Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki

Lisinoprilum+Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Toralis
3. Jak przyjmować Toralis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toralis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Toralis zawierają dwie substancje czynne - lizynopryl i torasemid, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze i objawy niewydolności serca, np. obrzęki spowodowane gromadzeniem się wody w organizmie.

Lizynopryl należy do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, które hamują wytwarzanie substancji podwyższającej ciśnienie tętnicze, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnych i ułatwieniem sercu pompowania krwi do wszystkich części ciała.

Torasemid należy do grupy pętlowych leków moczopędnych, które zwiększają ilość wody wydalanej w moczu, co zmniejsza ilość płynu w naczyniach krwionośnych.

Lek Toralis, który zawiera lizynopryl i torasemid w jednej tabletce stosuje się u pacjentów, którzy przyjmowali dotychczas lizynopryl i torasemid w tych samych dawkach jak w leku Toralis, ale w oddzielnych tabletkach (lek Toralis stosuje się zamiast tych tabletek). Dzięki temu zmniejszy się liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Toralis może być stosowany u pacjentów:

• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu),
• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Kiedy nie przyjmować Toralis:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek reakcje alergiczne z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, nóg i rąk, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia lekiem z tej samej grupy, do której należy lizynopryl,

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy wystąpił z jakiejkolwiek przyczyny,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony aliskirenem,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie może oddawać moczu,

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

- . . .

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Toralis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania - w takim przypadku należy położyć się na plecach z uniesionymi nogami); występowanie przemijającego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania tego leku,

- jeśli pacjent jest odwodniony z powodu leczenia lekami moczopędnymi, dializoterapii, stosowania diety z mała zawartością sodu lub nasilonych, przedłużających się wymiotów lub biegunki,

- jeśli pacjent ma chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zwężenie zastawki aorty, znacznie pogrubiony mięsień sercowy lub zaburzenia rytmu serca,

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, w tym wywołane przez leki, jednostronne lub obustronne zwężenie naczyń krwionośnych w nerkach lub wymaga hemodializoterapii,

- . . .

Zalecenia dotyczące stosowania leku Toralis

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło):

• syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu),

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.

U pacjentów rasy czarnej częściej może występować obrzęk naczynioruchowy; ponadto, lizynopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego, stężenia elektrolitów (np. potasu, sodu) we krwi, morfologii krwi oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi.

Stosowanie torasemidu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Lek Toralis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków.

Szczególnie odnosi się to do następujących leków: aliskirenu, antagonistów receptora angiotensyny II, leków uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas, a także innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (takich jak heparyna i kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów lub cefalosporyn.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

• leków moczopędnych (tiazydów), leków obniżających ciśnienie tętnicze lub stosowanych z powodu bólu w klatce piersiowej (np. glicerolu triazotan), leków stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych, morfiny lub środków znieczulających, ponieważ może wystąpić niedociśnienie tętnicze,
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu i torasemidu; ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu we krwi, a w przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy,
• kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę,
• soli złota we wstrzyknięciach, ponieważ mogą powodować nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nudności, wymioty i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego,
• sympatykomimetyków, takich jak pseudoefedryna, adrenalina, ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu; torasemid może zmniejszać zwężenie naczyń krwionośnych wywołane przez te leki,
• leków cytotoksycznych (np. metotreksatu) lub kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów),
• kortykosteroidów i środków przeczyszczających, ponieważ torasemid może nasilić utratę potasu wywołaną przez te leki,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. metforminy) lub insuliny, ponieważ lizynopryl może powodować dalsze obniżenie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza w pierwszych tygodniach jego stosowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; torasemid może osłabiać działanie tych leków.

Interakcje leków

Przed przyjęciem leku Toralis należy poinformować lekarza o stosowanych innych lekach, takich jak:

• glikozydy nasercowe,
• probenecyd,
• aminoglikozydy lub preparaty cisplatyny,
• cefalosporyny,
• teofilina lub leki zwiotczające mięśnie,
• kolestyraminy,
• tkankowych aktywatorów plazminogenu,
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu.

Toralis z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Toralis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać nadmiernego spożycia sodu, które może osłabić działanie leku. Konieczne jest omówienie z lekarzem kwestii związanej z przyjmowaniem alkoholu podczas stosowania leku Toralis.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Toralis. Konieczne jest podjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpieczeństwa dla matki i dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się sprawdzenie reakcji organizmu na lek Toralis, ponieważ może on powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub omdlenie. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować Toralis

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Toralis - informacje dla pacjentów

Toralis jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dawkowanie leku zależy od wyników badań krwi.

W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań.

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii, konieczna może być modyfikacja dawki dobowej leku Toralis.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Toralis

Nie należy zażywać dawki większej niż zalecona. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

Możą wystąpić objawy: zawroty głowy, duszność, przyspieszone lub zwolnione tętno, kołatanie serca, uczucie lęku, kaszel, rozstrój żołądka.

Pominięcie przyjęcia leku Toralis

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następną dawkę zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Toralis

Przerwanie leczenia lekiem Toralis może prowadzić do nasilenia choroby. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek Toralis może powodować działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy.

Działania niepożądane leku Toralis

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogą być spowodowane zbyt niskim ciśnieniem tętniczymi)
• nasilenie zasadowicy metabolicznej (objawy to: apatia, splątanie, zaburzenia rytmu serca, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu)
• zmniejszenie objętości krwi krążącej (objawy to: zawroty głowy, nadmierne pragnienie, znaczna suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu lub zaparcie)

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej
• niezdolność do oddawania moczu u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu
• zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk i stóp wraz ze zmianą ich koloru i bolesnością (objaw Raynauda)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
• omdlenie
• obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
• zawał serca lub udar mózgu

Inne możliwe działania niepożądane leku Toralis:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• duże stężenie potasu we krwi (na skutek działania lizynoprylu)

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie dróg moczowych

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie lub brak wydalania moczu

Informacje o leku Toralis

Objawy niepożądane i interakcje

uczulenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna; zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych (leukocytów).

Lizynopryl zwiększa stężenie potasu we krwi, a zatem może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez torasemid.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dane kontaktowe

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toralis

- Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i torasemid.

- Pozostałe składniki to: mannitol E421, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toralis i co zawiera opakowanie

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg torasemidu

Toralis - tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o średnicy 8,2 mm.

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L10T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską, wytłoczonym podwójnie oznaczeniem “LT” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L20T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 15 tabletek.

Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20mg+10 mg, tabletki: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Tolirasim
• Litwa - Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės
• Polska - Toralis
• Słowacja - Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg, Lisemid 20 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024