Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Telmisartanum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo
3. Jak przyjmować lek Tolurindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tolurindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tolurindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Tolurindo zawiera dwie substancje czynne telmisartan i indapamid.

Telmisartan należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Indapamid należy do leków moczopędnych, które są stosowane w celu usuwania wody z organizmu. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolurindo

Kiedy nie przyjmować leku Tolurindo

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tolurindo:

Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca;
• dna moczanowa.

Informacje dotyczące leku Tolurindo

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tolurindo.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań krwi oceniających stężenie elektrolitów.

Lek Tolurindo może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej, lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tolurindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tolurindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tolurindo niżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi;
• diuretyki;
• itd.

Lista leków:

• Leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane)
• Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• Metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy)
• Środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena)
• Tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia
• Cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych
• Tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia)

Działanie leku Tolurindo:

Działanie leku Tolurindo może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy. Lek Tolurindo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna).

Lek Tolurindo z jedzeniem i piciem i alkoholem:

Lek Tolurindo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Alkohol może spowodować większe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie.

Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tolurindo

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Tolurindo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolurindo to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Należy starać sięprzyjmować lek Tolurindo codziennie o tej samej porze.

Lek Tolurindo można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąćw całości, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Tabletek nie należyrozgniatać lub żuć.

Ważne jest, aby lek Tolurindo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadkuwrażenia, że działanie leku Tolurindo jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj jest długotrwałe.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolurindo

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Tolurindo

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następniekontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całegodnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnejw celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Tolurindo

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należyskontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą byćciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica
• nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy
• ciężkie reakcje skórne

Działania niepożądane leku Tolurindo:

Częste:

− reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypka, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych

− czerwona, uwypuklająca się wysypka

− małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste:

− zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych

− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

− trudności z zasypianiem

− obniżenie nastroju (depresja)

− omdlenie

− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)

− wolna czynność serca (bradykardia)

− niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

− duszność, kaszel

− ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty

− czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa

− ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni

− zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek

− ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia

− zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

− duże stężenie potasu w osoczu

− małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi

− impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie:

− zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)

− mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

− ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

− reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy)

− uczucie niepokoju

− uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje)

− senność

− zaburzenia widzenia

− szybka czynność serca (tachykardia)

− nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia

Działania niepożądane leku Tolurindo

Do najczęstszych działań niepożądanych leku Tolurindo należą:

• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• wypryski, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa
• ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• agranulocytoza, aneamia aplastyczna, aneamia hemolityczna
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zaburzenia rytmu serca

Na szczególną uwagę zasługuje możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego oraz reakcja uczuleniowa na światło.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tolurindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Tolurindo

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolurindo

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid.

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 40 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 80 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, meglumina, sodu wodorotlenek, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza, żółty (E 172), tlenek żelaza, czerwony (E 172), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz karbomery.

Patrz punkt 2 „Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Tolurindo i co zawiera opakowanie

Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jest pomarańczowa, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej, nakrapiana, z oznaczeniem TI1.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Tabletki w kształcie kapsułki, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe. Jedna warstwa tabletki jest brązowawożółta, nakrapiana. Druga warstwa tabletki jest biała do brązowawożółtawobiałej, nakrapiana, z oznaczeniem TI2.

Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm.

Lek Tolurindo dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym:

• 10, 30, 60, 90 lub 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach.
• 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach, opakowanie kalendarzowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Texolmid

Bułgaria Толмидуо/Tolmiduo

Cypr, Litwa, Rumunia Tolmiduo

Poniżej znajdziesz odpowiedni kod HTML do wpisu na bloga:

Niemcy Telmicor-Inda

Estonia, Chorwacja, Łotwa, Polska, Portugalia Tolurindo

Słowacja, Słowenia Tolupind

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. + 48 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9