Topiramate Aurovitas Tabletki powlekane (200 mg) - 60 tabl. w blistrze
Topiramate Aurovitas Tabletki powlekane (200 mg) - 60 tabl. w blistrze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
- Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
- Zawartość opakowania i inne informacje
Leczenie padaczki
Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży.
Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta lub zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
- zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
- nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
- zaburzenia wątroby
- zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
- zaburzenia wzrostu
- jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
- jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
- jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej zapisów go dotyczy, powinien przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, ważne aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramate Aurovitas.
W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze
3
lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
- zmniejszenie czujności lub świadomości
- uczucie silnej senności z brakiem energii.
Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas.
Lek Topiramate Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
- innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające).
- hormanalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topiramate Aurovitas. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Złożonego tiki.Topiramate Aurovitas zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem. Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas. W trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę. Lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.
Profilaktyka migreny:
• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Leczenie padaczki:
• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• W przypadku padaczki leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topiramate Aurovitas oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub nienarodzone dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas przez kobietę w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w trakcie ciąży.
• Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4-9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1-3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży, nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
• W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu.
Ryzyko dla nienarodzonego dziecka
Ryzyko nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. Należy poradzić się lekarza o ryzyku w czasie ciąży.
Konieczność stosowania antykoncepcji
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem możliwości stosowania antykoncepcji podczas leczenia lekiem Topiramate Aurovitas.
Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt wymaga specjalnej uwagi i konsultacji z lekarzem.
Podejrzenie ciąży
Jeśli pacjentka zauważyła objawy sugerujące ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Topiramate Aurovitas
Leczenie w ciąży
Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.
Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.
7
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie leku.
- Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Aurovitas.
Pominięcie zastosowania leku Topiramate Aurovitas
- W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Topiramate Aurovitas. Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Napady drgawkowe
- Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
- Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
- Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca)
- Zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia)
- Myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się
- Utrata części pola widzenia.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
Ciężkie objawy
Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)
Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
- Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
- Senność, zmęczenie
- Zawroty głowy
- Nudności, biegunka
- Zmniejszenie masy ciała.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
- Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
- Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
- Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
- Trudności z zasypianiem i budzenie się
- Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
- Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
- Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
- Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
- Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia zaburzenia ogniskowania
- Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
- Duszność
- Kaszel
- Krwawienie z nosa
- Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły
- Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
- Suchość w ustach
- Łysienie
- Świąd
- Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej
- Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Skutki uboczne leku Topiramate Aurovitas
Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
Zwiększony apetyt
Podwyższony nastrój
Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki
Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności
Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni
Omdlenia
Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych
Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie
Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)
Uderzenia gorąca, uczucie ciepła
Zapalenie trzustki
Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie
Przebarwienia skóry
Sztywność mięśni, ból w boku
Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek
Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
Objawy grypopodobne
Uczucie zimna palców rąk i stóp
Uczucie upojenia alkoholowego
Trudności z uczeniem się
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Nieprawidłowo podwyższony nastrój
Utrata świadomości
Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota
Leniwe oko
Obrzęk oka i tkanek wokół oka
Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno
Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Nieprzyjemny zapach skóry
Dyskomfort kończyn górnych i dolnych
Zaburzenia nerek
Częstość nieznana
(częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)
Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
- Problemy z koncentracją
- Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
- Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
- Zmęczenie
- Zmniejszony lub zwiększony apetyt
- Agresja, nietypowe zachowanie
- Trudności z zasypianiem i budzeniem się
- Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
- Złe samopoczucie
- Zmniejszone stężenie potasu we krwi
- Brak odczuwania i wyrażania emocji
- Łzawienie
- Wolny lub niemiarowy rytm serca
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- Wymioty
- Gorączka
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
- Nadpobudliwość
- Uczucie ciepła
- Trudności w uczeniu się
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywanie leku Topiramate Aurovitas
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Topiramate Aurovitas
- Substancją czynną leku jest topiramat.
- Każda tabletka powlekana zawiera:
- 25 mg topiramatu
- 50 mg topiramatu
- 100 mg topiramatu
- 200 mg topiramatu
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (3cp i 6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).
Jak wygląda lek Topiramate Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.
Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie.
Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.
Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.
Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE.
Wielkości opakowań: Blistry - 28 i 60 tabletek powlekanych, Pojemniki z HDPE - 28 i 60 tabletek powlekanych.
Informacje o leku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Polska: Topiramate Aurovitas
- Portugalia: Topiramato Limeg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):