Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki

telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris
3. Jak stosować lek Tolutris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolutris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

widzeniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tolutris i skontaktować się z lekarzem. Ponadto, u pacjentów, którzy przebywają na dializie lub przeszli przeszczep nerki oraz u osób z oznaczonym niskim poziomem potasu we krwi, lek Tolutris może być stosowany tylko po dokładnym zbadaniu korzyści i ryzyka związanego z jego zastosowaniem. Konieczne może być monitorowanie poziomu potasu we krwi. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy w fazie reakcji alergicznej np. obrzęk więzadła naczyniowego głośni, krtani lub języka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tolutris i skontaktować się z lekarzem. Poprzednie doświadczenia wskazują, że stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi u kobiety w ciąży w czasach wcześniejszych mocowań skurczowych (obniżonym położeniu głowy np. 2 tygodnie należy unikać stosowania leku Tolutris w okresie ciąży. Zalecamy, aby przeczytać informacje zawarte w punkcie „Ciąża”. Nie zaleca się stosowania Tolutris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Poprzednie doświadczenia wskazują, że stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi (wieku poniżej 18 lat) może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego (takie jak zatrzymanie lub spowolnienie przyrostu masy ciała). Decyzję co do stosowania leku Tolutris u dzieci i młodzieży podejmie lekarz. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania leku Tolutris należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Tolutris:

Po przyjęciu leku Tolutris u pacjenta może wystąpić ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, w takim przypadku należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, inhibitory ACE lub aliskiren.

Zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej:

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów w organizmie. Typowe objawy takiego zaburzenia to suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, bóle mięśniowe, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne:

Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne, takich jak oparzenia słoneczne.

Informacje dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

Przed zastosowaniem leku Tolutris należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej ciąży lub karmienia piersią.

Informacje dla lekarza:

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi pacjenta przyjmującego lek Tolutris.

Interakcje leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. Może być konieczne dostosowanie dawki lub odstawienie niektórych leków, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tolutris.

Uwaga:

Nie zaleca się stosowania leku Tolutris u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Tolutris:

- sparfloksacyna, pentamidyna

- leki stosowane w cukrzycy

- cholestyramina, kolestypol, symwastatyna

- leki podwyższające ciśnienie krwi

- leki zwiotczające mięśnie

- suplementy wapnia i witaminy D

- leki o działaniu antycholinergicznym

- amantadyna

- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia

Interakcje leku Tolutris z innymi lekami:

Tolutris może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków

Działanie leku Tolutris może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

Tolutris z jedzeniem i alkoholem

Lek Tolutris można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tolutris podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tolutris może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tolutris zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, światłowstrętu, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Tolutris, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Tolutris

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może zakończyć się zgonem) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk Quinckego) (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, złe samopoczucie (nudności), małe stężenie magnezu we krwi, ból głowy, senność (szczególnie na początku leczenia), kołatanie serca (świadomość rytmu serca), duszność, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk kostek, kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość), spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa), wymioty, utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze, zaburzenia w oddawaniu moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból stawów, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Działania niepożądane leku Tolutris

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), gardła, i (lub) zatok, aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), wzdęcia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, pokrzywka, objawy grypopodobne, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, ostra reakcja anafilaktyczna/wstrząs, osutka polekowa), małe stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), podrażnienie żołądka, wyprysk (egzema), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), duże stężenie wapnia we krwi, dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)*, wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi, ostra niewydolność oddechowa (objawy to: ciężka duszność, gorączka, osłabienie i splątanie), zmniejszona liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, obrzęk dziąseł, nieprawidłowa czynność wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie napięcia mięśniowego, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zespół o typie tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Tolutris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris:

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
• Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, meglumina, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelazo tlenek żółty (E 172) i żelazo tlenek czerwony (E 172). Patrz punkt 2 „Lek Tolutris zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolutris i co zawiera opakowanie:

• Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm.
• Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.
• Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 9 mm.

Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierających:

Opakowania leku:

• 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku.
• 28, 56 lub 84 tabletki, w blistrach kalendarzykowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Portugalia - Tolutris
• Litwa, Słowenia - Tolvecom
• Republika Czeska, Słowacja, Węgry - Tolvecamo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: