Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tramadol + Paracetamol Medreg, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg
3. Jak stosować lek Tramadol + Paracetamol Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego dosilnego, gdy lekarz zaleci połączenie tramadolu i paracetamolu.Lek Tramadol + Paracetamol Medreg jest wskazany w leczeniu bólu u dorosłych i młodzieży w wieku12 lat i starszej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Kiedy nie stosować leku Tramadol + Paracetamol Medreg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lubwpływającymi na nastrój i emocje
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałIMAO w ciągu ostatnich 14 dni przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg.Leki IMAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecniestosowanego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg należy omówić to zlekarzem lub farmaceutą
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawiłsię żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych

Leki a stany zdrowia pacjentów

- u pacjentów z chorobą nerek

- u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc

- u pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki

- jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramadol + Paracetamol Medreg a inne leki”)

- jeśli u pacjenta wystąpił niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami (wymioty)

- u pacjentów uzależnionych od innych leków np. morfiny

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę

- jeśli pacjent ma mieć znieczulenie (leki stosowane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, np. podczas operacji). Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Tramadol + Paracetamol Medreg.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczył pacjenta, który w przeszłości lub obecnie przyjmuje lek Tramadol + Paracetamol Medreg, należy się upewnić, że lekarz został poinformowany. Lekarz następnie może zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie może sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Tramadol + Paracetamol Medreg może być większe, jeśli:

- Pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).

- Pacjent pali tytoń.

- Pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia związane z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.

- Pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc sobie zasnąć”.

- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku.

- Po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku („efekty odstawienia”).

Ważne informacje o leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jakbezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenietlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia zpowodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjentlub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecićzmniejszenie dawki.

Objawy uboczne

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol +Paracetamol Medreg , należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce:Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpiątakie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jestuzupełnianie hormonów.

Ostrzeżenia

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmianatego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie byćwystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech,uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dla dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Interakcje z innymi lekami

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innychleków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnejdawki dobowej.Stosowanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jestprzeciwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol + Paracetamol Medreg”).

Informacje dotyczące stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi ipłynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć.

Nie należy przyjmować leku Tramadol + Paracetamol Medreg z inhibitorami monoaminooksydazyIMAO.

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone:

• jeśli pacjent przyjmuje tryptany (leki stosowane w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, leki stosowane w leczeniu depresji).
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe jak morfina ikodeina, baklofen, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne.

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu,śpiączki i może zagrażać życiu.

Jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny).

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę lub fenoprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).

Działanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg może ulec zmianie jeśli jest on stosowanyjednocześnie z metoklopramidem, domperidonem lub ondanesteronem,

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg z alkoholem.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg, ponieważ możewystąpić uczucie senności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu skojarzenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jak stosować lek Tramadol + Paracetamol Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka początkowa, o ile lekarz nie zaleci inaczej, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Lek Tramadol + Paracetamol Medreg

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Tramadol + Paracetamol Medreg. Jeśli u pacjenta niewydolność wątroby i (lub) nerek jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie łamać ani nie żuć tabletek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg jest zbyt mocne (odczuwana jest bardzo senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (pacjent nie wykazuje wystarczającej ulgi w bólu), powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol + Paracetamol Medreg

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet przy dobrym samopoczuciu, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Jest to spowodowane faktem, że zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, prawdopodobnie powróci ból. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz. Ogólnie, po przerwaniu leczenia lekiem Tramadol + Paracetamol Medreg nie będzie żadnych skutków ubocznych. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Rzadkie przypadki wysypki skórnej, wskazujące na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie. Nie należy ponownie przyjmować leku.
• Przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie w wyniku zastosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg z lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna, fenprokumon).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność

Skutki uboczne leku

Nudności

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, uczucie dobrego samopoczucia)
• ból głowy, drżenie
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
• swędzenie, pocenie się (nadmierna potliwość) wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub wyczuwanie rzeczy, których tak naprawdę nie ma), zaniki pamięci
• drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, mimowolne drżenie mięśni
• dzwonienie w uszach
• wzrost tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia pracy serca lub rytmu serca
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywka)
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
• wzrost wartości enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• majaczenie, uzależnienie od leków
• drgawki, nieskoordynowane ruchy, przemijająca utrata przytomności (omdlenia), zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (zwężenie źrenicy), nadmierne rozszerzenie źrenic (rozszerzenie źrenic)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi
• czkawka
• zespół serotoninowy

Podsumowanie

Ogólnie rzecz biorąc, skutki uboczne mogą być różne, jednak zawsze warto skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.

Zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tramadol

Rzadko osoby, które stosowały lek zawierający tramadol, mogą uzależnić się od niego, co utrudniazaprzestanie jego przyjmowania. W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przezjakiś czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą czuć się podekscytowani,niespokojni, nerwowi lub roztrzęsieni. Mogą być nadpobudliwe, mieć problemy ze snem orazzaburzenia żołądkowe lub jelitowe. Bardzo niewiele osób ma również ataki paniki, halucynacje,niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz dzwonienie w uszach (szum wuszach). Jeśli po zaprzestaniu stosowania tego leku wystąpi którykolwiek z tych objawów, należyporozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może onpowodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TramadoParacetamol Medreg- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza, proszek, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.Otoczka: Opadry yellow 15B32209 (hypromeloza 2910/3cp, hypromeloza 2910/6cp, tytanudwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80).Jak wygląda lek Tramadol + Paracetamol Medreg i co zawiera opakowanieTabletki powlekane leku Tramadol + Paracetamol Medreg to jasnożółte, w kształcie kapsułki,obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,5 mm x 6,4 mm, z wytłoczonymnapisem „C8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane

Są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami:

• Polska: Tramadol + Paracetamol Medreg
• Republika Czeska: Tramadol/Paracetamol Medreg
• Rumunia: Tramadol/Paracetamol Gemax Pharma 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
• Słowacja: Tramadol/Paracetamol Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025