Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Trabectedinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trabectedin EVER PHARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin EVER PHARMA
3. Jak stosować lek Trabectedin EVER PHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trabectedin EVER PHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trabectedin EVER PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Lek Trabectedin EVER PHARMA zawiera substancję czynną trabektedynę. Lek Trabectedin EVER PHARMA jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.

Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania. Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).

Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD – inny lek przeciwnowotworowy) stosowany jest w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, który uległ nawrotowi po przynajmniej jednej poprzedniej zakończonej terapii i nie jest oporny na leki przeciwnowotworowe, zawierające związki platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trabectedin EVER PHARMA

Kiedy nie stosować leku Trabectedin EVER PHARMA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trabektedynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA należy omówić to z lekarzem.

Leku Trabectedin EVER PHARMA, osobno lub w połączeniu z PLD, nie wolno stosować u pacjentów

Trabectedin EVER PHARMA: ostrzeżenia przed użyciem

Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca powinni być ostrożni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Trabectedin EVER PHARMA. Należy powiedzieć lekarzowi o istniejących lub podejrzewanych zaburzeniach czynności wątroby, nerek lub serca, frakcji wyrzutowej lewej komory serca poniżej normy, oraz przebytym leczeniu z antracykliną.

Następujące stany wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• Gorączka, ponieważ lek może wpływać na skład krwi lub wątrobę.
• Nudności, wymioty, brak możliwości przyjmowania płynów, zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Silny ból mięśni lub słabość, objawem uszkodzenia mięśni.
• Wyciek roztworu poza żyłę, mogący prowadzić do martwicy tkanki.
• Reakcja uczuleniowa, mogąca objawiać się różnymi objawami.
• Obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, towarzyszący uczuciem pustki w głowie lub zawrotami głowy.

Dzieci i młodzież

Produkt Trabectedin EVER PHARMA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18 roku życia z mięsakiem.

Interakcje

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz o planowanych lekach. Nie zaleca się stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko żółtej febrze lub żywych wirusów. Działanie leku zawierającego fenytoinę może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu Trabectedin EVER PHARMA.

Stosowanie leku Trabectedin EVER PHARMA z innymi lekami

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Trabectedin EVER PHARMA, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Trabectedin EVER PHARMA jest:

• zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy) lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)] lub
• zwiększone [np. leki zawierające ketokonazol lub flukonazol (leczenie zakażeń grzybiczych), rytonawir (leczenie zakażenia wirusem niedoboru odporności [HIV]), klarytromycyna (leczenie zakażeń bakteryjnych), aprepitant (zapobiega nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu) lub werapamil (stosowany w nadciśnieniu i chorobach serca)].

Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania leku Trabectedin EVER PHARMA z którymkolwiek z tych leków.

Stosowanie leku Trabectedin EVER PHARMA z alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Trabectedin EVER PHARMA, z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie stosować leku Trabectedin EVER PHARMA w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.

W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Trabectedin EVER PHARMA może powodować zmiany genetyczne.

Karmienie piersią

Leku Trabectedin EVER PHARMA nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Wpływ na płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie oraz do 5 miesięcy po okresie stosowania leku Trabectedin EVER PHARMA.

Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej lekiem Trabectedin EVER PHARMA.

Konsultacje genetyczne są wskazane również w przypadku pacjentów planujących potomstwo po

Lek Trabectedin EVER PHARMA - informacje dla pacjentów

Zakończenie leczenia

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na zakończenie leczenia

Jak stosować lek Trabectedin EVER PHARMA

Trabectedin EVER PHARMA jest podawany

W leczeniu mięsaka tkanek miękkich

W leczeniu raka jajnika

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

Ciężkie działania niepożądane wywołane podaniem leku Trabectedin EVER PHARMA

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

U pacjenta może nastąpić zwiększenie stężenia we krwi żółtego barwnika - bilirubiny, co może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

Jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie układu odpornościowego, wówczas może wystąpić zakażenie krwi (posocznica). Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

U pacjenta może również występować ból mięśni. Ponadto może nastąpić uszkodzenie mięśni, powodujące ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Może wystąpić uogólniony obrzęk lub obrzęk kończyn i uczucie cierpnięcia na skórze.

Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór leku Trabectedin EVER PHARMA może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może być konieczna interwencja chirurgiczna.

U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa. W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.

Jeśli lek Trabectedin EVER PHARMA jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia. Ponadto, pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu. Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomioliza).

W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

U pacjenta mogą wystąpić zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie ciśnienie krwi, któremu towarzyszą nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U pacjenta może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, które prowadzi do powstania obrzęku (obrzęk płuc).

Pacjent może zauważyć miejscowy lub uogólniony obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego

Objawy niepożądane leku Trabectedin EVER PHARMA

W przypadku braku apetytu, nudności, bólu brzucha, biegunki, zaparcia lub innych objawów ze strony przewodu pokarmowego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy rzadkie

U nie więcej niż 1 na 1000 osób mogą wystąpić:
- żółtaczka i ból w prawej górnej części brzucha
- zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub splątanie
- senność

Objawy bardziej powszechne

Bardzo często, czyli częściej niż u 1 na 10 osób, mogą wystąpić:
- zmęczenie
- trudności z oddychaniem
- ból pleców
- uczucie nadmiaru płynu w organizmie
- zwiększona podatność na siniaki
- krwawienie z nosa
- zwiększona podatność na zakażenia
- gorączka

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe objawy niepożądane:

• ból głowy
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie przewodu pokarmowego
• erytrodyzestezja dłoni i stóp

Zmienione chorobowo miejsca

Mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

Może wystąpić:

• Odwodnienie organizmu, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w odczuwaniu smaku.
• Łysienie (wypadanie włosów).
• Zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
• Nadmierna pigmentacja skóry u pacjentek otrzymujących Trabectedin EVER PHARMA w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.
• Ból stawów.
• Zaburzenia snu u pacjentek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie .

Jak przechowywać lek Trabectedin EVER PHARMA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i usuwać niewykorzystane resztki zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trabectedin EVER PHARMA

• Substancją czynną leku jest trabektedyna.
• Trabectedin EVER PHARMA 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny
• Trabectedin EVER PHARMA 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.

Pozostałe składniki to:

• kwas cytrynowy
• arginina
• kwas fosforowy, stężony (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Trabectedin EVER PHARMA i co zawiera opakowanie

Trabectedin EVER PHARMA jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.

Szklana fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny zamknięta jest gumowym korkiem i jasnoniebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.

Szklana fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny zamknięta jest gumowym korkiem i różowym aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.

W każdym pudełku tekturowym znajduje się 1 fiolka zawierająca 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.

Fiolki mogą, ale nie muszą być zabezpieczone osłonką ochronną.

Podmiot odpowiedzialny

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria
  • Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia
  • Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
  • Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trabectedin EVER Pharma Infusionslösung

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chorwacja

Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Finlandia

Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Francja

Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Hiszpania

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca użycia – przygotowanie leku do stosowania, postępowanie i usuwanie jego pozostałości

Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.

Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania leku Trabectedin EVER PHARMA osobno lub w połączeniu z PLD i powinien nosić ubranie ochronne, obejmujące maskę, gogle i rękawice. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody. Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z tym lekiem.

Przygotowanie infuzji dożylnej

Trabectedin EVER PHARMA należy rekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3). Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Oprócz rozcieńczalnika, leku Trabectedin EVER PHARMA nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie. Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Trabectedin EVER PHARMA a butelkami ze szkła typu I, a workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.

Jeżeli Trabectedin EVER PHARMA stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Trabectedin EVER PHARMA linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD. (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).

Instrukcja rekonstytucji

Trabectedin EVER PHARMA 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Trabectedin EVER PHARMA 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę. Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór po rekonstytucji jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.

Taki roztwór po rekonstytucji zawiera 0,05 mg/ml trabektedyny. Wymaga on dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Instrukcja rozcieńczenia

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:

Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)

Pobrać odpowiednią objętość roztworu po rekonstytucji z fiolki. Jeśli lek jest podawany dożylnie

Trabektedyna - wskazania, dawkowanie, stosowanie

Za pomocą cewnika umieszczonego w żyle centralnej, roztwór po rekonstytucji należy dodawać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), co daje stężenie trabektedyny w roztworze infuzyjnym ≤ 0,030 mg/ml.

Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy wykorzystać żyły obwodowe, roztwór po rekonstytucji należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego ≥ 1 000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).

Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy ocenić wzrokowo w kierunku obecności cząstek. Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji
Po rekonstytucji, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć. Jeśli lek nie zostanie rozcieńczony i zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania roztworu po rekonstytucji, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczony roztwór
Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.