Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki

Trazodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm

3. Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Trazodone Neuraxpharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trazodone Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Trazodone Neuraxpharm zawiera jako substancję czynną trazodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciwdepresyjnych. Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się w leczeniu objawów depresji (epizodu ciężkiej depresji) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm

Kiedy nie stosować leku Trazodone Neuraxpharm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na trazodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów uczulenia należą: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;

- jeśli pacjent miał niedawno zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego);

- jeśli pacjent jest pod wpływem alkoholu lub zażył leki nasenne (zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, to mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilać po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około 2 tygodniach, a czasami później. Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu;

Informacje o leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzykozachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną,którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję orazpoproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy osoby tezauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany wzachowaniu.

Objawy zaburzeń czynności wątroby

Istnieją doniesienia o ciężkich zaburzeniach czynności wątroby podczas stosowania leku TrazodoneNeuraxpharm. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem:

• osłabienie (astenia)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• żałtaczka - zażółcenie skóry i (lub) oczu

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku przyjmujący lek Trazodone Neuraxpharm mogą mieć uczucieoszołomienia i zawroty głowy podczas wstawania lub rozciągania. Mogą również czuć się bardziejsenni niż zwykle.

Konieczna jest zwiększona ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent cierpi na inne dolegliwości ijednocześnie przyjmuje leki stosowane w ich leczeniu, a także lek Trazodone Neuraxpharm.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek wystąpiły drgawki lub napady padaczkowe;
• u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, w szczególności o ciężkim nasileniu;
• pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub odczuwa częstą potrzebę oddawania moczu;
• u pacjenta występuje schizofrenia lub inna choroba umysłowa;
• pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na wystąpienie działańniepożądanych.

Informacje dotyczące stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, nerek, serca, padaczka, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), trudności z oddawaniem moczu lub zaburzenia gruczołu krokowego, lekarz będzie okresowo kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Podczas stosowania trazodonu zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem. Należy przerwać stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry lub białej części oka (żółtaczka), albo wystąpią takie objawy jak osłabienie (astenia), jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha.

Działania niepożądane

Jeśli pacjent ma schizofrenię lub inne zaburzenie umysłowe, to stosowanie leków przeciwdepresyjnych może nasilić objawy umysłowe. Mogą nasilić się myśli paranoidalne. Podczas leczenia lekiem Trazodone Neuraxpharm epizod depresyjny psychozy maniakalno-depresyjnej może przejść w epizod manii. W takiej sytuacji stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy bezwzględnie przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm wystąpi u pacjenta ból gardła, gorączka lub objawy grypopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji zaleca się wykonanie badania krwi, ponieważ mogą to być kliniczne objawy agranulocytozy, choroby krwi.

Ostrożność przy stosowaniu z innymi lekami

Zaleca się ostrożność, jeśli trazodon stosuje się jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT lub z lekami o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Dzieci i młodzież

Lek Trazodone Neuraxpharm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ważne informacje

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków kupowanych przez pacjenta bez recepty, w tym leków roślinnych. Lek Trazodone Neuraxpharm może wpływać na działanie innych leków.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Trazodone Neuraxpharm

Niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Trazodone Neuraxpharm:

• Leki przeciwpsychotyczne (np. chloropromazyna, flufenazyna, lewomepromazyna)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. klonidyna)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Warfaryna (stosowana w zapobieganiu zakrzepom)
• Buprenorfina

Anestetyki

Jeśli planowane jest zastosowanie leku znieczulającego, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Trazodone Neuraxpharm.

Lek Trazodone Neuraxpharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Trazodone Neuraxpharm w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta może wystąpić senność lub zawroty głowy podczas stosowania leku Trazodone Neuraxpharm. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Jak stosować lek Trazodone Neuraxpharm

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dokładne dawki dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku są podane poniżej.

Jaką dawkę leku Trazodone Neuraxpharm należy przyjmować

Dla dorosłych:

• Dawka początkowa zwykle wynosi 150 mg na dobę
• Maksymalna dawka wynosi 300 mg na dobę (u dorosłych hospitalizowanych 600 mg)

Dla pacjentów w podeszłym wieku:

• Dawka początkowa zwykle wynosi 100 mg na dobę

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie tego leku

Lek Trazodone Neuraxpharm stosuje się doustnie. Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Lek należy przyjmować po posiłku. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki 50 mg:

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki 100 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

Tabletki 150 mg:

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każda połówka tabletki zawiera 75 mg trazodonu chlorowodorku.

Czas trwania leczenia

Poprawa zwykle wystąpi po dwóch do czterech tygodni.

Po ustaleniu skutecznej dawki, pacjent powinien przyjmować ją przez co najmniej cztery tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazodone Neuraxpharm

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Trazodone Neuraxpharm, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Trazodone Neuraxpharm

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, to należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Trazodone Neuraxpharm

Stosowanie leku Trazodone Neuraxpharm należy kontynuować dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Trazodone Neuraxpharm tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• u pacjenta wystąpi obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła (co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem), świąd skóry i pokrzywka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej.
• u pacjenta pojawi się bolesna erekcja niezwiązana z aktywnością seksualną, która nie chce ustąpić (priapizm).
• u pacjenta pojawi się utrata apetytu, nudności lub wymioty, dezorientacja, ból brzucha, gorączka, zażółcenie białych części gałek ocznych i skóry (żółtaczka). Mogą to być objawy ciężkiej choroby wątroby (zapalenie wątroby).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane u pacjentów

Pacjent jest bardziej podatny na zakażenia niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (agranulocytoza).

U pacjenta siniaki pojawiają się łatwiej niż zwykle. Może to być spowodowane chorobą krwi (małopłytkowość).

U pacjenta wystąpią ostry ból brzucha i wzdęcia, wymioty i zaparcia. To mogą być objawy nieprawidłowej pracy jelit (porażenna niedrożność jelit).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane:

• uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, blada skóra. To mogą być objawy niedokrwistości.
• Drgawki i (lub) napady padaczki
• Nietypowe odczucia na skórze, takie jak: zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, dreszcze (parestezje)
• Uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy, pocenie się, drżenie, dygotanie, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe mimowolne ruchy (szarpnięcia) mięśni lub szybkie bicie serca, u pacjenta mógł wystąpić tak zwany zespół serotoninowy
• Bardzo złe samopoczucie, z płytkim oddechem (duszności), trudności w poruszaniu się lub chód z powłóczeniem nogami, drżenie, nagłe skurcze mięśni oraz wysoka temperatura ciała (powyżej 38ºC). To może być choroba określana jako złośliwy zespół neuroleptyczny.

Poniżej zamieszczono listę innych zgłaszanych działań niepożądanych:

• Uczucie ospałości i senności
• Uczucie czujności niższej niż zwykle
• Mdłości (nudności) lub wymioty
• Zaparcia, biegunka
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmienione odczuwanie smaku, zwiększone wydzielanie śliny, zatkany nos
• Większe niż zwykle pocenie
• Zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja (splątanie), osłabienie, drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Zmniejszenie masy ciała
• Szybkie lub wolne bicie serca
• Uczucie wirowania lub zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne)
• Uczucie niepokoju mięśniowego, trudności w zasypianiu
• Zatrzymanie wody, które może prowadzić do obrzęku rąk i nóg
• Wysypka skórna, świąd
• Ból w klatce piersiowej
• Ból kończyn, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• Mimowolne ruchy (szarpnięcia), których nie można kontrolować, szczególnie rąk i nóg, niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze
• Częste zakażenia z wysoką temperaturą, silne drgawki, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. To mogą być objawy choroby krwi określanej jako leukopenia.
• Uczucie lęku lub zdenerwowanie większe niż zwykle, uczucie pobudzenia
• Nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania), wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją (urojenia), zaburzenia pamięci
• Koszmary senne
• Zmniejszony popęd seksualny
• Zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wysoka temperatura ciała
• Objawy grypopodobne

Informacje dotyczące leku Trazodone Neuraxpharm

Objawy niepożądane

- trudności z mówieniem

- wyższa od normy liczba białych komórek krwi (widoczna w badaniach krwi)

- wyższa aktywność enzymów wątrobowych we krwi (widoczna w badaniach krwi)

- ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby

- niewydolność wątroby zakończona zgonem

- uczucie zmęczenia, osłabienie i dezorientacja, uczucie bólu mięśni, sztywności mięśni lub ichnieprawidłowe działanie. Może również wystąpić ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, drgawki. Może to być spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Przechowywanie leku Trazodone Neuraxpharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trazodone Neuraxpharm

- Substancją czynną leku jest trazodonu chlorowodorek.

- Trazodone Neuraxpharm, 50 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

- Trazodone Neuraxpharm, 100 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu chlorowodorku.

- Trazodone Neuraxpharm, 150 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 150 mg trazodonu chlorowodorku.

Informacje o tabletkach Trazodone Neuraxpharm

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Trazodone Neuraxpharm, 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 9,52 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „II” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Trazodone Neuraxpharm, 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, płaskie tabletki niepowlekane ze ściętymi krawędziami, o długości 16,90 mm i szerokości 8,40 mm, z linią podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „III” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz PVC/Aluminium.

Dostępne wielkości opakowań:

- Trazodone Neuraxpharm, 50 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.

- Trazodone Neuraxpharm, 100 mg: 30 tabletek w tekturowym pudełku.

- Trazodone Neuraxpharm, 150 mg: 30 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca/Importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny w Polsce:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022 r.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Cras condimentum arcu vitae eros consequat, sed ultricies nisl consequat. Curabitur vehicula nulla sit amet orci maximus, sed suscipit ligula elementum.

Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Sed euismod felis quis justo dictum, in consequat purus efficitur. Mauris suscipit massa ac sagittis lacinia.