Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji

tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks
3. Jak stosować lek Tramadol Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramadol Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tramadol Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Tramadol Kalceks – tramadolu chlorowodorek (w dalszej części tekstu tramadol) – należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez wpływ na wyspecjalizowane komórki nerwowe rdzenia kręgowego oraz mózgu. Tramadol Kalceks stosuje się w łagodzeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks

Kiedy nie stosować leku Tramadol Kalceks:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na nastrój i emocje);

- w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia (patrz „Tramadol Kalceks a inne leki”);

- u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;

- jako substytut w przypadku leczenia uzależnienia od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Tramadol Kalceks należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• - w przypadku gdy pacjent podejrzewa uzależnienie od substancji przeciwbólowych (opioidów);
• - gdy pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy;
• - w przypadku zaburzeń świadomości (gdy pacjent odczuwa zbliżające się zasłabnięcie);
• - w przypadku wstrząsu (zimne poty mogą być jego objawem);
• - podczas zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (może wystąpić po urazie głowy lub w chorobach mózgu);
• - w przypadku zaburzeń oddychania;
• - gdy pacjent ma skłonność do napadów padaczki, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć;

Ważne informacje dotyczące leku Tramadol Kalceks

Jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Tramadol Kalceks a inne leki”).

Napady padaczkowe obserwowano u pacjentów stosujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć w przypadku przyjmowania tramadolu w dawce przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Tramadol Kalceks może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może powodować zagrażające życiu przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanch leków lub częstość ich przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub popadnięcia w nałóg jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Tramadol Kalceks może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem tytoniu;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol Kalceks, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza;
• konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”;
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku;
• po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, „Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks”).

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu występuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Tramadol Kalceks może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

W razie wystąpienia jakiejkolwiek z sytuacji opisanych powyżej podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli ostrzeżenia te dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Objawy niepożądane leku Tramadol Kalceks

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramadol Kalceks, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• Nadmierne zmęczenie
• Brak apetytu
• Silny ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Informacje dodatkowe

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Tramadol Kalceks dzieciom, które nie ukończyły pierwszego roku. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Informacje dotyczące interakcji z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks razem z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia. Działanie przeciwbólowe leku Tramadol Kalceks może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy stosować leku Tramadol Kalceks.

Długotrwałe stosowanie leku podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego u noworodka.

Nie zaleca się stosowania tramadolu podczas karmienia piersią. Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramadol Kalceks przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Zwykle nie jest wymagane przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu pojedynczej dawki leku.

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują, aby tramadol wpływał na płodność pacjentów. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tramadol Kalceks może powodować senność, zawroty głowy, co może wpływać na szybkość reakcji. W przypadku wrażenia, że zdolność reagowania jest upośledzona, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tramadol Kalceks zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tramadol Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Tramadol Kalceks, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Całkowita dawka nie powinna przekraczać 400 mg tramadolu na dobę (co odpowiada 8 ml leku Tramadol Kalceks). Wyjątkowo, w przypadkach uzasadnionych klinicznie, lekarz może zalecić zastosowanie większej dawki dobowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W zależności od nasilenia bólu, zwykle stosuje się 50-100 mg tramadolu, co 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa – 400 mg nie może zostać przekroczona.

Szczegółowe informacje dla personelu medycznego umieszczone są na końcu ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku (poniżej 75 lat) z niestwierdzoną klinicznie niewydolnością wątroby i nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby: Nie należy przyjmować leku Tramadol Kalceks w razie ciężkiej niewydolności wątroby.

Stosowanie leku Tramadol Kalceks

Tramadol Kalceks jest stosowany w przypadku bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat: Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. Nie należy przekraczać dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała.

Szczegółowe informacje dla personelu medycznego na temat stosowania tego leku u dzieci podane są na końcu ulotki.

Sposób i okres stosowania

Lek Tramadol Kalceks jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu (1 ml na minutę) do żyły podskórnej, np. zgięcia łokciowego, do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub podskórnie. Może być również podany w dożylnym wlewie kroplowym.

Szczegółowe informacje dla personelu medycznego umieszczone są na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramadol Kalceks

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu bardzo dużej dawki leku mogą wystąpić poważne objawy, takie jak zatrzymanie oddechu, napady padaczkowe, czy zaburzenia świadomości.

Pominięcie zastosowania leku Tramadol Kalceks

Jeśli dawka leku nie zostanie podana w odpowiednim czasie, należy powrócić do dawkowania według schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tramadol Kalceks

Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. W razie chęci przerwania leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Stopniowe zmniejszanie dawki może pomóc uniknąć ewentualnych objawów odstawiennych.

Pamiętaj, że informacje te są ogólnymi wytycznymi i zawsze najlepiej skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks.

Depersonalizacja, derealizacja i urojenia prześladowcze

(depersonalizacja), zmiana w postrzeganiu rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja) występowały bardzo rzadko.

W razie wystąpienia powyższych objawów po odstawieniu tego leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zasadniczo częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy;
• mdłości.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy, senność;
• zaparcia, suchość jamy ustnej, wymioty;
• nadmierne pocenie się;
• zmęczenie.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, omdlenia lub ostra zapaść sercowo-naczyniowa).
• odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
• wolne bicie serca;
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;

W wypadku przyjęcia dawek większych niż zalecane i jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na aktywność mózgu, może wystąpić:

• Zahamowanie oddychania
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi
• Czkawka
• Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Kalceks“)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Łotwa: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
• Litwa: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
• Austria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
• Węgry: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
• Czechy: Tramadol Kalceks
• Polska: Tramadol Kalceks
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
• Rumunia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcje dotyczące obsługi ampułek Tramadol Kalceks

Ampułki z wycięciem są napełnione lekiem Tramadol Kalceks. Na ampułce jest przerywana linia lub punkt otwarcia gdzie łatwo ją otworzyć:

1. obrócić ampułkę tak, aby miejsce otwarcia skierowane było do góry
2. przełamać ampułkę.

Dalsze informacje dotyczące użytkowania

Do jednorazowego użytku. Tramadol można rozcieńczać roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy.

Sposób podania

Dożylnie (roztwór powinien być podawany powoli 1 ml (50 mg tramadolu chlorowodorku) na minutę), domięśniowo lub podskórnie.

Tramadol Kalceks można rozcieńczać odpowiednim roztworem do infuzji (np. roztworem 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy) do podania dożylnego.

Jak stosować Tramadol Kalceks u dzieci w wieku od 1 do 12 lat (patrz także punkt 3).

Nie zaleca się stosowania leku Tramadol Kalceks u dzieci w wieku do 1 roku.

U dzieci w wieku do 12 lat pojedyncza dawka tramadolu wynosi od 1 do 2 mg/kg masy ciała.

Generalnie należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała, a w sumie nie może być ona większa niż 400 mg substancji czynnej.

Obliczanie wstrzykiwanej objętości

1) Obliczanie całkowitej wymaganej dawki chlorowodorku tramadolu (mg) - pomnożyć masę ciała (kg) przez dawkę (mg/kg).

2) Obliczanie wstrzykiwanej objętości rozcieńczonego roztworu (ml) - podzielić całkowitą dawkę (mg) przez żądane stężenie (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie produktu leczniczego Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Końcowe stężenie Tramadol | objętość roztworu do | objętość roztworu do Kalceks, roztworu do | wstrzykiwań zawierającego | wstrzykiwań zawierającego wstrzykiwań po rozcieńczeniu | 50 mg tramadolu | 100 mg tramadolu (mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml | chlorowodorku w 2 ml chlorowodorku/ml) | + objętość rozcieńczalnika | + objętość rozcieńczalnika 25,0 mg/ml | 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml 16,7 mg/ml | 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml 12,5 mg/ml | 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml 10,0 mg/ml | 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml 8,3 mg/ml | 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml 7,1 mg/ml | 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml 6,3 mg/ml | 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml 5,6 mg/ml | 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml 5,0 mg/ml | 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml

Zgodnie z obliczeniami rozcieńczyć zawartość ampułki Tramadol Kalceks przez dodanie odpowiedniego rozpuszczalnika, wymieszać i użyć obliczonej objętości rozcieńczonego roztworu.

Wyrzucić pozostałą ilość roztworu.

Niezgodność leku Tramadol Kalceks

Tramadol Kalceks 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji nie powinien być mieszany z roztworem do wstrzykiwań zawierającym diklofenak, indometacynę, fenylobutazon, diazepam, midazolam, flunitrazepam i glicerolu triazotan.