Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tisercin

25 mg, tabletki powlekane

Levomepromazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiegolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane- niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin
3. Jak stosować lek Tisercin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tisercin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tisercin i w jakim celu się go stosuje

Tisercin jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania:

• Choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym.
• Zespoły paranoidalne (schizofrenia).
• Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwojuumysłowego, w depresji z niepokojem.
• Nasilenie działania przeciwbólowego innych leków.
• Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tisercin

Kiedy nie stosować leku Tisercin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewomepromazynę lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na leki mające takie samo działanie (np.chloropromazynę, tiorydazynę, flufenazynę, pipotiazynę, trifluperazynę) lub podczasstosowania takich leków doświadczył nadwrażliwości na światło;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (hipotensyjne);
• jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO (monoamino-oksydazy), stosowane wleczeniu np. depresji (takie jak selegilina, moklobemid);
• jeśli pacjent stosuje w znaczących ilościach środki działające depresyjnie na ośrodkowy układnerwowy (alkohol, leki nasenne, leki narkotyczne);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjent może nie być odpowiedni do stosowania leku w przypadku:

• jaskry z wąskim kątem przesączania,
• problemów z oddawaniem moczu,
• choroby Parkinsona,
• stwardnienia rozsianego,
• miastenii lub porażenia połowiczego,
• ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
• ciężkich problemów z sercem,
• niskiego ciśnienia krwi,
• choroby układu krwiotwórczego,
• zaburzeń przemiany porfiryn,
• karmienia piersią przez pacjentkę,
• dzieci poniżej 12 roku życia.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Jeśli pacjent ma chorobę układu krążenia lub w wywiadzie, szczególnie jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko jej rozwoju.
- Jeśli pacjent ma padaczkę.
- Jeśli pacjent ma inne choroby ośrodkowego układu nerwowego.
- Jeśli pacjent ma upośledzoną czynność wątroby i/lub nerek.

Ważne: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Uwaga: U pacjentów z otępieniem w podeszłym wieku, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, istnieje zwiększone ryzyko zgonu.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi oraz funkcji wątroby.

Informacje dotyczące stosowania leku Tisercin

Morfologia krwi, EKG i pomiar stężenia potasu

Podczas leczenia lekiem Tisercin konieczne może być regularne monitorowanie:

• morfologii krwi z rozmazem w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), na początku leczenia i w czasie przewlekłego stosowania leku,
• EKG (u osób z chorobami układu serca i krążenia oraz u osób w podeszłym wieku, powyżej 65 lat),
• pomiaru stężenia potasu w surowicy.

Dzieci i młodzież

Lek Tisercin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tisercin a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tisercin należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych obecnie lub ostatnio. Konieczna jest również konsultacja z lekarzem przy planowaniu stosowania innych leków w niedalekiej przyszłości.

Interakcje leku Tisercin z innymi lekami

Tisercin nie może być podawany jednocześnie z niektórymi lekami, takimi jak leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi czy niektóre leki przeciwdepresyjne. Konieczna jest również ostrożność przy stosowaniu Tisercinu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz innymi wymienionymi rodzajami leków.

Witamina C i lek Tisercin

Należy przyjmować witaminę C w celu zapobiegania niedoborom witamin spowodowanym przez lek Tisercin.

(kolejne informacje)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tisercin

U noworodków, których matki stosowały lek Tisercin w ostatnim trymestrze (trzy ostatniemiesiące ciąży) mogą wystąpić: drżenie, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność,pobudzenie, zaburzenia oddychania i zaburzenia karmienia. W razie pojawienia się tych objawówu własnego dziecka należy skontaktować się z lekarzem.

W ciąży stosowanie leku powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków i jedynie wtedy,gdy lekarz prowadzący stwierdzi, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Substancja czynna leku przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak odpowiednich danychklinicznych stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Lek Tisercin może zaburzać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na początku leczenia – przez indywidualnie ustalony okres – należy powstrzymać się odprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Później te ograniczenia mogą być utrzymane lubzniesione, zależnie od wyniku konsultacji z lekarzem.

Lek Tisercin zawiera laktozę (cukier mlekowy) i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Tisercin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać wzależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć doustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W psychozach dawka początkowa wynosi 25-50mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkęmożna zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg na dobę (stosowanej w 2-3 dawkachpodzielonych) a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zredukować do dawkipodtrzymującej.

Aby uniknąć nadmiernych spadków ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą, zalecane jestleżenie przynajmniej przez pół godziny po zażyciu pierwszej dawki. Jeśli po przyjęciutabletki pacjent odczuwa zawroty głowy, zalecane jest leżenie po przyjęciu każdej dawkileku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej wrażliwi na działania niepożądaneleku Tisercin, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia odniewielkich dawek i zwiększanie ich stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tisercin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania mogą wystąpić:hipotonia, gorączka, zaburzenie przewodzenia, arytmia, co może prowadzić do nagłej śmierci lubzatrzymania akcji serca, sztywność mięśni, skurcze mięśni, senność, śpiączka, pobudzenieośrodkowego układu nerwowego (drgawki padaczkowe) i złośliwy zespół neuroleptyczny (groźnareakcja przejawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianamirytmu serca). Przedawkowanie leku Tisercin, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymilekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do zgonu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

Niewskazane jest wywoływanie wymiotów, ponieważ ze względu na sztywność mięśni głowy i szyi oraz ryzyko drgawek padaczkowych istnieje ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami i dostania się ich do płuc.

Pominięcie zastosowania leku Tisercin

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zwiększy to ryzyko przedawkowania, a nie wpłynie na efekt terapeutyczny. Leczenie należy kontynuować jak dotychczas, w dawkach przepisanych przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tisercin

Bez zalecenia nie wolno przerywać przyjmowania leku Tisercin nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. chyba że wystąpiły ciężkie działania niepożądane. Lekarz może zalecić zakończenie leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdyż jego nagłe odstawienie może prowadzić do nawrotu objawów psychotycznych, niepokoju, wzrostu poziomu lęku, bezsenności, nudności, wymiotów, bólów głowy, drżeń, zlewnych potów i tachykardii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne, ustępują w trakcie leczenia i nie wymagają przerwania leczenia. Brak odpowiednich informacji dotyczących częstości ich występowania.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Najważniejszym i najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym jest spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała na stojącą, co prowadzi do zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące zwiększenie podatności na infekcje), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów. Reakcje rzekomoanafilaktyczne (groźna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), obrzęk gardła, obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy.
• Zmniejszenie masy ciała, niedobór witamin.
• Nietolerancja glukozy, wysoki poziom cukru we krwi.
• Niski poziom sodu we krwi, niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (z objawami takimi jak skoncentrowany mocz, odczuwanie lub mdłości, skurcze mięśni, splątanie i drgawki).
• Nawrót objawów psychotycznych, katatonia (zaburzenie ruchu), splątanie, dezorientacja, omamy wzrokowe, niewyraźna mowa, senność.
• Napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, skurcze mięśni i ruchy mimowolne), objawy odstawienia.
• Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).
• Nieprawidłowy zapis EKG, niemiarowe bicie serca, szybkie bicie serca, migotanie, zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć (niewyjaśnione lub sercowe).

Objawy niepożądane leku Tisercin:

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Martwicze zapalenie jelit (kolki, bóle brzucha, krwawe biegunki), wymioty, nudności, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej.

Uszkodzenie wątroby (żółtaczka, zastój żółci).

Ciężkie zapalenie skóry, pokrzywka, rumień, nadwrażliwość na światło, wzrost pigmentacji skóry.

Inne objawy niepożądane:

• Trudności z oddawaniem moczu, zmiana zabarwienia moczu.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, bardzo rzadko nieprawidłowe skurcze macicy.

Ważne działania niepożądane:

1. Bolesna i długotrwała erekcja (priapizm).
2. Złośliwy zespół neuroleptyczny (poważna reakcja na lek przejawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, splątaniem, zlewnymi potami i zmianami rytmu serca), podwyższona temperatura ciała (niewyjaśniona gorączka).

W przypadku długotrwałego stosowania leków takich jak lek Tisercin mogą wystąpić łagodne (nienowotworowe) guzy przysadki mózgowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tisercin:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Tisercin

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (w postaci lewomepromazyny maleinianu).

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, dimetykon.

Jak wygląda lek Tisercin i co zawiera opakowanie

Białe, bez zapachu tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych w butelce z brązowego szkła z zatrzaskowym zamknięciem z polietylenu (LDPE), z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny:

PROTERAPIA sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Wytwórca:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu Odpowiedzialnego w Polsce.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D

02-146 Warszawa

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7