przeciwdrgawkowych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRANXENE, 5 mg, kapsułki

TRANXENE, 10 mg, kapsułki

Dikalii clorazepas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene
3. Jak stosować lek Tranxene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranxene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranxene i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranxene występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene stosuje się:

• w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
• w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene

Kiedy nie stosować leku Tranxene:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego,
• jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się szybkim męczeniem się i osłabieniem mięśni),
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków przeciwdrgawkowych.

Informacje o leku klorazepat

Pamiętaj, że przy stosowaniu leku klorazepat mogą wystąpić różne skutki uboczne, szczególnie jeśli występuje uzależnienie od innych substancji w wywiadzie. W razie uzależnienia po zakończeniu leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nadmierne napięcie mięśni czy drżenia.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 4 do 12 tygodni. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię, stopniowo zmniejszając dawkę leku.

Zakończenie leczenia

Nagłe zaprzestanie stosowania klorazepatu może prowadzić do objawów odstawienia, szczególnie po długotrwałym leczeniu. Konieczne jest monitorowanie pacjenta podczas odstawiania leku.

Countinue Reading

Niebezpieczeństwo stosowania benzodiazepin

U pacjentów z niewydolnością oddechową zastosowanie benzodiazepin może spowodować problemy z oddychaniem (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Tranxene z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek Tranxene można przyjmować w trakcie posiłku, jak i na czczo.

Podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany.

Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona podczas stosowania klorazepatu z powodu wystąpienia zaburzeń koncentracji, senności, niepamięci następczej. Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać uspokajające działanie klorazepatu.

Lek Tranxene a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Tranxene z:

• lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: opioidy, pochodne morfiny, w tym buprenorfina (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane w innych)

Zalecenia dotyczące stosowania benzodiazepin

Przed rozpoczęciem stosowania benzodiazepin należy pamiętać o możliwości wystąpienia interakcji z innymi lekami. Należy unikać jednoczesnego stosowania benzodiazepin z:

• leki neuroleptyczne,
• barbiturany,
• leki przeciwdepresyjne,
• leki przeciwalergiczne,
• leki uspokajające inne niż benzodiazepiny,
• klonidynę,
• cyzaprydem,
• klozapiną,
• kurarą i jej pochodnymi.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej oraz innych powikłań. Należy również unikać łączenia benzodiazepin z hydroksymaślanem sodu z powodu ryzyka wystąpienia depresji oddechowej.

Jak stosować lek Tranxene

Lek Tranxene należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Rozpoczęcie leczenia powinno nastąpić od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę. Nie przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni.

Dawkowanie dla dorosłych:

Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę. Rozpocząć leczenie od dawki 5 mg na dobę, stosowaną wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Tranxene 5 mg nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. W wyjątkowych przypadkach, lekarz może zastosować Tranxene 5 mg u dzieci powyżej 9 roku życia w dawce 0,5 mg/kg mc.

Tranxene 10 mg przeznaczony jest dla osób dorosłych. Dla pacjentów w podeszłym wieku, należy zmniejszyć dawkę o 50%. Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki o 50%.

W przypadku za mocnego lub za słabego działania leku Tranxene, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranxene

Głównym objawem ciężkiego przedawkowania leku jest głęboki sen, który, w zależności od zażytej dawki leku, może przejść w śpiączkę.

Rokowanie jest korzystne, jeżeli pacjent nie zażył jednocześnie innych leków psychotropowych i otrzymuje odpowiednie leczenie.

Pacjent powinien być przyjęty do szpitala na oddział intensywnej terapii, gdzie będzie monitorowana czynność jego układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Jeśli od przyjęcia leku nie minęła godzina i pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, a jeśli jest nieprzytomny lekarz wykona płukanie żołądka, pamiętając o zabezpieczeniu górnych dróg oddechowych. Gdy od przedawkowania minęła już co najmniej godzina, można podać węgiel aktywny, w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.

Po niewielkim przedawkowaniu występują: senność, dezorientacja, letarg; po cięższym przedawkowaniu: zaburzenia koordynacji ruchów ciała, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Lekarz może zastosować flumazenil, aby rozpoznać i (lub) leczyć przedawkowanie benzodiazepin. W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Tranxene

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, osłabienie
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, drażliwość, pobudzenie, splątanie, obniżone napięcie mięśniowe, grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne
• Częstość nieznana (czyli możliwe, ale nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): spowolnienie procesów umysłowych, reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku), agresja, omamy, tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia, fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i objawy odstawienia po odstawieniu leku

Zaburzenia funkcji poznawczych i działania niepożądane leku Tranxene

Zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy.

* Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy.
• Zaburzenia koordynacji ruchów ciała.
• Podwójne widzenie.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Zaburzenia libido.
• Wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.

Reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, urojenia, napady złości, koszmary senne, psychozy, nietypowe zachowania i inne zaburzenia zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Może wystąpić uzależnienie psychiczne i przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel: +48 22 49 21 301.

Faks: +48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024