Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Torvacard neo

Torvacard neo, 10 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 20 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 40 mg, tabletki powlekane

Torvacard neo, 80 mg, tabletki powlekane

atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo
3. Jak stosować lek Torvacard neo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torvacard neo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Torvacard neo i w jakim celu się go stosuje

Lek Torvacard neo należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Torvacard neo jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiana trybu życia nie są skuteczne. U osób ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lek Torvacard neo może być stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest u nich prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo

Kiedy nie stosować leku Torvacard neo

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvacard neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej,

Ważne informacje dotyczące leku Torvacard neo

- w przypadku gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy(lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowegoi leku Torvacard neo może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza),

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje sięniewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,

- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,

- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy,

- jeśli u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź problemy z mięśniamilub jeśli podobne problemy występowały u osób spokrewnionych,

- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z mięśniami podczas stosowania innych lekówobniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów),

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, wtym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (chorobapowodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lubprowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4),

- jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach,

- jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby,

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwiprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard neo oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celumonitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działańniepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewneleki (patrz punkt 2 "Lek Torvacard neo a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celurozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowaniedodatkowych leków.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, jeśli występuje u niego cukrzycalub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagalub wysokie ciśnienie tętnicze może u niego również istnieć ryzyko rozwoju cukrzycy.

Lek Torvacard neo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo, lub wpływ tych leków na organizm może byćzmieniony przez lek Torvacard neo. Ten typ interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednegolub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tymciężkiego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4:

- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np.: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,

- inne leki regulujące stężenie lipidów, np.: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,

- niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniutętniczym, np.: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm pracy serca, np.: digoksyna,werapamil, amiodaron,

- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.,

- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewiroraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem.

- inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvacard neo, m.in. ezetymib (któryzmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środkiantykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna

Leki i zalecenia medyczne

Stosowane leki w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka: ranitydyna, fenazon, kolchicyna oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez).

Leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Jeśli pacjent przyjmuje doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej należy przerwać stosowanie tego leku. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz.

Daptomycyna – lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi.

Torvacard neo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy: nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo.

Alkohol: należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety w ciąży, które planują ciążę, lub w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy również obsługiwać maszyn, jeśli lek wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

Lek Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Torvacard neo

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu i należy ją kontynuować w trakcie leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia. Lekarz może dostosować dawkę w razie potrzeby. Maksymalna dawka to 80 mg raz dziennie.

Tabletki leku Torvacard neo

Należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa czas trwania leczenia lekiem Torvacard neo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt wiele tabletek leku Torvacard neo, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku zapomnienia o dawce, należy przyjąć ją w odpowiednim czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub chęci przerwania leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia poważnych skutków ubocznych należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna
• Choroba z objawami skórnymi
• Osłabienie mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zespół toczniopodobny
• Zaburzenie czynności wątroby

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zapalenie przewodów nosowych
• Reakcje alergiczne
• Zwiększenie glukozy we krwi
• Ból głowy

Objawy niepożądane związane z leczeniem

Dość częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka

- bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból rąk i nóg oraz ból pleców

- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi

- koszmary senne, bezsenność

- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmiana smaku, utrata pamięci

- nieostre widzenie

- dzwonienie w uszach i w głowie

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- zaburzenia widzenia

- uszkodzenie ścięgna

- wysypka, wypadanie włosów

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej, obrzęk

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana:

- utrzymujące się osłabienie mięśni

Inne możliwe działania niepożądane:

- zaburzenia seksualne

- depresja

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Torvacard neo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Torvacard neo Substancją czynną jest atorwastatyna. Torvacard neo, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Torvacard neo, 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Torvacard neo, 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Torvacard neo, 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny). Pozostałe składniki to: Rdzeń: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, powidon K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 572). Otoczka: hypromeloza (E 464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Torvacard neo

Torvacard neo, 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm. Torvacard neo, 20 mg: Żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8 mm. Torvacard neo, 40 mg: Pomarańczowo-żółte do żółto-pomarańczowych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 10 mm. Torvacard neo, 80 mg: Żółto-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 12 mm. Wielkości opakowań: Torvacard neo 10 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych Torvacard neo 20 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych Torvacard neo 40 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych Torvacard neo 80 mg: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Litwa

Informacje o dostępności w różnych krajach

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Торвакард Зентива
• Republika Czeska: Torvacard Neo
• Cypr, Grecja, Polska: Torvacard neo
• Estonia, Łotwa, Litwa: Atorvastatin Zentiva
• Francja: Atorvastatine Zentiva
• Węgry: Torvacard Zentiva
• Włochy: Atorvastatina Zentiva Italia
• Portugalia: Atorvastatina Zentiva
• Rumunia: TORVACARD
• Republika Słowacka: Torvacard Novum
• Hiszpania: Atorvastatina Zentiva Lab
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Atorvastatin

Kontakt w Polsce

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024