka lub jelita
- z odbytnicy
- krew w moczu
- z nosa
- z dziąseł
- siniaki i obrzęki
- Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
-
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.
- Blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych
- Pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych oraz
- Pojemniki na tabletki zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych, z bawełną.
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawka: mg dwa razy na dobę
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
Działania niepożądane leku
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Częste działania niepożądane:
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca.
- Nudności (mdłości).
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane:
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
- w jamie brzusznej lub z pochwy
- jasnoczerwona krew w stolcu
- krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
- Wysypka skórna
- Świąd
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) mogące powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła oraz trudności w oddychaniu.
Rzadkie działania niepożądane:
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle
- do przestrzeni w tylnej części jamy brzusznej
- w obrębie mięśnia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana:
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi.
Działania niepożądane leku
Występowanie w żołądku, jelicie, z odbytnicy
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
Występowanie w jamie ustnej
- w jamie ustnej
Występowanie z pochwy
- z pochwy
Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- Nudności (mdłości)
- Wysypka skórna
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
- Krewawienie:
- do oczu
- w jamie ustnej lub krwioplucie podczas kaszlu
- jasnoczerwona krew w stolcu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
- krwawienie występujące po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- w obrębie mięśnia
- Świąd
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w płucach
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .
Działania niepożądane
Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Treftenin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Treftenin
Jak wygląda lek Treftenin i co zawiera opakowanie
Jasnoróżowe, owalne tabletki powlekane o zmodyfikowanym kształcie, z wytłoczonym oznakowaniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie. Wymiary: długość: 9,9 – 10,5 mm, szerokość: 5,0 – 5,6 mm, grubość: 4,2 – 4,8 mm.
Lek Treftenin dostępny jest w poniższych rodzajach i wielkościach opakowań:
Blistry i butelki zapakowane są w pudełka tekturowe z ulotką wewnątrz pudełka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Karta ostrzeżeń dla pacjenta: informacje dotyczące postępowania
Wewnątrz opakowania leku Treftenin wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta ostrzeżeń dla pacjenta lub podobna karta może zostać wydana przez lekarza.
Karta ostrzeżeń dla pacjenta zawiera informacje, które będą pomocne dla pacjenta i mogą stanowić ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Treftenin. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Instrukcja dotycząca leku Treftenin
1. Wyjąć kartę
Należy wypełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wypełnienie:
2. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.
Podmiot odpowiedzialny
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144
Importer
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bułgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:
Niemcy: Treftenin 5 mg Filmtabletten
Polska: Treftenin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: