Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Topiramate Farmax, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Farmax, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Uwagi:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści:

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
3. Jak stosować lek Topiramate Farmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje

Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax

Kiedy nie stosować leku Topiramate Farmax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, przed przyjęciem leku Topiramate Farmax powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Farmax należy porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe, lub pacjent jest poddawany dializie;
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna) w przeszłości;
• zaburzenia wątroby;
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra;
• zaburzenia wzrostu;
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna);
• jeśli pacjentka przyjmuje lek Topiramate Farmax w leczeniu padaczki i jest w ciąży lub w wiekurozrodczym (dodatkowe informacje patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe punkty go dotyczą, powinien przed rozpoczęciemstosowania leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającegotopiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Farmax.

W trakcie leczenia lekiem Topiramate Farmax pacjent może tracić na wadze, dlatego w trakciestosowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadzelub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy porozumieć się zlekarzem.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak lek TopiramateFarmax, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpiątakie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Farmax a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Topiramate Farmax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedynależy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę lekuTopiramate Farmax.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które zaburzają lub utrudniają proces myślenia, koncentrację lub koordynacjęmięśniową (na przykład leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczającemięśnie i leki uspokajające);
• środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Farmax może zmniejszyć skuteczność ich działania.Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcieleczenia lekiem Topiramate Farmax.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnychrazem z lekiem Topiramate Farmax nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków. Przed rozpoczęciem terapii nowym lekiemnależy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków

Stosowanie innych leków, takich jak inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji) należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Topiramate Farmax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Topiramate Farmax można przyjmować z pokarmem lub bez. Podczas stosowania leku Topiramate Farmax należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku Topiramate Farmax należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zapobieganie migrenie

Leczenie padaczki

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Farmax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Farmax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Farmax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Lek Topiramate Farmax zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Topiramate Farmax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Farmax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki powlekane leku Topiramate Farmax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Topiramate Farmax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Farmax należy w ciągu dnia pić dużo płynów, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej, niż zalecana, dawki leku Topiramate Farmax

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
• Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub osłabionej uwagi, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, bóle brzucha lub drgawki (napady).

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków wraz z lekiem Topiramate Farmax.

Pominięcie zażycia leku Topiramate Farmax

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie jak zwykle. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Farmax

Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza lub natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste

depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej)

Częste

napady drgawkowe

lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja

zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie istniejących)

kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste

kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki lub niemiarowy rytm serca)

zmniejszone wydzielanie potu lub brak pocenia się

myśli na temat, lub próby ciężkiego okaleczenia się

utrata części pola widzenia

Rzadkie

jaskra – zaleganie płynu w komorze oka, co wywołuje zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

Częstość nieznana

zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie

Inne działania niepożądane

Bardzo częste

wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła

mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała

senność, zmęczenie

zawroty głowy

nudności, biegunka

zmniejszenie masy ciała

Częste

niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

reakcje uczuleniowe (takie, jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)

utrata apetytu, zmniejszenie apetytu

agresja, pobudzenie, gniew

trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu

utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa

niezborność ruchowa lub brak koordynacji, poczucie braku równowagi podczas chodzenia

zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności

zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku

Skutki uboczne Topiramate Farmax

Częste skutki uboczne:

- mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych

- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub nieostre widzenie, pogorszenie wzroku, zaburzenia ogniskowania

- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha

- duszność

- kaszel

- krwawienie z nosa

- gorączka, złe samopoczucie, utrata sił

- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit

- suchość w ustach

- łysienie

- świąd

- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból klatki piersiowej

- zwiększenie masy ciała

- nienormalne zachowanie

Niezbyt częste skutki uboczne:

- zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), obniżenie poziomu potasu we krwi

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

- zwiększony apetyt

- podwyższony nastrój (podniecenie)

- słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem

- niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

- spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

- ograniczone lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe, powtarzające się skurcze mięśni

- omdlenia

- nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzenia zmysłu dotyku

- nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

- niezwykłe odczucia lub wrażenia przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadu drgawkowego

- suchość oczu, nadwrażliwość na światło, drgania powiek, łzawienie

- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

- wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

- niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topiramate Farmax może w następstwie powodować omdlenia, zawroty głowy lub omdlenie, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

- uderzenia gorąca, uczucie ciepła

- zapalenie trzustki

- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

- przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie

- przebarwienia skóry

- sztywność mięśni, ból w boku

- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból nerki

- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

- objawy grypopodobne

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane:

zimne palce u rąk i stóp

uczucie upojenia alkoholowego

trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

utrata świadomości

niezwykle podniesiony nastrój

utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, ślepota zmierzchowa

niedowidzenie

obrzęk oka i tkanek wokół oka

drętwienie, mrowienie i zmiana barwy skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców rąk i stóppo zmarznięciu

zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

zespół Stevensa-Johnsona, potencjalnie zagrażająca życiu choroba, w której mogą występowaćbóle błony śluzowej w wielu miejscach (np. usta, nos, oczy) oraz wysypka skórna i pęcherze

nieprzyjemny zapach skóry

dyskomfort kończyn górnych i dolnych

zaburzenia nerek

Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszegowidzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktowaćsię lekarzem.

toksyczna nekroliza naskórka, zagrażający życiu stan, który jest cięższą odmianą zespołuStevensa-Johnsona cechujący się rozsianymi pęcherzami i złuszczaniem zewnętrznych warstwskóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Działania niepożądane u dzieci:

Działania niepożądane u dzieci są ogólnie podobne do obserwowanych u osób dorosłych, lecz poniżejwymienione działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

Częste u dzieci:

zaburzenia koncentracji

zwiększone stężenie kwasów we krwi

myśli o samookaleczeniu

zmęczenie

zmniejszony lub zwiększony apetyt

agresja, nienormalne zachowanie

trudności z zasypianiem i budzenie się ze snu

poczucie braku równowagi podczas chodzenia

złe samopoczucie

obniżone stężenie potasu we krwi

brak wyrażania i odczuwania emocji

łzawienie

wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane które mogą wystąpić u dzieci:

Częste u dzieci:

uczucie wirowania (zawroty głowy)

wymioty

gorączka

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Topiramate Farmax:

• zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• nadaktywność
• uczucie ciepła
• trudności w uczeniu się

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Topiramate Farmax

Topiramate Farmax 200 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Topiramate Farmax 50, 100 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topiramate Farmax: Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Topiramate Farmax i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Topiramate Farmax 50 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „32” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.

Topiramate Farmax 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Topiramate Farmax 200 mg to brzoskwiniowego koloru, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10” i „34” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium i tekturowe pudełka po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 - Nové Město
Republika Czeska

Wytwórca/importer

SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Topiramate Farmax
Polska: Topiramate Farmax
Słowacja: Topiramate Farmax 50, 100, 200 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2019