Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Medreg i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Jak stosować lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tramadol + Paracetamol Medreg i w jakim celu się go stosuje
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, gdy lekarz zaleci połączenie tramadolu i paracetamolu. Lek Tramadol + Paracetamol Medreg jest wskazany w leczeniu bólu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Kiedy nie stosować leku Tramadol + Paracetamol Medreg:
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub wpływającymi na nastrój i emocje
jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni przed zastosowaniem leku Tramadol + Paracetamol Medreg. Leki IMAO są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
jeśli pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą obecnie stosowanego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
u pacjentów z chorobą wątroby lub alkoholowym uszkodzeniem wątroby lub, u których pojawił się żółty kolor oczu i skóry, co może wskazywać na żółtaczkę lub chorobę dróg żółciowych
Ważne informacje dotyczące leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Ważne informacje dotyczące leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Przed przyjęciem leku Tramadol + Paracetamol Medreg należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie w przypadku:
pacjentów z chorobą nerek
pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astmą lub problemami dotyczącymi płuc
pacjentów z padaczką lub, u których wystąpiły drgawki lub napady padaczki
pacjentów z depresją przyjmujących leki przeciwdepresyjne
pacjentów po urazie głowy lub wstrząsie mózgu
pacjentów uzależnionych od innych leków, np. morfiny
pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
pacjentów mających znieczulenie miejscowe lub ogólne
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, który przyjmuje lek Tramadol + Paracetamol Medreg, należy koniecznie poinformować o tym lekarza.
Ryzyko uzależnienia i innych działań niepożądanych
Lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Stosowanie go może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i innych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu i zwiększaniu dawki leku.
Ryzyko uzależnienia jest większe u osób, które mają historię nadużywania substancji psychoaktywnych, palenia tytoniu lub zaburzeń psychicznych.
Jeśli pojawią się objawy uzależnienia, takie jak potrzeba zwiększenia dawki leku lub stosowanie go w sposób innny niż zalecany, należy natychmiast skconsultować się z lekarzem.
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg - informacje dla pacjentów
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg - informacje dla pacjentów
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg”).
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Objawy niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce:
Nadmierne zmęczenie
Brak apetytu
Silny ból brzucha
Nudności
Wymioty
Niskie ciśnienie krwi
Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Ważne informacje dotyczące stosowania leku
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
Informacje dodatkowe
W trakcie stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Interakcje leku z innymi lekami
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg zawiera paracetamol i tramadol. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.
Stosowanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) jest przeciwskazane.
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg - ostrzeżenia i zalecenia
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg - ostrzeżenia i zalecenia
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).
Nie należy przyjmować leku Tramadol + Paracetamol Medreg z inhibitorami monoaminooksydazyIMAO (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Tramadol + Paracetamol Medreg”).
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg jednocześnie z następującymi lekami:
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu),
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (opioidowe leki przeciwbólowe).
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ lek Tramadol + Paracetamol Medreg zawiera tramadol, nie należy go przyjmować w czasie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tramadol + Paracetamol Medreg, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem kolejnych tabletek.
Karmienie piersią
Tramadol przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu podczas karmienia piersią nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz lub, jeśli pacjentka przyjmuje ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Na podstawie doświadczeń u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu skojarzenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Tramadol + Paracetamol Medreg, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).
Dawkowanie należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Na ogół należy stosować najniższą dawkę uśmierzającą ból.
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg należy przyjmować tak krótko, jak to możliwe i nie dłużej niż zalecił lekarz.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
Zalecana dawka początkowa, o ile lekarz nie zaleci inaczej, to 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Najkrótszy odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci dializowani
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie powinni przyjmować leku Tramadol + Paracetamol Medreg. Jeśli u pacjenta niewydolność wątroby i (lub) nerek jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.
Sposób podawania
Tabletki są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletki połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie łamać ani nie żuć tabletek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramadol + Paracetamol Medreg jest zbyt mocne (odczuwana jest bardzo senność lub trudności w oddychaniu) lub za słabe (pacjent nie wykazuje wystarczającej ulgi w bólu), powinien skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol + Paracetamol Medreg
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet przy dobrym samopoczuciu, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem. Jest to spowodowane faktem, że zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletki, prawdopodobnie powróci ból. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku, należy zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg
Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Ogólnie, po przerwaniu leczenia lekiem Tramadol + Paracetamol Medreg nie będzie żadnych skutków ubocznych. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadkie przypadki wysypki skórnej, wskazujące na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie. Nie należy ponownie przyjmować leku.
Przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie w wyniku zastosowania leku Tramadol + Paracetamol Medreg z lekami rozrzedzającymi krew (np. warfaryna, fenprokumon).
Inne możliwe działania niepożądane to: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność
Moje doświadczenia z lekami
Działania niepożądane
Nudności
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, nerwowość, uczucie dobrego samopoczucia)
ból głowy, drżenie
wymioty, zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, wzdęcia
swędzenie, pocenie się (nadmierna potliwość) wymioty
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub wyczuwanie rzeczy, których tak naprawdę nie ma), zaniki pamięci
drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, mimowolne drżenie mięśni
dzwonienie w uszach
wzrost tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia pracy serca lub rytmu serca
trudności w oddychaniu
trudności w połykaniu, krew w stolcu
reakcje skórne (np. wysypki, pokrzywka)
obecność albuminy w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu
dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej
wzrost wartości enzymów wątrobowych
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
nadużywanie leku
Częstość nieznana:
zmniejszenie stężenia cukru we krwi
czkawka
zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol
Ponadto u osób stosujących leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol zgłaszano następujące działania niepożądane:
uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, wolne bicie serca, omdlenia
zmiany apetytu
osłabienie mięśni, wolniejszy lub słabszy oddech
zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji
pogorszenie istniejącej astmy
krwawienia z nosa lub krwawiące dziąsła, co może wynikać z małej liczby płytek krwi
zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu
zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej podczas stosowania tramadolu
Wpis na bloga
Ryzyko uzależnienia od leku zawierającego tramadol
Rzadko osoby, które stosowały lek zawierający tramadol, mogą uzależnić się od niego, co utrudniazaprzestanie jego przyjmowania. W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przezjakiś czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą czuć się podekscytowani,niespokojni, nerwowi lub roztrzęsieni. Mogą być nadpobudliwe, mieć problemy ze snem orazzaburzenia żołądkowe lub jelitowe. Bardzo niewiele osób ma również ataki paniki, halucynacje,niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz dzwonienie w uszach (szum wuszach). Jeśli po zaprzestaniu stosowania tego leku wystąpi którykolwiek z tych objawów, należyporozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa: .
Jak przechowywać lek Tramadol + Paracetamol Medreg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może onpowodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek TramadoParacetamol Medreg- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza, proszek, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.Otoczka: Opadry yellow 15B32209 (hypromeloza 2910/3cp, hypromeloza 2910/6cp, tytanudwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80).Jak wygląda lek Tramadol + Paracetamol Medreg i co zawiera opakowanieTabletki powlekane leku Tramadol + Paracetamol Medreg to jasnożółte, w kształcie kapsułki,obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15,5 mm x 6,4 mm, z wytłoczonymnapisem „C8” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Informacje o tabletkach powlekanych
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, wtekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca/Importer: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republika Czeska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
