Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramal, 50 mg, kapsułki, twarde

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal
3. Jak stosować lek Tramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramal i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna leku Tramal – jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu. Lek Tramal jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal

Kiedy nie stosować leku Tramal

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramal a inne leki”);
• u pacjentów z padaczką niepoddającą się leczeniu;
• w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramal należy zwrócić się do lekarza:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów);
• w zaburzeniach świadomości (jeżeli pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• w wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem);

Zalecenia dotyczące stosowania leku Tramal

Wskazania do ostrożności:

• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• w razie zaburzeń oddychania;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe;
• u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg:

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramal może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanych leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramal, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.

Zaburzenia oddychania w czasie snu:

Lek Tramal może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tramal:

dawki leku Tramal” w punkcie 3 i punkt 4), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyćmożliwości zahamowania oddychania.

Ryzyko napadów padaczkowych:

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzykowystąpienia drgawek może być większe, jeżeli stosowana dawka tramadolu przekracza zalecanąmaksymalną dawkę dobową (400 mg) lub gdy pacjent przyjmuje równocześnie inne leki obniżające prógdrgawkowy (patrz punkt „Tramal a inne leki”).

Uzależnienie psychiczne i fizyczne:

Lek Tramal może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne. Długotrwałe stosowanie leku Tramalmoże spowodować osłabienie skuteczności działania prowadzące do zażywania coraz większych dawek(rozwój tolerancji). W wypadku skłonności do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczeniepowinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Objawy niewydolności nadnerczy:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Konsultacja lekarska:

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia podczas stosowania leku Tramal sytuacjiopisanych powyżej, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Interakcje z innymi lekami:

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tegoenzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a uinnych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek znastępujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania,senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tramal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko interakcji leków:

Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w raziejednoczesnego stosowania leków zawierających:- karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),- pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),- ondansetron (lek przeciwwymiotny).Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramal i jego dawkowania.

Przyjmowanie leku Tramal

Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. W razie wystąpienia niepożądanych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leków

Jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, istnieje ryzyko wzrostu drgawek przy jednoczesnym stosowaniu Tramal. Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie pewnych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z Tramalem może spowodować zespół serotoninowy.

Interakcje z alkoholem i jedzeniem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ może to prowadzić do zahamowania oddychania. Jednak pokarm nie wpływa na efekt działania leku.

Wskazania dla dzieci i kobiet w ciąży

Nie zaleca się stosowania Tramalu u dzieci z zaburzeniami oddychania oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Bezpieczeństwo stosowania leku w tych grupach nie jest ustalone.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i maszyn

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn pod jego wpływem.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę

To znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramal, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki (czyli 50-100 mg tramadolu chlorowodorku).

W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 8 godzin.

Dzieci: Lek Tramal nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w pojedynczej dawce. Zalecaną postacią w tej grupie wiekowej są krople doustne, roztwór.

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramal w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania:

Lek Tramal stosuje się doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z wystarczającą ilością płynu, nie należy jej dzielić ani rozgryzać. Lek Tramal można stosować niezależnie od posiłków.

Okres stosowania:

Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramal: Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do 5.

Dawkowanie i przerwanie stosowania leku Tramal - informacje dla pacjentów

Zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku Tramal. Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal. W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Zasadniczo po odstawieniu leku Tramal nie stwierdza się żadnych poważnych objawów polekowych. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach, po nagłym odstawieniu leku Tramal stosowanego przez pewien czas, pacjent może czuć się źle. Może wystąpić pobudzenie, niepokój, nerwowość, drżenia, nadmierna ruchliwość, trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić: napady paniki, omamy, nieprawidłowe odczuwanie bodźców jak świąd, mrowienie, drętwienie i szumy uszne. Inne nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego np. splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby (depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych takich jak: spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, osłabienie, omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania leku Tramal były nudności i zawroty głowy.

Bardzo często zawroty głowy (występuje częściej niż mdłości, u 1 na 10 osób):

Działania niepożądane leku Tramal

Często bóle głowy, senność,(występuje u 1 do 10 na wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,100 osób): nadmierne pocenie się,zmęczenie.

Niezbyt często zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie(występuje u 1 do 10 bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnieniana 1 000 osób): t ę t n i c z e go krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej nastojącą i zapaść).

Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczaspodawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu,oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.

Odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie uciskuw żołądku, wzdęcie), biegunka,odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko wolne bicie serca,(występuje u 1 do 10 na zwiększenie ciśnienia tętniczego,10 000 osób): zmiany apetytu,wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem,jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymifaktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane,i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynnośćośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających,ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu)może wystąpić zahamowanie oddychania.

Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie),drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy,omdlenie, zaburzenia mowy;

Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawektramadolu lub w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogącychwywołać napady drgawkowe;

Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmarysenne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzeniapsychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności odosobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedyrozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedyzwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmianyodczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej ocenysytuacji);

Lek może wywołać uzależnienie.

W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne(patrz „Przerwanie stosowania leku Tramal”);

Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenieźrenic (mydriasis),osłabienie mięśni;

trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu(zatrzymanie moczu);reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech,opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);

Działania niepożądane leku Tramal

Bardzo rzadko zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Nieznana (częstość nie zbyt małe stężenie cukru we krwi, czkawka, zespół serotoninowy, którego może być określona na objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramal).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramal - Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Tramal i co zawiera opakowanie

Żółte, lśniące, podłużne kapsułki pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 20 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024