Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tilobrastil, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tilobrastil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilobrastil
3. Jak stosować Tilobrastil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tilobrastil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tilobrastil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Tilobrastil

Tilobrastil zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Tilobrastil

Tilobrastil w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił zawał serca ponad rok temu. Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Tilobrastil

Tilobrastil wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Tilobrastil pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu.

Kod rejestracyjny: 1 NL/H/XXXX/WS/958

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tilobrastil

Kiedy nie stosować leku Tilobrastil

Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent aktualnie krwawi;

Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie stosować leku Tilobrastil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Tilobrastil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
• niedawnego poważnego urazu;
• niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
• stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
• niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Tilobrastil. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Tilobrastil i heparynę:

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Tilobrastil, jak i heparyny, ponieważ Tilobrastil może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Tilobrastil u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tilobrastil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Tilobrastil może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Tilobrastil.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

Leki, które mogą oddziaływać z Tilobrastilem:

• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Leki zwiększające ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir, cyzapryd, alkaloidy sporyszu;
• Tilobrastil zwiększa ryzyko krwawienia przy stosowaniu leków fibrynolitycznych, jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku Tilobrastil w ciąży lub podczas karmienia piersią. Kobiety powinny używać środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Tilobrastil zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn. W razie zawrotów głowy lub dezorientacji, należy zachować ostrożność.

Tilobrastil zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować Tilobrastil:

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę, codziennie o tej samej porze.

Jak stosować lek Tilobrastil

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
2. wsypać proszek do pół szklanki wody;
3. wymieszać i natychmiast wypić;
4. aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tilobrastil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tilobrastil, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Tilobrastil

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tilobrastil

Nie przerywać stosowania Tilobrastil bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Tilobrastil może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna.

krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem

Objawy niepożądane

W przypadku stosowania leku Tilobrastil należy być czujnym na pewne objawy, które mogą być niepożądane i wymagają natychmiastowej reakcji:

Objawy udaru:

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

Objawy krwawienia:

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

Inne objawy:

• omdlenie;
• uczucie braku tchu (duszność);
• gorączka i fioletowawe plamy (plamica) na skórze lub w ustach;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Warto także zwrócić uwagę na inne działania niepożądane, takie jak bóle głowy, biegunka, wysypka czy krwawienie z nosa. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana:

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Tilobrastil

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tilobrastil:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana

Informacje o leku

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Tilobrastil 60 mg, filmomhulde tabletten
• Bułgaria Тилобрастил 60 mg филмиранитаблетки
• Estonia Tilobrastil
• Chorwacja Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete
• Litwa Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes
• Polska Tilobrastil
• Słowenia Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca:

PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia