Tobradex krople do oczu, zaw.((3 mg+1 mg)/ml) ((3 mg+1 mg)/ml) - 1 but. 5 ml
Tobradex krople do oczu, zaw.((3 mg+1 mg)/ml) ((3 mg+1 mg)/ml) - 1 but. 5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tobradex
(3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina
Tobramycinum + Dexamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
- Jak stosować lek Tobradex
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Tobradex
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Tobradex i w jakim celu się go stosuje
Lek Tobradex stosuje się do leczenia chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyćzakażenie. Stan zapalny oka może być wynikiem zabiegu okulistycznego, zakażenia oraz może byćspowodowany obecnością ciała obcego lub urazem oka.
Lek Tobradex jest lekiem skojarzonym zawierającym składnik przeciwbakteryjnyi kortykosteroid. Kortykosteroidy (w tym przypadku deksametazon) są stosowane w zapobieganiui zmniejszaniu stanów zapalnych oka. Lek przeciwbakteryjny zawarty w leku (tobramycyna) działa nawiele gatunków bakterii chorobotwórczych zakażających oko.
Wskazaniem do stosowania leku Tobradex jest zapobieganie i leczenie zapalenia orazzapobieganie zakażeniom związanym z chirurgicznym leczeniem zaćmy u dorosłych i dzieciw wieku 2 lat i starszych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
Kiedy nie stosować leku Tobradex
- jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- lub jeśli u pacjenta występuje:
- zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
- zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
- gruźlica oka;
- zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
- nieleczone ropne zakażenia oka;
- jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwaćleczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwościmogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkichreakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcjealergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działającychantybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należyskonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziejpodatny na występowanie zakażeń oka.
Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym równieżprzyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
Ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania leku Tobradex
Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinienporadzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
- W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Jest szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych.
- Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i lekówsteroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
Lek Tobradex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnegomoże powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Tobradex - informacje dotyczące stosowania
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek Tobradex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Tobradex ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy wkraplać jedną do dwóch kropli leku do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.
Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.
Instrukcja stosowania leku Tobradex
1. Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.
2. Umyć ręce.
3. Wstrząsnąć butelkę.
4. Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należygo wyrzucić przed zastosowaniem leku.
5. Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym(rysunek 1).
6. Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyłasię „kieszonka” między powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
7. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonychkropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
9. Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobradex(rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
10. Po zakropleniu leku Tobradex puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcemkącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całegoorganizmu.
11. Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienionepowyżej w stosunku do drugiego oka.
12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
13. W danym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tobradex
W razie przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą. Nie należy dodatkowozakraplać oka. Kolejną dawkę należy zakroplić o zwykłej porze.
Pominięcie zastosowania leku Tobradex
Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Tobradex krople do oczu, powinien kontynuowaćleczenie podając kolejną dawkę leku zgodnie ze schematem dawkowania. Jeżeli do podania kolejnejdawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuowaćleczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkiedziałania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:
- Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnieniewewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka
- Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzękpowiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie
Działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy, nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, włącznie z objawami niewymienionymi w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Jak przechowywać lek Tobradex
Aby uniknąć zakażenia leku, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia butelki. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie zamrażać, przechowywać butelkę w pozycji stojącej, szczelnie zamkniętą. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tobradex: tobramycyna 3 mg/ml, deksametazon 1 mg/ml, oraz inne składniki takie jak benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu chlorek, sodu siarczan bezwodny (E514), tyloksapol, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona. Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu siarkowego lub sodu wodorotlenku (do ustalenia odpowiedniego pH).