Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki

Lisinoprilum+Torasemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Toralis
3. Jak przyjmować Toralis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Toralis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Toralis i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Toralis zawierają dwie substancje czynne - lizynopryl i torasemid, które pomagająkontrolować wysokie ciśnienie tętnicze i objawy niewydolności serca, np. obrzęki spowodowanegromadzeniem się wody w organizmie.

Lizynopryl należy do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, które hamują wytwarzaniesubstancji podwyższającej ciśnienie tętnicze, co skutkuje rozszerzeniem naczyń krwionośnychi ułatwieniem sercu pompowania krwi do wszystkich części ciała.

Torasemid należy do grupy pętlowych leków moczopędnych, które zwiększają ilość wody wydalanejw moczu, co zmniejsza ilość płynu w naczyniach krwionośnych.

Lek Toralis, który zawiera lizynopryl i torasemid w jednej tabletce stosuje się u pacjentów, którzyprzyjmowali dotychczas lizynopryl i torasemid w tych samych dawkach jak w leku Toralis, alew oddzielnych tabletkach (lek Toralis stosuje się zamiast tych tabletek). Dzięki temu zmniejszy sięliczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta.

Lek Toralis może być stosowany u pacjentów:

• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca (stan, w którym serce niepompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu),
• z chorobą serca nazywaną zastoinową niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Informacje ważne przed przyjęciem Toralis

Kiedy nie przyjmować Toralis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek reakcje alergiczne z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, nóg i rąk, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia lekiem z tej samej grupy, do której należy lizynopryl
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy wystąpił z jakiejkolwiek przyczyny
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony aliskirenem
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie może oddawać moczu
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• jeśli pacjent ma małą objętość krwi krążącej
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu lub potasu we krwi
• jeśli pacjent ma znaczące trudności w oddawaniu moczu, np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania - w takim przypadku należy położyć się na plecach z uniesionymi nogami)
• jeśli pacjent jest odwodniony z powodu leczenia lekami moczopędnymi, dializoterapii, stosowania diety z mała zawartością sodu lub nasilonych, przedłużających się wymiotów lub biegunki
• jeśli pacjent ma chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zwężenie zastawki aorty, znacznie pogrubiony mięsień sercowy lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, w tym wywołane przez leki, jednostronne lub obustronne zwężenie naczyń krwionośnych w nerkach lub wymaga hemodializoterapii
• jeśli u pacjenta występuje żółtaczka
• jeśli pacjent ma kolagenozę naczyń
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy
• jeśli pacjent ma wysoką temperaturę, ból gardła lub powiększone węzły chłonne (mogą to być objawy zakażenia na skutek zmniejszenia liczby krwinek białych)

Leki Toralis – informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło):

• syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu)

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. U pacjentów rasy czarnej częściej może występować obrzęk naczynioruchowy; ponadto, lizynopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego, stężenia elektrolitów (np. potasu, sodu) we krwi, morfologii krwi oraz stężenia glukozy i lipidów we krwi.

Stosowanie torasemidu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Lek Toralis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków.

Szczególnie odnosi się to do następujących leków:

• aliskirenu, antagonistów receptora angiotensyny II
• leków uzupełniających potas
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:

1. leków moczopędnych (tiazydów), leków obniżających ciśnienie tętnicze lub stosowanych z powodu bólu w klatce piersiowej (np. glicerolu triazotan), leków stosowanych w ciężkich chorobach psychicznych, morfiny lub środków znieczulających, ponieważ może wystąpić niedociśnienie tętnicze
2. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu i torasemidu; ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu we krwi
3. kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę
4. soli złota we wstrzyknięciach, ponieważ mogą powodować nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nudności, wymioty i nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
5. sympatykomimetyków, takich jak pseudoefedryna, adrenalina, ponieważ mogą osłabiać działanie lizynoprylu

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Toralis:

Ostrzeżenia dotyczące interakcji:

- glikozydów nasercowych,

- probenecydu, ponieważ może osłabiać działanie torasemidu,

- aminoglikozydów lub preparatów cisplatyny, ponieważ torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać uszkodzenie słuchu i zaburzenia czynności nerek, powodowane przez te leki,

- cefalosporyn, ponieważ torasemid może nasilać ich toksyczne działanie na nerki,

- teofiliny lub leków zwiotczających mięśnie, zawierających kurarę, ponieważ torasemid może nasilać działanie tych leków,

- kolestyraminy, ponieważ może zmniejszać wchłanianie i tym samym działanie torasemidu,

- tkankowych aktywatorów plazminogenu (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów, zwykle podawane w szpitalu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego,

Ostrzeżenia dotyczące diety:

Toralis można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Nadmierne spożycie sodu może osłabiać działanie leku. W razie wątpliwości odnośnie ilości alkoholu, dozwolonej podczas przyjmowania leku Toralis, należy omówić to z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Toralis przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Toralis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ten lek może sporadycznie powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, a nawet omdlenie, szczególnie na początku leczenia, podczas zmiany dawki lub w połączeniu z alkoholem. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na Toralis.

Jak przyjmować Toralis:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano.

- Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.

- Lekarz określi dawkę indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i przyjmowanych innych leków.

Lek Toralis - informacje dla pacjentów

Lek Toralis może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Dawkę leku ustala lekarz na podstawie wyników badań krwi.Zaleca się kontakt z lekarzem w przypadku zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne może być dostosowanie dawki leku Toralis.Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, dawka leku może zostać zmodyfikowana.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę leku Toralis na podstawie badań krwi i stanu wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Toralis u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Toralis, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.Możliwe objawy przewlekłego nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego, duszność, przyspieszone tętno, kołatanie serca, i inne.

Pominięcie przyjęcia leku Toralis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Toralis

Przerwanie leczenia lekiem Toralis może prowadzić do nasilenia choroby.Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Toralis może powodować działania niepożądane.Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poważnych objawów.

Działania niepożądane leku Toralis

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (mogą być spowodowane zbytniskim ciśnieniem tętniczymi), nasilenie zasadowicy metabolicznej (objawy to: apatia, splątanie,zaburzenia rytmu serca, napady drgawkowe, trudności w oddychaniu), zmniejszenie objętości krwikrążącej (objawy to: zawroty głowy, nadmierne pragnienie, znaczna suchość błony śluzowej jamyustnej, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu lub zaparcie).

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): ból w klatce piersiowej, niezdolnośćdo oddawania moczu u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, zaburzenia krążenia krwiw palcach rąk i stóp wraz ze zmianą ich koloru i bolesnością (objaw Raynauda).

Rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego,omdlenie, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzyca, znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu,zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawy to: osłabienie, kurcze mięśni,bóle głowy, ciemne zabarwienie moczu lub zmiany w objętości moczu, zmniejszenie apetytu,nadmierne pragnienie, biegunka lub zaparcie, nudności lub wymioty, obniżenie nastroju, splątanie,osłupienie lub śpiączka).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, chłoniakrzekomy skóry), zespół objawów (kilka lub wszystkie z następujących objawów: gorączka, ból mięśnii stawów, zapalenie stawów, wysypka, zmiany skórne, także po narażeniu na światło), zawał serca lubudar mózgu, zapalenie trzustki (objawy to: silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z bardzozłym samopoczuciem), ostry ból brzucha ze skurczami, nudnościami i wymiotami (objawy obrzękunaczynioruchowego jelit), zaburzenia czynności wątroby, skurcz oskrzeli, zaburzenia czynnościszpiku kostnego, bardzo mała liczba krwinek czerwonych (objawy to: bladość skóry, zawroty głowy,uczucie zmęczenia, duszność, przyspieszenie czynności serca, zażółcenie skóry i oczu, ciemnezabarwienie moczu), bardzo mała liczba płytek krwi (objawy to: łatwe tworzenie się siniaków,spontaniczne krwawienie, małe czerwone plamki na skórze), bardzo mała liczba krwinek białych(objawy to: osłabienie, gorączka, częste zakażenia).

Inne możliwe działania niepożądane leku Toralis

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie,kaszel, biegunka, ból żołądka, nudności, wymioty, zaparcie, zmniejszenie apetytu, kurcze mięśni, małestężenie potasu we krwi (na skutek działania torasemidu), małe stężenie sodu we krwi, zwiększeniestężenia kwasu moczowego, glukozy, triglicerydów i cholesterolu we krwi lub zwiększenieaktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): duże stężenie potasu we krwi (naskutek działania lizynoprylu), uczucie wirowania, przyspieszona lub nieregularna czynność serca,omamy, uczucie mrowienia, katar, suchość błony śluzowej jamy ustnej, impotencja, zwiększeniestężenia mocznika lub kreatyniny we krwi.

Rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zakażenie dróg moczowych; duże stężeniemocznika we krwi; nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny lubwartości hematokrytu); małe stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymilekami lub insuliną, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmiany nastroju, splątanie, zmniejszeniepopędu płciowego, depresja, bezsenność, nadmierna senność, utrata apetytu, zaburzenia smaku,niestrawność, wzdęcie, zaburzenia węchu, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka,pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie, utrata włosów, nadwrażliwość na światło, łuszczyca, duszność,nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, niedrożność nosa, ból gardła, ból pleców, bólstawów, ból barku, dna moczanowa, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie lub brak wydalaniamoczu, dzwonienie w uszach, utrata słuchu, zapalenie zatok, zakażenie lub zapalenie płuc z powodu

uczulenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna

zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych (leukocytów).

Lizynopryl zwiększa stężenie potasu we krwi, a zatem może zmniejszać utratę potasu wywołaną przez torasemid.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Toralis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Toralis

• - Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i torasemid. Każda tabletka leku Toralis, 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg torasemidu.
• Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg torasemidu
• Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg torasemidu
• Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg torasemidu

- Pozostałe składniki to: mannitol E421, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Toralis i co zawiera opakowanie

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Toralis - informacje o tabletkach

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, gładkie po obu stronach, o średnicy 8,2 mm.

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L10T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską, wytłoczonym podwójnie oznaczeniem “LT” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletki:

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznaczeniem “L20T10” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o średnicy 11,0 mm.

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletki:

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 15 tabletek.

Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg, tabletki: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31, 95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Tolirasim, Litwa Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės, Polska Toralis, Słowacja Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg, Lisemid 20 mg/10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024