Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks
3. Jak stosować lek Tramadol Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Tramadol Kalceks – tramadolu chlorowodorek (w dalszej części tekstu tramadol) –należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego oraz mózgu. Tramadol Kalceks stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks

Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia
• u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu
• jako substytut w przypadku leczenia uzależnienia od opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Kalceks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
• W przypadku gdy pacjent podejrzewa uzależnienie od substancji przeciwbólowych (opioidów)
• Gdy pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy
• W przypadku zaburzeń świadomości
• Podczas zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• W przypadku zaburzeń oddychania
• Gdy pacjent ma skłonność do napadów padaczki

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Kalceks

Depresja i interakcje leków: Jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy być świadomym możliwych interakcji z tramadolem.

Napady padaczkowe: Obserwowano wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów stosujących tramadol w zalecanej dawce.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg: Tramadol może prowadzić do tolerancji, uzależnienia i nałogu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Ryzyko uzależnienia: Istnieje większe ryzyko uzależnienia u osób podatnych na to, takich jak palacze tytoniu czy osoby z historią problemów z nastrojem.

Objawy uzależnienia: Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na możliwe uzależnienie od leku.

Zespół serotoninowy: Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi może wystąpić ryzyko zespołu serotoninowego.

Zaburzenia oddychania w czasie snu: Tramadol Kalceks może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, dlatego należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, zawsze ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Kalceks

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Nadmierne zmęczenie
• Brak apetytu
• Silny ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Tramadol Kalceks dzieciom które nie ukończyły pierwszego roku. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Interakcje leku Tramadol Kalceks z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks razem z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia. Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Kalceks może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających:

• karbamazepinę
• ondansetron

Należy skonsultować się z lekarzem co do stosowania leku Tramadol Kalceks i jego dawkowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi takimi jak morfina i kodeina oraz alkoholem.

Stosowanie leku Tramadol Kalceks z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu lub stosować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu. Pokarm nie wpływa na efekt działania leku Tramadol Kalceks.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Tramadol Kalceks. Długotrwałe stosowanie leku podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka. Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Kalceks przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Zwykle nie jest wymagane przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu pojedynczej dawki leku.

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby tramadol wpływał na płodność pacjentów. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Kalceks może powodować senność, zawroty głowy, co może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku wrażenia, że zdolność reagowania jest upośledzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tramadol Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramadol Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2). Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu na dobę (co odpowiada 8 ml leku Tramadol Kalceks).

Wyjątkowo, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większej dawki dobowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W zależności od nasilenia bólu, zwykle stosuje się 50-100 mg tramadolu, co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa – 400 mg nie może zostać przekroczona.

Szczegółowe informacje dla personelu medycznego umieszczone są na końcu ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (poniżej 75 lat) z niestwierdzoną klinicznie niewydolnością wątroby i nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks w razie ciężkiej niewydolności wątroby.

Stosowanie leku Tramadol Kalceks

Lek Tramadol Kalceks jest stosowany w przypadku bólu oraz niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci w wieku od 1 do 12 lat zaleca się dawkę pojedynczą od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała.

Szczegółowe informacje dla personelu medycznego na temat stosowania leku u dzieci znajdują się na końcu ulotki.

Sposób i okres stosowania

Lek Tramadol Kalceks jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu, np. do żyły podskórnej, do mięśnia lub podskórnie. Może być również podany w dożylnym wlewie kroplowym.

Nie należy stosować leku dłużej niż konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia, lekarz będzie monitorować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Omyłkowe zastosowanie większej niż zalecana dawki nie zawsze jest negatywne. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zastosowania bardzo dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki, nie należy podwajać kolejnej. Należy powrócić do dawkowania zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks

Nie należy nagle przerywać stosowania leku. W przypadku chęci przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego planu.

Po odstawieniu leku może wystąpić niektóre objawy. W razie nasilenia się, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Tramadol Kalceks

(depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko. W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu tego leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zasadniczo częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często

• zawroty głowy;
• mdłości.

Często

• bóle głowy, senność;
• zaparcia, suchość jamy ustnej, wymioty;
• nadmierne pocenie się;
• zmęczenie.

Niezbyt często

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, omdlenia lub ostra zapaść sercowo-naczyniowa). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas podawania dożylnych postaci farmaceutycznych tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym;
• odruchy wymiotne, rozstrój żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka;
• odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko

• reakcje alergiczne (np. zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
• wolne bicie serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;
• Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;
• zaburzenia apetytu;
• halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne;
• po zastosowaniu leku Tramadol Kalceks mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie może być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

W wypadku przyjęcia dawek większych niż zalecane i jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na aktywność mózgu, może wystąpić:

• zahamowanie oddychania;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia oddawania moczu (trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom cukru we krwi;
• czkawka;
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tramadol Kalceks

Nie zamrażać. Nie przechowywać w lodówce. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu ampułki, lek należy zastosować jak najszybciej.

Stabilność fizyczna i chemiczna została określona w czasie 48 godzin, w temperaturze 25 °C z dodatkiem roztworów 0,9% chlorku sodu i 5% glukozy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy natychmiast użyć otwartego/rozcieńczonego leku, chyba, że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.

Jeżeli lek nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tramadol Kalceks

• Substancją czynną leku Tramadol Kalceks jest tramadolu chlorowodorek.
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
• Jedna ampułka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
• Jedna ampułka (2 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tramadol Kalceks i co zawiera opakowanie

• Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych.
• 1 ml lub 2 ml ampułka z bezbarwnego szkła typu I z linią przełamania lub z punktem OPC.
• 5 ampułek w osłonce z PVC lub 10 ampułek (w dwóch osłonkach po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku.
• 100 ampułek (20 osłonek po 5 ampułek każda) w tekturowym pudełku (opakowanie szpitalne).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
e-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

Informacje dodatkowe

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące obsługi ampułek Tramadol Kalceks

Ampułki z wycięciem są napełnione lekiem Tramadol Kalceks. Na ampułce jest przerywana linia lub punkt otwarcia gdzie łatwo ją otworzyć:

1. obrócić ampułkę tak, aby miejsce otwarcia skierowane było do góry
2. przełamać ampułkę.

Dalsze informacje dotyczące użytkowania

Do jednorazowego użytku. Tramadol można rozcieńczać roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy.

Sposób podania

Dożylnie (roztwór powinien być podawany powoli 1 ml (50 mg tramadolu chlorowodorku) na minutę), domięśniowo lub podskórnie.
Tramadol Kalceks można rozcieńczać odpowiednim roztworem do infuzji (np. roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy) do podania dożylnego.

Jak stosować Tramadol Kalceks u dzieci

W wieku od 1 do 12 lat (patrz także punkt 3).
Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Kalceks u dzieci w wieku do 1 roku.
U dzieci w wieku do 12 lat pojedyncza dawka tramadolu wynosi od 1 do 2 mg/kg masy ciała.
Generalnie należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, a w sumie nie może być ona większa niż 400 mg substancji czynnej.

Obliczanie wstrzykiwanej objętości

1. Obliczanie całkowitej wymaganej dawki chlorowodorku tramadolu (mg) - pomnożyć masę ciała (kg) przez dawkę (mg/kg).
2. Obliczanie wstrzykiwanej objętości rozcieńczonego roztworu (ml) - podzielić całkowitą dawkę (mg) przez żądane stężenie (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks

Końcowe stężenie Tramadol Kalceks	Roztwór do wstrzykiwań zawierającego 50 mg tramadolu/ml	Roztwór do wstrzykiwań zawierającego 100 mg tramadolu/ml
25,0 mg/ml	1 ml + 1 ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	1 ml + 2 ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	1 ml + 3 ml	2 ml + 6 ml

Niezgodność leku Tramadol Kalceks

Tramadol Kalceks 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie powinien być mieszany z roztworem do wstrzykiwań zawierającym diklofenak, indometacynę, fenylobutazon, diazepam, midazolam, flunitrazepam i glicerolu triazotan.