Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas
3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Topiramate Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Topiramate Aurovitas należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Topiramate Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny:

• Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topiramate Aurovitas, bez

Ważne informacje dotyczące leczenia padaczki

Leczenie padaczki

• Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topiramate Aurovitas przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Przypomnienie

Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym z ciążą.

Lek Topiramate Aurovitas

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek ma problemy z przybieraniem na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, mogą wystąpić myśli samobójcze. W przypadku takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W rzadkich przypadkach lek Topiramate Aurovitas może spowodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, co może mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza.

Lek Topiramate Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ lek Topiramate Aurovitas może mieć interakcje z innymi lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową oraz hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przed rozpoczęciem terapii nowym lekiem należy pokazać lekarzowi listę wszystkich przyjmowanych leków.

Zespół Fetalnego Uzależnienia Od Wzroku (Fetal Antiepileptic Drug Syndrome, FADS) również może być większe niż w populacji generalnej. Topiramate Aurovitas: porady dla kobiet w ciąży

Jeśli jesteś w ciąży i stosujesz lek Topiramate Aurovitas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Pamiętaj, że lek Topiramate Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, dlatego warto omówić inne możliwe metody leczenia z lekarzem.

Leczenie migreny i padaczki

W przypadku migreny należy pamiętać, że leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży. Konieczne jest wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Natomiast w przypadku padaczki nie stosuj leku Topiramate Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, chyba że inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka. Warto omówić to ryzyko z lekarzem i rozważyć inne alternatywne metody leczenia.

Informacje o stosowaniu leku Topiramate Aurovitas

Nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży po urodzeniu dziecko może być mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.

Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania innych metod leczenia zamiast leku Topiramate Aurovitas. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Topiramate Aurovitas, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Topiramate Aurovitas wysoce skuteczną antykoncepcję.

Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).

Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas u dziewcząt:

Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topiramate Aurovitas muszą niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas:

Należy umówić się na wizytę u lekarza.

Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas:

Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.

W przypadku stosowania leku Topiramate Aurovitas w profilaktyce migreny należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie alternatywne.

Jeśli pacjentka stosuje lek Topiramate Aurovitas z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.

Lek Topiramate Aurovitas

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie lekiem Topiramate Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Aurovitas.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oczu i widzenie tzw. "bańki" wokół światła • Niewydolność nerek, objawiająca się zmianami w częstości oddawania moczu, zmęczeniem, utrata apetytu, nudnościami, obrzękiem twarzy i nóg • Zaburzenia oddechowe, w tym przewlekła polipnoe, kaszel, ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Wczesne objawy niedokrwienia serca, które mogą prowadzić do zawału serca (dusznica bolesna) • Zwiększenie poziomu amoniaku w organizmie, gdy dojdzie do niego w prawidłowej wielkości krwinki czerwone nie mogą transportować wystarczającej ilości tlenu do komórek • Uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki, ogólnej słabości, nudności, wzrostu poziomu bilirubiny we krwi. Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwotoków • Omdlenie, głównie związane z niewielkim obniżeniem ciśnienia krwi, utratą przytomności i dusznością

Zalecenia dotyczące leku Topiramate Aurovitas

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Aurovitas.

Pominięcie zastosowania leku Topiramate Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Napady drgawkowe
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca)
• Zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia)
• Myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone Ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oczu i widzenie tzw. "bańki" wokół światła
• Niewydolność nerek, objawiająca się zmianami w częstości oddawania moczu, zmęczeniem, utrata apetytu, nudnościami, obrzękiem twarzy i nóg
• Zaburzenia oddechowe, w tym przewlekła polipnoe, kaszel, ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wczesne objawy niedokrwienia serca, które mogą prowadzić do zawału serca (dusznica bolesna)
• Zwiększenie poziomu amoniaku w organizmie, gdy dojdzie do niego w prawidłowej wielkości krwinki czerwone nie mogą transportować wystarczającej ilości tlenu do komórek
• Uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki, ogólnej słabości, nudności, wzrostu poziomu bilirubiny we krwi.

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwotoków
• Omdlenie, głównie związane z niewielkim obniżeniem ciśnienia krwi, utratą przytomności i dusznością

Działania niepożądane leków

8

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie

Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie ctwojności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

Ciężkie reakcje skórne

Takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie oka

Zapalenie błony naczyniowej z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Zmniejszenie masy ciała

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzenie się

I tak dalej..

Lista działań niepożądanych

Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

Zwiększony apetyt

Podwyższony nastrój

Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni

Omdlenia

Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych

Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła

Zapalenie trzustki

Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie

Przebarwienia skóry

Sztywność mięśni, ból w boku

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek

Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

Objawy grypopodobne

Uczucie zimna palców rąk i stóp

Uczucie upojenia alkoholowego

Trudności z uczeniem się

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nieprawidłowo podwyższony nastrój

Utrata świadomości

Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota

Leniwe oko

Obrzęk oka i tkanek wokół oka

Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Nieprzyjemny zapach skóry

Dyskomfort kończyn górnych i dolnych

Zaburzenia nerek

Częstość nieznana

(częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się

Inne działania niepożądane

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku Topiramate Aurovitas

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topiramate Aurovitas

• Substancją czynną leku jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana zawiera:
  • 25 mg topiramatu.
  • 50 mg topiramatu.
  • 100 mg topiramatu.
  • 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (3cp i 6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).

Jak wygląda lek Topiramate Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane:

• Topiramate Aurovitas, 25 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.
• Topiramate Aurovitas, 50 mg, tabletki powlekane: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie.
• Topiramate Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane: Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.
• Topiramate Aurovitas, 200 mg, tabletki powlekane: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.

Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 28 i 60 tabletek powlekanych.
• Pojemniki z HDPE: 28 i 60 tabletek powlekanych.

Informacje o leku Topiramate Aurovitas

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Topiramate Aurovitas
• Portugalia: Topiramato Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):