Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, krem

Izokonazolu azotan + Diflukortolonu walerianian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Travocort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travocort
3. Jak stosować lek Travocort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Travocort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Travocort i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera dwie substancje czynne: izokonazolu azotan i diflukortolonu walerianian.

Izokonazolu azotan leczy choroby grzybicze skóry.

Diflukortolonu walerianian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejszastan zapalny skóry i łagodzi dolegliwości, takie jak świąd, pieczenie, ból.

Lek Travocort jest wskazany w początkowym leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóryze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzenimiędzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travocort

Kiedy nie stosować leku Travocort:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izokonazolu azotan i diflucortolonu walerianian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• na zmiany kiłowe lub gruźlicze,
• na zmiany powstałe w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka),
• na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w okołowargowym zapaleniu skóry lub na odczyny miejscowe po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Travocort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku współistniejącego nadkażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu należy je dokładnie przemyć wodą.

Uwaga przy stosowaniu leku Travocort

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem uszczelniającym, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jaskra

Jeśli pacjent ma jaskrę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas leczenia lekiem Travocort istnieje ryzyko rozwoju jaskry, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkami, na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub jeśli lek jest stosowany na skórę blisko oczu.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w okolicach narządów płciowych

Jeśli lek Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, niektóre z jego składników mogą powodować uszkodzenie lateksu w prezerwatywach i krążkach dopochwowych. W związku z tym mogą one być nieskuteczne jako mechaniczne środki antykoncepcyjne lub jako środki zapobiegające chorobom przenoszonym drogą płciową.

Przestrzeganie zasad higieny

Przestrzeganie zasad higieny jest niezbędne podczas leczenia lekiem Travocort.

• Zmieniać codziennie bieliznę osobistą, pościel oraz ręczniki (najlepiej bawełniane) i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować.
• Dobrze osuszać obszary między palcami po myciu.
• Zmieniać codziennie skarpety lub rajstopy i prać je w bardzo gorącej wodzie lub gotować.

Lek Travocort a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Travovort w pierwszym trymestrze ciąży. O tym czy lek można zastosować w pozostałym okresie ciąży decyduje lekarz.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek Travocort przenika do mleka ludzkiego, nie można jednak wykluczyć ryzyka dla zdrowia dziecka karmionego piersią.

Wpływ leku Travocort na organizm

Lek Travocort może być stosowany pod opatrunki lub na duże powierzchnie skóry przez długi czas.

Wpływ na płodność

Brak danych na temat negatywnego wpływu leku Travocort na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Travocort wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Travocort zawiera niewielką ilość alkoholu cetosterylowego. Może on wywoływać reakcje skórne, jak na przykład kontaktowe zapalenie skóry.

Jak stosować lek Travocort

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie: Cienką warstwę leku Travocort nanosi się na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie. W przypadku konieczności kontynuowania leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u dzieci powyżej 2 lat. Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

Możliwe działania niepożądane: Jak każdy lek, lek Travocort może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.

Działania niepożądane leku Travocort

Niezbyt często (występują u więcej, niż 1 na 100 pacjentów):

- podrażnienie skóry lub uczucie pieczenia w miejscu podania.

- rumień, suchość w miejscu podania,

- rozstępy skóry.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- świąd lub pęcherzyki w miejscu podania,

- nieostre widzenie.

Ponadto podobnie, jak w przypadku stosowania na skórę innych kortykosteroidów, mogą wystąpićnastępujące objawy niepożądane (częstość nieznana):

• ścieńczenie (zanik) skóry,
• zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania,
• nadmierny wzrost owłosienia ciała,
• rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje),
• okołowargowe zapalenie skóry,
• odbarwienie skóry,
• zmiany trądzikopodobne i (lub) skórne reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Travocort.

Mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane, gdyż składniki leku przenikają przez skórę.Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasieciąży lub karmienia piersią stosowały lek długotrwale lub stosowały go na dużą powierzchnię skóry.Na przykład, może wystąpić zmniejszona czynność kory nadnerczy, zmniejszenie odporności dzieckana choroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądanenie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAVOCORT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować leku Travocort po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Travocort:

- Substancjami czynnymi leku są: izokonazolu azotan i diflukortolonu walerianian.

1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu i 1 mg diflukortolonu walerianianu.

Skład leku Travocort

Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, polisorbat 60,sorbitanu stearynian, disodu edetynian i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Travocort i co zawiera opakowanie

Lek Travocort to biało-żółty, nieprzezroczysty krem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką HDPE zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
I - 20090 Segrate (Mediolan)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub podmiotu odpowiedzialnego:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel: 22 244 18 40

Data ostatniej aktualizacji ulotki: