Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Torvacard neo, 10 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 20 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 40 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 80 mg, tabletki powlekane

atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo
3. Jak stosować lek Torvacard neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torvacard neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje

Lek Torvacard neo należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Torvacard neo jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Torvacard neo może być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo

Kiedy nie stosować leku Torvacard neo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvacard neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

Ważne informacje dotyczące leku Torvacard neo

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowego i leku Torvacard neo może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy.

Jeśli u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź problemy z mięśniami lub jeśli podobne problemy występowały u osób spokrewnionych.

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów).

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach.

Jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby.

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard neo oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.

Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki.

Lek Torvacard neo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Torvacard neo. Ten typ interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków.

Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy.

Powyższe informacje mają charakter informacyjny. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem lub zmianą leczenia.

Leki stosowane w leczeniu:

- leki wymagające recepty: omeprazol (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),

- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,

Informacja dotycząca doustnego kwasu fusydowego:

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie on mógł ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Torvacard neo. Jednoczesne stosowanie leku Torvacard neo z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi).

Torvacard neo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Torvacard neo znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo.

Alkohol: Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie leku Torvacard neo podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Torvacard neo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Torvacard neo. Zazwyczaj stosowana dawka leku Torvacard neo u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg raz na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększona przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Torvacard neo to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Torvacard neo

Należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa czas trwania leczenia lekiem Torvacard neo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Torvacard neo (więcej niż normalna dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli zapomniano zażyć dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów wymienionych poniżej, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zespół toczniopodobny
• Niespodziewane lub nietypowe krwawienie

Inne możliwe działania niepożądane

Częste działania niepożądane leku Torvacard neo to zapalenie przewodów nosowych, reakcje alergiczne, ból głowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Niepożądane skutki leczenia

Często występujące:

- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

- bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból rąk i nóg oraz ból pleców

- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste:

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci

Rzadkie:

- zaburzenia widzenia

- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)

- zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

Bardzo rzadkie:

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść

- utrata słuchu

Częstość nieznana:

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać.

Informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych

Zgłoszenia należy kierować bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Torvacard neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Torvacard neo występuje w różnych dawkach (10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg) i różnych opakowaniach.

Składniki:

• Rdzeń: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, powidon K12, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian
• Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty, laktoza jednowodna

Wygląd leku i opakowanie:

• Torvacard neo 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane
• Torvacard neo 20 mg: Żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane
• Torvacard neo 40 mg: Pomarańczowo-żółte do żółto-pomarańczowych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane
• Torvacard neo 80 mg: Żółto-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane

Wielkości opakowań:

• Torvacard neo 10 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Torvacard neo 20 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Torvacard neo 40 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych
• Torvacard neo 80 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Litwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria Торвакард Зентива
• Republika Czeska Torvacard Neo
• Cypr, Grecja, Polska Torvacard neo
• Estonia, Łotwa, Litwa Atorvastatin Zentiva
• Francja Atorvastatine Zentiva
• Węgry Torvacard Zentiva
• Włochy Atorvastatina Zentiva Italia
• Portugalia Atorvastatina Zentiva
• Rumunia TORVACARD
• Republika Słowacka Torvacard Novum
• Hiszpania Atorvastatina Zentiva Lab
• Wielka Brytania (Irlandia Północna) Atorvastatin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024