Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletki powlekane
Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva
3. Jak stosować lek Ticagrelor Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ticagrelor Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy on do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych. Lek ten przepisuje się pacjentom, u których wystąpił:

Ticagrelor Teva 90 mg, tabletki

• zawał serca, lub
• niestabilna dławica piersiowa (dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej, który nie jest dobrze kontrolowany)

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Teva
Ticagrelor Teva wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do

Zapobieganie zawałom serca

Serce – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej, który pojawia się i znika (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Teva pomaga hamować zlepianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Teva

Kiedy nie przyjmować leku Ticagrelor Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent aktualnie krwawi.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.

Nie stosować leku Ticagrelor Teva, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa)
  • stanu (choroby) pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Teva. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem.
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ticagrelor Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek Ticagrelor Teva może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Ticagrelor Teva.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca)

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Teva w okresie ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ticagrelor Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub

Informacje o leku Ticagrelor Teva

Ostrzeżenia dotyczące bezpiecznego prowadzenia pojazdów

Zaleca się zachowanie ostrożności przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn podczas stosowania leku Ticagrelor Teva, zwłaszcza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji.

Zawartość sodu

Ticagrelor Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, a więc jest uznawany za "wolny od sodu".

Stosowanie leku Ticagrelor Teva

Ticagrelor Teva, 90 mg, tabletki, należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj dwie tabletki jednocześnie (180 mg).

Po dawce początkowej, zalecana dawka to 90 mg dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy. Lek zwykle przyjmuje się o stałych porach.

Przyjmowanie leku z innymi lekami

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Należy również pamiętać o możliwości przyjmowania tabletek w trakcie posiłku.

Postępowanie w razie trudności z połykaniem

W razie trudności z połykaniem tabletki Ticagrelor Teva, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą. W przypadku większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej o zwykłej porze, nie stosując podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva

Nie należy przerywać stosowania Ticagrelor Teva bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Teva może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Teva wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała
  • nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych
  • nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej
  • nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny
• Objawy krwawienia, takie jak:
  • obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania
  • niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo
  • mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo
  • wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy
  • kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła)
  • kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi
• Omdlenie
  • tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często)
• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
  • gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor Teva. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor Teva ma na ogół łagodne

Możliwe działania niepożądane

Duszność jest jednym z możliwych działań niepożądanych i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Świąd
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Teva

Substancją czynną leku jest tikagrelor.

Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, powidon, glikolan sodowy skrobi typu A, magnezu stearynian (E470b)
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E553b), makrogol (E1521), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Ticagrelor Teva i co zawiera opakowanie

Okrągłe tabletki o barwie od jasnożółtej do żółtej, ze znakiem "A91" po jednej stronie i bez oznaczenia po drugiej stronie, o średnicy około 9 mm.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Blister kalendarzowy z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca
  • Wielkość opakowań: 56 tabletek.
• Blister kalendarzowy perforowany z dawkami jednostkowymi z folii OPA/Al/PVC-Al i PVC/PVDC-Al z symbolami słońca/księżyca
  • Wielkość opakowań: 56x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V. Swensweg 5

Informacje o produkcie leczniczym

Adres:

2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
Chorwacja

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80, Kraków
31-546 Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Produkt leczniczy dostępny w krajach członkowskich EOG:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Bułgaria	Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки / Ticagrelor Teva 90 mg film- coated tablets
Niemcy	Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten
Polska	Ticagrelor Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

**dodaj datę aktualizacji tutaj**