konsultacji z lekarzem i bez stosowania skutecznej antykoncepcji.

Leczenie padaczki

Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w części "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - ważne porady dla kobiet".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas.

W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze

Topiramate Aurovitas skonsultować się z lekarzem.

Informacje o leku Topiramate Aurovitas:

Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, co może skutkować zmianami czynności mózgu. W przypadku wystąpienia trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub uczucia silnej senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego ważne jest dostosowanie dawki leków przyjmowanych przez pacjenta.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz innych leków przeciwpadaczkowych.

Podczas terapii nowym lekiem należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi i farmaceucie.

autyzmu-intelektualnego jest wyższe w porównaniu z ogólną populacją.

Topiramate Aurovitas

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lek Topiramate Aurovitas.

Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.

Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.

• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topiramate Aurovitas oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży

Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w trakcie ciąży.

• Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.

• W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu autyzmu-intelektualnego jest wyższe w porównaniu z ogólną populacją.

Ryzyko związane z używaniem leku Topiramate Aurovitas

Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Topiramate Aurovitas, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas wysoce skuteczną antykoncepcję.

Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).

Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas

Należy umówić się na wizytę u lekarza.

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas

Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.

Lek Topiramate Aurovitas - informacje dla pacjentów

Ocena leczenia i alternatywne możliwości

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Przewodnik dla pacjenta

Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym leczenie lekiem Topiramate Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

tension oczu, ból oczu i zaburzenia widzenia • Zmniejszony poziom sodu we krwi (często niewystarczającego spożycia płynów) • Obrzęki spowodowane zatrzymywaniem wody w organizmie • Zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszy • Zmniejszona liczba płytek krwi (może spowodować niezwykłe siniaki lub krwotoki) • Ostre objawy reakcji alergicznej, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu i zawroty głowy Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Nawrót lub nasilenie drgawek u pacjentów z padaczką.

Skutki uboczne leku

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy toksyczności

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Objawy uboczne leku Topiramate Aurovitas:

Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

Zwiększony apetyt

Podwyższony nastrój

Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni

Omdlenia

Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych

Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła

Zapalenie trzustki

Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie

Przebarwienia skóry

Sztywność mięśni, ból w boku

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek

Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

Objawy grypopodobne

Uczucie zimna palców rąk i stóp

Uczucie upojenia alkoholowego

Trudności z uczeniem się

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: