ULOTKA DLA PACJENTA

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy.

Lek TIROSINT SOL jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

Kiedy nie przyjmować leku TIROSINT SOL:

- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6),

- w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),

- w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz "Ciąża i karmienie piersią"),

- w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL:

Przed rozpoczęciem stosowania leku TIROSINT SOL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku TIROSINT SOL.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:

• wysokie ciśnienie krwi,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
• niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku TIROSINT SOL i podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia:

- W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.

- Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym.

Informacje o leku TIROSINT SOL

Należy zachować szczególną ostrożność

Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należyuważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachowaćszczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.

Informacje o interakcjach z innymi lekami

Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jestleczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnieinformacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.

Zaburzenia czynności tarczycy

Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołaćzaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należyzwrócić się do lekarza.

Niepożądane objawy

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać nakonieczność dostosowania dawki.

Nie stosować do zmniejszenia masy ciała

Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężeniehormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowychhormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała.

Ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Informacje o niemowlętach urodzonych przedwcześnie

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpićnagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

TIROSINT SOL a inne leki

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać nadziałanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie,jakie leki zażywa pacjent.

Ważne informacje o leku TIROSINT SOL

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku TIROSINT SOL:

• Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie lub do antykoncepcji.
• Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę),
• Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi),
• Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu),
• Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi),
• Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca),
• Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C,
• Sewelamer (lek stosowany u pacjentów dializowanych lub u pacjentów niedializowanych z przewlekłą chorobą nerek),

Jednakże, należy przestrzegać zalecanej częstości stosowania innych leków w przypadku konieczności ich stosowania razem z lekiem TIROSINT SOL. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Informacje dodatkowe:

Biotyna - jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.

Należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych, w szczególności o zmianie proporcji ilości produktów sojowych zawartych w diecie. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku TIROSINT SOL.

Ciąża i karmienie piersią:

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku TIROSINT SOL w trakcie ciąży lub karmienia piersią. Należy dokładnie monitorować czynność tarczycy w tym okresie.

przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycynależy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmowaćTIROSINT SOL”).

Karmienie piersią− Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danychwskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzidziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ograniczazdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jestidentyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.Dawkowanie:W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępnyw jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowaniena dobę.

Dorośli:

• Leczenie niedoczynności tarczycy: Początkowo dorośli powinni przyjmować 25-50 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny nadobę. Lekarz może zalecić zwiększanie tej dawki o 25-50 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny co dwa do czterech tygodni, do dawki dobowej 100-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny (co odpowiada 1 do 2 pojemników jednodawkowych leku TIROSINT SOL).
• Zapobieganie nawrotowi wola po operacyjnym usunięciu i leczeniu wolałagodnego: Dobowa dawka wynosi 75-200 mikrogramów soli sodowejlewotyroksyny.
• Terapia uzupełniająca w leczeniu nadczynności tarczycytyreostatykami: Dobowa dawka wynosi 50-100 mikrogramów solisodowej lewotyroksyny.
• Po operacji nowotworu złośliwego tarczycy:Dobowa dawka wynosi 150-300 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny.
• W celach diagnostycznych podczas testu supresyjnego tarczycy:Dobowa dawka wynosi 200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny przez 14 dniprzed wykonaniem badania radiologicznego (scyntygrafia).

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wieńcową i pacjenci z ciężkąlub długotrwałą niedoczynnością tarczycy:

Leczenie hormonami tarczycy należy rozpocząć z zachowaniem szczególnej ostrożności.Oznacza to, że należy wybrać mniejszą dawkę początkową, która następnie będziestopniowo zwiększana w dłuższych odstępach czasu przy częstym monitorowaniu zapomocą badań laboratoryjnych.

Dzieci:

Dawka w przypadku dzieci zależy od ich wieku, masy ciała i stanu zdrowia podczas

Przepisy na stosowanie leku TIROSINT SOL u dzieci

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

• Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
• Lek TIROSINT SOL może być stosowany:
  • po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
  • bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę
• Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL po rozcieńczeniu lub wymieszaniu:

1. Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
2. Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do szklanki lub filiżanki zawierającej wodę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
3. Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.
4. Wymieszać roztwór.
5. Wypić od razu płynny lek.

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL bezpośrednio do ust lub na łyżkę:

1. Obrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem.
2. Ścisnąć środkową, bardziej miękką część pojemnika palcem wskazującym i kciukiem powoli, aby wylać płynny lek do ust lub na łyżkę, a następnie zwolnić ucisk i odczekać kilka sekund.
3. W przypadku noworodków i niemowląt, zawartość pojemnika jednodawkowego należy wycisnąć na wewnętrzną część policzka lub na łyżkę.
4. Trzymając tak odwrócony pojemnik powtórzyć tę czynność co najmniej 5 razy, aż do momentu, gdy lek przestanie wypływać z pojemnika.

Wyrzucić (zutylizować) pusty pojemnik.

Okres stosowania:

Należy przyjmować lek przez okres wskazany przez lekarza. W niedoczynności tarczycy lub po operacji usunięcia złośliwego nowotworu tarczycy, lek TIROSINT SOL zwykle należy przyjmować przez całe życie.

Wola łagodnego - dawkowanie leku Tirosint Sol

W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmować lek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

Terapia wspomagająca leczenie nadczynności tarczycy

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINT SOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie (patrz „4. Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę, jak zwykle następnego dnia.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane ze strony skóry i układu oddechowego

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka. W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne. W takim przypadku natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane

- osłabienie i skurcze mięśni,

- nieregularne miesiączkowanie,

- nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Lekarzzadecyduje, czy przerwać leczenie na kilka dni, czy też zmniejszyć dawkę, aż do ustąpieniadziałań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie181C PL-02 222WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji natemat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywaćw temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 15 dni.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyćnatychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TIROSINT SOL:

Substancją czynną jest sól sodowa lewotyroksyny.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 13 mikrogramów zawiera 13mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 25 mikrogramów zawiera 25mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 50 mikrogramów zawiera 50mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 75 mikrogramów zawiera 75mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 88 mikrogramów zawiera 88mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 100 mikrogramów zawiera 100mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

TIROSINT SOL - lewotyroksyna sodowa

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki: glicerol 85%.

Jak wygląda lek TIROSINT SOL i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).

Dawka [mikrogramy]	Kolor
13	zielony
25	pomarańczowy
50	biały
75	fioletowy
88	oliwkowy
100	żółty
112	czerwonawy
125	brązowy
137	turkusowy
150	niebieski
175	liliowy
200	różowy

Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych. Dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Importer:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023