Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transtec 35 μg/h, 20 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 52,5 μg/h, 30 mg, system transdermalny, plaster
Transtec 70 μg/h, 40 mg, system transdermalny, plaster
Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h i w jakim celu się go stosuje

Transtec jest przeciwbólowym lekiem przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniuw chorobach nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w innych chorobach, jeżeli nie ustępuje on pozastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę.

Po zastosowaniu systemu transdermalnego substancja czynna (buprenorfina) uwalnia się i wnika przezskórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym), który zmniejsza bóldziałając na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowymi mózgu). Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 4 dób. Transtec nie jest odpowiednim lekiem doleczenia bólu ostrego (krótkotrwałego).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Kiedy nie stosować leku Transtec

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;
• w istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;
• u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie poodstawieniu inhibitorów MAO (patrz „Lek Transtec a inne leki”);
• jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni (myasthenia gravis);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Transtec

Jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe (delirium tremens - stan splątania, drżeń spowodowanych odstawieniem alkoholu u osób uzależnionych lub występujący podczas ciągu picia);

Jeśli pacjentka jest w ciąży;

Nie należy stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od leków.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Transtec może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od leku Transtec może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
• pacjent jest palaczem;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Transtec wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki
• potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu
• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć".

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec

Przed rozpoczęciem stosowania leku Transtec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z ostrym zatruciem alkoholem;
• z napadami drgawek;
• z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;
• we wstrząsie (którego objawem mogą być zimne poty);
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania oddychania wspomaganego;
• z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy;
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

Ważne informacje dotyczące leku Transtec

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Transtec może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Transtec a inne leki”).

Zaburzenia czynności wątroby.

Należy zachować także następujące środki ostrożności:

Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę a także zakłócać prawidłowe przyleganie systemu transdermalnego do skóry. Dlatego należy unikać narażania się na działanie wysokiej temperatury zewnętrznej (np. sauny, źródeł promieniowania podczerwonego, prześcieradeł elektrycznych, butelek z gorącą wodą) i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysokiej gorączki.

Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek ten może powodować pozytywny wynik kontrolnych testów antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Transtec może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Lek Transtec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), również w ciągu 2 tygodni poprzedzających zastosowanie leku Transtec.

Mogą wystąpić: uczucie senności, choroby, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie. Objawy te mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi (opioidami), niektórymi lekami nasennymi, znieczulającymi i lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych jak leki uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki oraz gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki)
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Jednoczesne stosowanie leku Transtec i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeżeli jednak lekarz zaleci stosowanie leku Transtec w skojarzeniu z lekami o działaniu uspokajającym, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas jednoczesnego leczenia takimi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie

Ważne informacje dotyczące leku Transtec

Zalecamy przekazanie informacji znajomym lub krewnym o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Interakcje lekowe

Stosowanie leku Transtec jednocześnie z pewnymi lekami może wpłynąć na działanie systemu transdermalnego. Należy uważać na interakcje z lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybicznymi oraz stosowanymi w terapii przeciw HIV.

Ważne ostrzeżenia

Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekiem Transtec może prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem terapii buprenorfiną.

Transtec a jedzenie, picie i alkohol

Picze alkoholu podczas przyjmowania leku Transtec jest przeciwwskazane, podobnie jak jedzenie soku grejpfrutowego. Alkohol może nasilać działania niepożądane buprenorfiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Transtec, ponieważ brak jest wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania. Substancja czynna leku może także przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci stosujący Transtec powinni być świadomi możliwości wystąpienia efektów ubocznych, takich jak zawroty głowy i senność, które mogą wpłynąć negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czegomoże się spodziewać po stosowaniu leku Transtec, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedynależy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie stosowanialeku Transtec).

Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec 35mikrogramów/godzinę, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę i Transtec 70 mikrogramów/godzinę.Wybór odpowiedniej mocy leku Transtec należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby,lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą.

Zalecana dawka leku Transtec to:

Dorośli
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, jeden system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jakopisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Celemprzypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzuna opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy,należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania lekuTranstec.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brakwystarczających badań w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.

Sposób stosowania

Zanim pacjent zastosuje system transdermalny, plaster

• Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiejokolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).

Potencjalne miejsca na ciele do zastosowania systemu transdermalnego, plastra:
Klatka piersiowa
lub

Plecy

W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.

• Jeżeli wybrana okolica skóry jest owłosiona, owłosienie należy usunąć nożyczkami. Nie golić!

• Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych, z innymi skazami jak np. rozległe blizny.

• Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. Jeżeli skóra przed zastosowaniem preparatu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy odczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych (mleczek kosmetycznych, kremów, maści) na obszary skóry, gdzie ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.

Stosowanie systemu transdermalnego

Etap 1:
Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Przetnij nożyczkami zabezpieczoną przed dzieckiem saszetkę wzdłuż kropkowanej linii. Uważaj, aby nie uszkodzić plastra. Plaster wyjąć z saszetki.

Etap 2:
Lepka warstwa systemu transdermalnego jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Ostrożnie oddzielić połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy systemu transdermalnego.

Etap 3:

Umieścić system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną.

Przykleić system.

Etap 4:

Silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że cały system transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.

Noszenie systemu transdermalnego

Pacjent może nosić system transdermalny Transtec do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko odklejenia się systemu transdermalnego jest małe.

W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą wodą).

Zmiana systemu transdermalnego

- Złożyć plaster w połowie lepką stroną do środka.

- Wyrzucić w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.

- Kolejne plastry przyklejać w różnych miejscach skóry (jak opisano powyżej).

W to samo miejsce można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia.

Czas stosowania

Lekarz ustali czas stosowania leku Transtec. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Transtec”).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec

Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny.

Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak senność, nudności i wymioty. Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny i płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.

Ważne informacje dotyczące leku Transtec

W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Transtec

Jeżeli lek jest stosowany według określonego schematu, lecz zapomniano o jego przyjęciu na czas, należy jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Może to wiązać się ze zmianą dni tygodnia np. z poniedziałków i czwartków na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Transtec

Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia. U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej. W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

• nudności
• rumień, świąd

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 osób):

• zawroty, bóle głowy
• duszność
• wymioty, zaparcia
• zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu), obfite pocenie
• obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100 osób):

• splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
• nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości
• zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)

Suchość w jamie ustnej, osutka, znużenie - działania niepożądane

Suchość w jamie ustnej

Osutka

Znużenie

Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Utrata apetytu

Objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego

Trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe

Odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)

Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek

Uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)

Zgaga

Zaburzenia wzwodu

Pokrzywka

Zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Ciężkie odczyny alergiczne (patrz powyżej)

Uzależnienie, nagłe zmiany nastroju

Drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

Zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki

Ból uszu

Nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka

Odruchy wymiotne

Krosty, małe pęcherzyki

Ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)

Przebarwienie skóry

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec 70 μg/h

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek możepoważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lubcelowo, jeśli nie został im przepisany.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymi saszetce po „Termin ważności (miesiąc/rok)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danegomiesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transtec

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.

Transtec 35 mikrogramów/godzinę: 1 system transdermalny, plaster zawiera 20 mgsystem transdermalny, plaster buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnegozawierająca substancję czynną wynosi 25 cm2.

Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę: 1 system transdermalny, plaster zawiera 30 mgsystem transdermalny, plaster buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnegozawierająca substancję czynną wynosi 37,5 cm2.

Transtec 70 mikrogramów/godzinę: 1 system transdermalny, plaster zawiera 40 mgsystem transdermalny, plaster buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnegozawierająca substancję czynną wynosi 50 cm2.

Pozostałe składniki to:

• Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu, powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.
• Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylanbutylu-ko-acrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.
• Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia z poli(tereftalanu etylenu).
• Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu).

Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę

(powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowana.

Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie

Systemy transdermalne, plastry koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem:

• Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg
• Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg
• Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg

Opakowania zawierające 3, 5 i 10 plastrów pakowanych pojedynczo w saszetki zabezpieczone przed dziećmi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024