Ulotka dla pacjenta Tirosint Sol - informacja dla użytkownika

TIROSINT SOL, 13 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 25 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 50 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 75 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 88 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 100 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 112 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 125 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 137 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 150 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 175 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

TIROSINT SOL, 200 mikrogramów, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Lewotyroksyna sodowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TIROSINT SOL
3. Jak przyjmować lek TIROSINT SOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TIROSINT SOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TIROSINT SOL i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Lek TIROSINT SOL jest stosowany:

• jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
• w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
• jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
• w teście supresyjnym tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Tirosint Sol

Kiedy nie przyjmować leku Tirosint Sol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedawno przebytego zawału serca, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i (lub) ostrego zapalenia wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca),
• w przypadku ciąży i jednoczesnego zażywania leków na nadczynność tarczycy (tyreostatyki) (patrz "Ciąża i karmienie piersią"),
• w przypadku nieleczonej niewydolności kory nadnerczy, nieleczonej niedoczynności przysadki mózgowej (niewydolność przysadki) i (lub) nieleczonej nadczynności tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Tirosint Sol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tirosint Sol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Tirosint Sol.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Tirosint Sol w przypadku jednego z następujących schorzeń serca:
- wysokie ciśnienie krwi,
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
- złogi tłuszczu na ścianach tętnic (miażdżyca),
- ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (dusznica bolesna),
- niewystarczający przepływ krwi w tętnicach wieńcowych (choroba wieńcowa).

Te schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed zażyciem leku Tirosint Sol i podczas przyjmowania leku Tirosint Sol, należy częściej sprawdzać stężenie hormonów tarczycy.

Należy poinformować swojego lekarza, w razie braku pewności, czy którekolwiek z tych schorzeń dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent ma jedno z tych schorzeń, ale jeszcze go nie leczył.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie "Tirosint Sol a inne leki").

Przed rozpoczęciem leczenia:

• W celu określenia, czy pacjent ma zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy z powodu niekontrolowanej nadprodukcji hormonów tarczycy (autonomia tarczycy), lekarz przeprowadzi badania, ponieważ takie schorzenia muszą być leczone farmakologicznie przed przyjęciem leku Tirosint Sol.
• Należy poinformować lekarza o trwającej obecnie menopauzie lub jeśli pacjentka znajduje się w okresie pomenopauzalnym.

Ze względu na ryzyko wystąpienia osteoporozy konieczne może się okazać regularne monitorowanie czynności tarczycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychotycznych (konieczne może być dokładniejsze monitorowanie i dostosowanie dawki).

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu i zaprzestaniu przyjmowania orlistatu lub zmianie leczenia orlistatem (lek na otyłość; pacjent może potrzebować dokładniejszego monitorowania i dostosowania dawki).

Informacje o leku TIROSINT SOL

- Niektóre choroby serca wymagają leczenia przed zażyciem TIROSINT SOL, należy uważnie zapoznać się z informacjami zawartymi w punkcie „Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku TIROSINT SOL”.

- Jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzycę) lub jest leczony niektórymi lekami rozrzedzającymi krew, powinien przeczytać uważnie informacje w punkcie „TIROSINT SOL a inne leki”.

- Zmiana przyjmowanego leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wywołać zaburzenia czynności tarczycy. W przypadku pytań dotyczących zmiany leczenia należy zwrócić się do lekarza. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki.

- Nie przyjmować leku TIROSINT SOL w celu zmniejszenia masy ciała. Jeśli stężenie hormonu tarczycy we krwi mieści się w granicach normy, przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy nie prowadzi do zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy bez zalecenia lekarza może spowodować poważne lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Ostrożność u pacjentów z padaczką

U pacjentów z rozpoznaną padaczką w wywiadzie zgłaszano rzadkie przypadki drgawek w momencie rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku niezbędne są: ostrożne dawkowanie oraz częste badania lekarskie.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL może wpływać na działanie zarówno tego, jak i innych przyjmowanych leków. Należy się upewnić, że lekarz wie, jakie leki zażywa pacjent.

Nie stosować żadnych innych leków podczas przyjmowania leku TIROSINT SOL, chyba że pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę i poprosił ich o radę. Dotyczy to również leków, które można otrzymać bez recepty.

Należy poinformować swojego lekarza w razie zażywania jednego z następujących leków:
- Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
- Leki rozrzedzające krew (pochodne kumaryny)
- Propylotiouracyl (lek podawany przy nadczynności tarczycy),
- Glukokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
- Beta-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi, stosowane również w leczeniu chorób serca),
- Sertralina (lek na depresję),
- Chlorochina lub proguanil (lek do zapobiegania lub leczenia malarii),
- Leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon.

Leki zawierające estrogen do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie

Leki zawierające estrogen są stosowane do hormonalnej terapii zastępczej w trakcie lub po menopauzie, a także do antykoncepcji.

Inne leki wymagające uwagi:

• Salicylany (leki łagodzące ból i zmniejszające gorączkę)
• Dikumarol (lek hamujący krzepnięcie krwi)
• Furosemid w wysokich dawkach 250 mg lub więcej (lek zwiększający wytwarzanie moczu)
• Klofibrat (lek zmniejszający zawartość tłuszczów we krwi)
• Amiodaron (lek stosowany w przy zaburzeniach rytmu serca)
• Rytonawir, indynawir, lopinawir – stosowany w celu ograniczeniania zakażenia HIV

Leki wymagające specjalnych odstępów (konieczność oddzielenia od leku TIROSINT SOL):

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy
• Leki do wiązania kwasów żółciowych i zmniejszające wartości cholesterolu

Ostrzeżenia dotyczące spożywania i przyjmowania leku TIROSINT SOL:

Przed przyjęciem leku TIROSINT SOL należy poinformować lekarza o spożywaniu produktów sojowych oraz o planowanej ciąży lub karmieniu piersią.

Ciąża i karmienie piersią:

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku TIROSINT SOL w okresie ciąży i karmienia piersią.

Tirosint Sol - wskazania i dawkowanie

Przeciw nadczynności tarczycy (tyreostatykami). W czasie ciąży nadczynność tarczycy należy leczyć wyłącznie tyreostatykami w niskich dawkach (patrz „Nie przyjmować TIROSINT SOL").

Karmienie piersią

Lek TIROSINT SOL można stosować podczas karmienia piersią. Brak danych wskazujących, że stosowanie leku TIROSINT SOL przez matkę karmiącą piersią szkodzi dziecku z prawidłową czynnością tarczycy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowowdow świadczących o tym, że stosowanie leku TIROSINT SOL ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek TIROSINT SOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje indywidualną dawkę na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie:

W przypadku leczenia indywidualnego, lek TIROSINT SOL jest dostępny w jednodawkowych opakowaniach zawierających 13-200 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny, zwykle wystarczy więc przyjąć tylko jedno jednodawkowe opakowanie na dobę.

Przyjmowanie leku TIROSINT SOL

leczenia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzyma odpowiednią dawkę.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt:

Początkowo 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od reakcji na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:

Początkowo 13 do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie odczucia, że działanie leku TIROSINT SOL jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Przyjmowanie leku:

• Zażyć pełną dawkę dobową rano na pusty żołądek co najmniej pół godziny przed śniadaniem.
• Podać dziecku lek co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
• Lek TIROSINT SOL może być stosowany:
  • po rozcieńczeniu lub wymieszaniu z wodą lub
  • bezpośrednio poprzez wyciśnięcie do ust lub na łyżkę
• Nie wolno rozcieńczać ani mieszać leku TIROSINT SOL z żadną cieczą inną niż woda.
• Pojemnik jednodawkowy otworzyć i przygotować roztwór bezpośrednio przed przyjęciem leku TIROSINT SOL.

Otworzyć aluminiową saszetkę, rozrywając krawędź wzdłuż przerywanej linii.

Wyjąć pojemnik jednodawkowy przeznaczony do użycia z opakowania foliowego. Nieużywane pojemniki włożyć z powrotem do saszetki przed jej odłożeniem.

(kod HTML dla reszty tekstu)

Tirosint Sol - lek na nadczynność tarczycy

Przyjmowanie leku Tirosint Sol

W przypadku wola łagodnego i w zapobieganiu nawrotowi wzrostu wola przyjmować lek TIROSINT SOL przez okres od kilku miesięcy lub kilku lat do końca życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy należy zażywać lek TIROSINT SOL przez cały okres leczenia tyreostatykami.

W przypadku leczenia wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lekiem TIROSINT SOL nie przyniosło pożądanego rezultatu w tym okresie, powinny być rozważone inne możliwości leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy, takie jak kołatanie serca, stany lękowe, pobudzenie, nadmierne pocenie się lub drżenie.

Pominięcie przyjęcia leku

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku nie należy jej przyjmować po zauważeniu tego faktu, zamiast tego należy pominąć ją i przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku

Aby leczenie przyniosło pomyślne wyniki, lek TIROSINT SOL należy regularnie przyjmować w dawce zalecanej przez lekarza. Nie należy zmieniać, przerywać ani kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek TIROSINT SOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko działań niepożądanych jest pomijalne jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarza i przestrzega terminów wizyt lekarskich w celu wykonania badań laboratoryjnych.

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

W razie nadwrażliwości mogą wystąpić reakcje alergiczne oddechowe i skórne.

Objawy niepożądane

Objawami niepożądanymi przy stosowaniu leku TIROSINT SOL mogą być:

• osłabienie i skurcze mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie,
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, uczucie ciepła (zaczerwienienie twarzy), gorączka.

W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Przechowywanie leku TIROSINT SOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po otwarciu saszetki: 15 dni. Pojemnika jednodawkowego: roztwór spożyć natychmiast. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania leku TIROSINT SOL

Lek zawiera sól sodową lewotyroksyny w różnych dawkach mikrogramów.

Mikrogramy lewotyroksyny sodowej

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 125 mikrogramów zawiera 125 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 137 mikrogramów zawiera 137 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 150 mikrogramów zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 175 mikrogramów zawiera 175 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

1 ml roztworu doustnego leku TIROSINT SOL, 200 mikrogramów zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: glicerol 85%.

Jak wygląda lek TIROSINT SOL i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór dostarczany w białym, nieprzezroczystym pojemniku jednodawkowym o pojemności 1 ml. Każdy pojemnik jednodawkowy opatrzony jest kolorową etykietą z mocą dawki i nazwą leku (TIROSINT SOL).

Dawka [mikrogramy] Kolor

13 zielony

25 pomarańczowy

50 biały

75 fioletowy

88 oliwkowy

100 żółty

112 czerwonawy

125 brązowy

137 turkusowy

150 niebieski

175 liliowy

200 różowy

Lek TIROSINT SOL jest dostarczany w saszetkach z politereftalanu etylenu/aluminium/polietylenu (PET/Aluminium/PE), zawierających po 5 pojemników jednodawkowych.

Lek TIROSINT SOL jest dostępny w opakowaniach po 30 x 1 ml jednodawkowy pojemnik.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Importer:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023