konsultacji z lekarzem, o ile nie stosuje ona skutecznych metod antykoncepcji. 3. Jak stosować lek Topiramate Aurovitas Lek Topiramate Aurovitas należy przyjmować dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Topiramate Aurovitas może powodować działania niepożądane. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy. 5. Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas Topiramate Aurovitas należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie wolno użyć leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Topiramate Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach. Sprawdź dokładnie informacje zawarte na ulotce i skonsultuj się z lekarzem w razie pytań. Zawsze warto zapoznać się z ulotką, aby jak najlepiej zrozumieć informacje na temat przyjmowania leku i jego możliwych skutków ubocznych. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie padaczki

• Leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno jej stosować leku Topiramate Aurovitas bez wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek Topiramate Aurovitas jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka planuje zajść w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas podczas ciąży oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramate Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:
  • zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
  • nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
  • zaburzenia wątroby
  • zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra
  • zaburzenia wzrostu
  • jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna)
  • jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.

Informacje o leku Topiramate Aurovitas

lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topiramate Aurovitas, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Aurovitas może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub) pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

Lek Topiramate Aurovitas może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub sodu walproinian. Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie silnej senności z brakiem energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topiramate Aurovitas.

Lek Topiramate Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Topiramate Aurovitas może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramate Aurovitas.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające)
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramate Aurovitas może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania leku Topiramate Aurovitas.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topiramate Aurovitas. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku

Topiramate Aurovitas - zalecenia dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Topiramate Aurovitas zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Topiramate Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Można przyjmować lek Topiramate Aurovitas z pokarmem lub bez. Ważne jest również spożywanie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania leku zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem inne możliwe metody leczenia migreny lub padaczki, ze względu na szkodliwy wpływ leku Topiramate Aurovitas na nienarodzone dziecko. Regularne kontrole oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcji są zalecane.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny leku Topiramate Aurovitas nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Przed zastosowaniem leku należy wykonać test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, stosowanie leku Topiramate Aurovitas jest zabronione, chyba że nie ma innej skutecznej metody leczenia napadów padaczkowych.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży

Stosowanie leku Topiramate Aurovitas w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych u dziecka, takich jak rozszczepienie wargi i podniebienia. Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względu na potencjalne negatywne skutki.

Wpływ leku Topiramate Aurovitas na ciążę

Ryzyko dla nienarodzonego dziecka:

Ryzyko nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Przy stosowaniu leku Topiramate Aurovitas w ciąży istnieje ryzyko mniejszego rozwoju oraz niższej masy ciała u noworodka.

Kobiety w ciąży mające wątpliwości powinny skonsultować się z lekarzem.

Istnieją inne leki o niższym ryzyku wad wrodzonych, które mogą być stosowane w leczeniu tej choroby.

Konieczność stosowania antykoncepcji:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć inne metody leczenia zamiast Topiramate Aurovitas. W przypadku jego stosowania, konieczne jest skuteczne zabezpieczenie antykoncepcyjne.

Topiramat może obniżyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Stosowanie leku u dziewcząt:

Rodzice lub opiekunowie dziewcząt leczonych lekiem Topiramate Aurovitas powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku pierwszej miesiączki dziewczynki.

Ewentualna ciąża podczas stosowania leku:

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę podczas stosowania leku, należy umówić się na wizytę u lekarza i nie przerywać stosowania antykoncepcji bez konsultacji.

W przypadku podejrzenia ciąży podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Topiramate Aurovitas

Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topiramate Aurovitas w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego specjalisty.

Jeśli lek Topiramate Aurovitas będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy zapoznać się z otrzymanym od lekarza przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”. Do opakowania leku Topiramate Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna leku Topiramate Aurovitas (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramate Aurovitas. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują lek Topiramate Aurovitas w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Topiramate Aurovitas mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Topiramate Aurovitas zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Topiramate Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym Leczenie lekiem Topiramate Aurovitas powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topiramate Aurovitas i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Topiramate Aurovitas należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.

Lek Topiramate Aurovitas można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Topiramate Aurovitas należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramate Aurovitas

7

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramate Aurovitas.

Pominięcie zastosowania leku Topiramate Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topiramate Aurovitas

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Napady drgawkowe
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca)
• Zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci przy wysokiej temperaturze otoczenia)
• Myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone

Działania Niepożądane

Objawy Dużego Stężenia Amoniaku we Krwi

Ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.

Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).

Ciężkie Reakcje Skórne

Takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana

Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne Działania Niepożądane

Bardzo często:

• Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Zmniejszenie masy ciała

Często:

• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych)
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzenie się
• Utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, złe samopoczucie, utrata siły
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Łysienie
• Świąd
• Bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

• Możliwe wystąpienie u mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy uboczne

Zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu w krwi

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin

Zwiększony apetyt

Podwyższony nastrój

Słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)

Brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki

Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

Spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności

Osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni

Omdlenia

Nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku

Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak

Nietypowe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych

Suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu

Wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej

Zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących lek Topiramate Aurovitas może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie)

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła

Zapalenie trzustki

Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia

Krwawienie z dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie

Przebarwienia skóry

Sztywność mięśni, ból w boku

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub ból nerek

Trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych

Objawy grypopodobne

Uczucie zimna palców rąk i stóp

Uczucie upojenia alkoholowego

Trudności z uczeniem się.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

Nieprawidłowo podwyższony nastrój

Utrata świadomości

Utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota

Leniwe oko

Obrzęk oka i tkanek wokół oka

Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Nieprzyjemny zapach skóry

Dyskomfort kończyn górnych i dolnych

Zaburzenia nerek

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Częstość nieznana

Zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka, miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem i budzeniem się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolny lub niemiarowy rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności w uczeniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Topiramate Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku lub blisterze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topiramate Aurovitas

• Substancją czynną leku jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 50 mg i 100 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 200 mg).

Jak wygląda lek Topiramate Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane:

Topiramate Aurovitas, 25 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 50 mg:
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 100 mg:
Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23” na drugiej stronie.

Topiramate Aurovitas, 200 mg:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24” na drugiej stronie.

Lek Topiramate Aurovitas tabletki powlekane dostępny jest w blistrach i pojemnikach z HDPE.

Wielkości opakowań:
Blistry: 28 i 60 tabletek powlekanych.
Pojemniki z HDPE: 28 i 60 tabletek powlekanych.

Informacje o leku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Topiramate Aurovitas
Portugalia: Topiramato Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):