Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tigecycline AptaPharma, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Tigecyclinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tigecycline AptaPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline AptaPharma
3. Jak stosować lek Tigecycline AptaPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tigecycline AptaPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tigecycline AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Tigecycline AptaPharma jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz przepisał lek Tigecycline AptaPharma dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej;
• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Lek Tigecycline AptaPharma jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Tigecycline AptaPharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent, jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę i itp.), może być również uczulony na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline AptaPharma należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• Jeżeli pacjent ma rany gojące się słabo lub powoli.
• Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Tigecycline AptaPharma u pacjenta występowała biegunka. Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Informacje dot. leku Tigecycline AptaPharma

Uwagi dotyczące stosowania leku:

Jeżeli u pacjenta, aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości, wystąpiły działania niepożądane postosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badańlaboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).

Jeśli u pacjenta, aktualnie lub w przeszłości, występowały zaburzenia czynności wątroby. Wzależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działańniepożądanych.

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodów żółciowych (zastój żółci).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia lub jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe,gdyż ten lek ten może wpływać na krzepliwość krwi.

Podczas leczenia lekiem Tigecycline AptaPharma:

• Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności iwymiotów. Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki, mogący powodowaćsilny ból brzucha, nudności i wymioty).
• W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tigecycline AptaPharmarazem z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwijają się inne zakażenia bakteryjne. Jeśliwystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tegorodzaju zakażenia.

Informacje dot. dzieci:

Leku Tigecycline AptaPharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brakdanych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważmoże to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia rozwijających się zębów.

Interakcje leku z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Lek Tigecycline AptaPharma może być szkodliwy dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmipiersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.

Tigecycline AptaPharma

Nie wiadomo, czy tygecyklina przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem karmienia piersiąnależy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tigecycline AptaPharma może powodować takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy. Objawy te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Tigecycline AptaPharma

Lek Tigecycline AptaPharma jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka początkowa u dorosłych to 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin. Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do <12 lat to 1,2 mg/kg mc., podawana dożylnie co 12 godzin, do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin. Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin. Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni. O długości okresu leczenia decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline AptaPharma
Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline AptaPharma, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Tigecycline AptaPharma
Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline AptaPharma, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tigecycline AptaPharma, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności, wymioty, biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia;
- wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi;
- zawroty głowy;
- podrażnienie żyły po wstrzyknięciu, mogące powodować ból, odczyn zapalny, obrzęk oraz powstanie zakrzepu;
- ból brzucha, niestrawność (ból żołądka), jadłowstręt (utrata apetytu).

Działania niepożądane leku Tigecycline AptaPharma

Częste działania niepożądane:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi);
• świąd (swędzenie), wysypka;
• słabe lub powolne gojenie się ran;
• ból głowy;
• zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi;
• zapalenie płuc;
• małe stężenie cukru we krwi;
• posocznica lub wstrząs septyczny;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia;
• małe stężenie białek we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• ostre zapalenie trzustki;
• żółtaczka, zapalenie wątroby;
• mała liczba płytek krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

• niskie stężenie fibrynogenu we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne;
• niewydolność wątroby;
• wysypka skórna, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Tigecycline AptaPharma:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Tigecycline AptaPharma

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywanie po przygotowaniu roztworu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozpuszczonego i rozcieńczonego leku przez 1 godzinę w temperaturze do 25°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozpuszczony i rozcieńczony lek należy użyć natychmiast.

Usuwanie leków: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tigecycline AptaPharma:
- Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50mg tigecykliny.
- Pozostałe składniki to: arginina, kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Jak wygląda lek Tigecycline AptaPharma i co zawiera opakowanie: Lek Tigecycline AptaPharma jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku. Roztwór po rozpuszczeniu jest koloru pomarańczowego. Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
E-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca:
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos – Madrid
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Tigecyclin AptaPharma 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Bułgaria: Tigecycline AptaPharma 50 mg Powder for solution for infusion

Tigeciklin AptaPharma - informacje medyczne

Тигециклин АптаФарма 50 mg прах за инфузионен разтворRepublika Czeska Tigecycline AptaPharmaCypr Tigecycline AptaPharma 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυσηChorwacja Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašak za otopinu za infuzijuMalta Tigecycline AptaPharma 50 mg powder for solution for infusionPolska Tigecycline AptaPharmaRumunia Tigeciclină AptaPharma 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilăSłowacja Tigecycline AptaPharma 50 mg prášok na infúzny roztokSłowenia Tigeciklin AptaPharma 50 mg prašek za raztopino za infundiranjeWęgry Tigecycline AptaPharma 50 mg por oldatos infúzióhozData ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca sposobu użycia i obchodzenia się z lekiem (patrz także punkt 3. Jak stosować lek Tigecycline AptaPharma w tej ulotce)
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia

Sposób podania:

Lek Tigecycline AptaPharma podawany jest wyłącznie dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut. Zalecany czas podania infuzji u dzieci i młodzieży to 60 minut.

Przygotowanie roztworu:

Proszek należy rozpuścić w 5,3 ml:
- 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań,
- 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub
- płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań,
aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml

Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym, aż do rozpuszczenia się produktu leczniczego. Następnie należy bezzwłocznie pobrać z fiolki 5 ml przygotowanego roztworu i dodać do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

W celu sporządzenia dawki 100 mg należy przygotować roztwory w dwóch fiolkach i dodać je do 100 ml worka do infuzji dożylnych lub innego stosownego pojemnika (np. szklanej butelki).

Uwaga: w fiolce znajduje się 6% nadmiar substancji, a zatem 5 ml przygotowanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę pomarańczową; Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych oraz czy nie doszło do zmiany barwy roztworu. Jedynie roztwory nie zawierające widocznych cząstek stałych powinny być używane.

Przechowywanie po przygotowaniu:

6

Stabilność leku Tygacykliny

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozpuszczonego i rozcieńczonego leku przez 1 godzinę wtemperaturze do 25°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozpuszczony i rozcieńczonylek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunkiprzechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i nie należy go przechowywać dłużej niżpodano powyżej.

Podawanie leku Tygacykliny

Tygacyklinę należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do infuzji bądź przez łącznik typu Y.Jeżeli przez ten sam przewód do infuzji dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przedrozpoczęciem infuzji tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml)roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań.Przez wspólną linię do infuzji należy wstrzykiwać jedynie roztwory do infuzji wykazujące zgodność ztygecykliną i innymi produktami leczniczymi.

Zgodność z innymi substancjami

Wykazano zgodność roztworu tygecykliny podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lubrozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol,płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina,piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), potasu chlorek, propofol, chlorowodorekranitydyny, teofilina i tobramycyna.Leku Tigecycline AptaPharma nie wolno mieszać z innymi lekami dla których nie wykazanozgodności.

Postępowanie po użyciu

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.