Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torvacard neo, 10 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 20 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 40 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 80 mg, tabletki powlekane

atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo
3. Jak stosować lek Torvacard neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torvacard neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje

Lek Torvacard neo należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Torvacard neo jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Torvacard neo może być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo

Kiedy nie stosować leku Torvacard neo

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvacard neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,

Torvacard neo - ważne informacje dotyczące leczenia

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy(lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowegoi leku Torvacard neo może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje sięniewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy.

Jeśli u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź problemy z mięśniamilub jeśli podobne problemy występowały u osób spokrewnionych.

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z mięśniami podczas stosowania innych lekówobniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów).

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, wtym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (chorobapowodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lubprowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach.

Jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby.

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwiprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard neo oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celumonitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Lek Torvacard neo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo, lub wpływ tych leków na organizm może byćzmieniony przez lek Torvacard neo. Ten typ interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednegolub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np.: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• inne leki regulujące stężenie lipidów, np.: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol
• niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np.: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm pracy serca, np.: digoksyna, werapamil, amiodaron
• i inne

Informacje dotyczące leków Torvacard neo

Wśród leków, które pacjent powinien unikać przyjmowania w trakcie stosowania leku Torvacard neo, znajdują się między innymi: omeprazol (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

Do leków dostępnych bez recepty zalicza się ziele dziurawca.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie on mógł ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Torvacard neo. Jednoczesne stosowanie leku Torvacard neo z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Wśród leków zalecana jest ostrożność przy stosowaniu daptomycyny (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Torvacard neo - informacje o stosowaniu z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Torvacard neo zalecane jest zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy unikać spożywania większych ilości soku grejpfrutowego, gdyż może zmieniać on działanie leku. Podczas przyjmowania leku należy również unikać nadmiernego spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety w ciąży, kobiety planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Torvacard neo zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak pacjent powinien być świadomy ewentualnych skutków ubocznych. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Lek Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować lek Torvacard neo

Lek Torvacard neo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle zaleca się stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu podczas leczenia preparatem. Dawka leku jest dostosowywana indywidualnie przez lekarza.

Tabletki leku Torvacard neo

Należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowaneo dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmowaćtabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa czas trwania leczenia lekiem Torvacard neo.

Zastosowanie większej dawki

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvacard neo (więcej niż normalna dawkadobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomni się zażyć dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę we właściwym czasie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub jeśli pacjent chceprzerwać leczenie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna
• Ciężka choroba skóry
• Osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zespół toczniopodobny
• Zaburzenia wątroby

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zapalenie przewodów nosowych
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Działania niepożądane leków

Częste:

- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

- bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból rąk i nóg oraz ból pleców

- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste:

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

- nieostre widzenie

- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie

- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha)

- zapalenie wątroby

- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów

- ból szyi, zmęczenie mięśni

- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza w okolicy kostek), podwyższona temperatura

- obecność białych krwinek w moczu

Rzadkie:

- zaburzenia widzenia

- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

- zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- uszkodzenie ścięgna

- wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa)

- fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

Bardzo rzadkie:

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

- utrata słuchu

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana:

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane:

- zaburzenia seksualne

- depresja

- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłosić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłoszenia należy składać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Torvacard neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy także pamiętać o terminie ważności leku i nie stosować go po jego upływie.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Torvacard neo zawiera substancję czynną - atorwastatynę. Dostępne są różne dawki leku w zależności od zawartości atorwastatyny.

Opakowanie leku zawiera także inne składniki, takie jak wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna i inne.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Торвакард Зентива
• Republika Czeska Torvacard Neo
• Cypr, Grecja, Polska Torvacard neo
• Estonia, Łotwa, Litwa Atorvastatin Zentiva
• Francja Atorvastatine Zentiva
• Węgry Torvacard Zentiva
• Włochy Atorvastatina Zentiva Italia
• Portugalia Atorvastatina Zentiva
• Rumunia TORVACARD
• Republika Słowacka Torvacard Novum
• Hiszpania Atorvastatina Zentiva Lab
• Wielka Brytania (Irlandia Północna) Atorvastatin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024