Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor Reddy, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy
3. Jak stosować lek Ticagrelor Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ticagrelor Reddy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, ponad rok temu.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Reddy

Ticagrelor Reddy wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Ticagrelor Reddy pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

może oddziaływać z innymi lekami, co może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych lub zmniejszenia skuteczności leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawki leków, zmiana sposobu podawania leku lub wybranie alternatywnego leczenia. Dlatego ważne jest, aby lekarz miał pełną wiedzę na temat wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Ticagrelor Reddy z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (ASA) lub innymi lekami przeciwpłytkowymi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące przyjmowanych leków w połączeniu z lekiem Ticagrelor Reddy, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia. 3. Dawkowanie leku Ticagrelor Reddy Dawkowanie leku Ticagrelor Reddy jest ustalane przez lekarza i zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych czynników. Pacjent powinien przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie powinien zmieniać dawki bez konsultacji z nim. Lek może być przyjmowany bez jedzenia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Lekarz podejmie decyzję o długości stosowania leku Ticagrelor Reddy i konieczności ewentualnej kontroli określonych parametrów (np. badanie krwi). Przedłużenie stosowania leku Ticagrelor Reddy lub zmiana dawki może być konieczna w zależności od stanu pacjenta i opinii lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Reddy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ticagrelor Reddy (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie krwawienie;
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje jeden z wymienionych leków: ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir;

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Reddy, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ticagrelor Reddy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Reddy i heparynę;

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Reddy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dawkowanie leku Ticagrelor Reddy

Dawkowanie leku Ticagrelor Reddy jest ustalane przez lekarza i zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych czynników.

Pacjent powinien przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza i nie powinien zmieniać dawki bez konsultacji z nim.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.

Lekarz podejmie decyzję o długości stosowania leku Ticagrelor Reddy i konieczności ewentualnej kontroli określonych parametrów (np. badanie krwi).

Przedłużenie stosowania leku Ticagrelor Reddy lub zmiana dawki może być konieczna w zależności od stanu pacjenta i opinii lekarza.

Ważne informacje o leku Ticagrelor Reddy

Może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na tikagrelor. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Reddy podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby tikagrelor zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że lek uznaje się zasadniczo za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku stosować

Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie tikagreloru tak długo, jak długo będzie to zalecane przez lekarza.

Przyjmowanie leku Ticagrelor Reddy z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Reddy

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Ticagrelor Reddy patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

1. rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
2. wsypać proszek do pół szklanki wody;
3. wymieszać i natychmiast wypić;
4. aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Reddy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Reddy

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Reddy

Nie należy przerywać stosowania tikagreloru bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania tikagreloru może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor a działania niepożądane

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

Objawy krwawienia do mózgu

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

Objawy krwawienia

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Inne objawy wymagające konsultacji lekarskiej

• omdlenie;
• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP);
• uczucie braku tchu (duszność);

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często:

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych);
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Występujące często:

• powstawanie siniaków;
• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;

6

• nudności (mdłości)
• zaparcia
• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ticagrelor Reddy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Reddy

Skład leku Ticagrelor Reddy

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza (typ 2910) – 5 mPas, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (HPMC 2910) – 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (PEG 400), talk.

Opakowanie leku Ticagrelor Reddy

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe do białawych, powlekane, z oznaczeniem „T” po jednej stronie. Tabletki mają około 8 mm.

Lek Ticagrelor Reddy dostępny jest w opakowaniach zawierających 56 x 1, 56, 60, 168 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Importer/Wytwórca
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3
030138 Bukareszt
Rumunia

Kraje, w których lek jest dostępny

• Austria - Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg Filmtabletten
• Niemcy - Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg Filmtabletten
• Dania - Ticagrelor Reddy
• Hiszpania - Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Francja - TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimé pelliculé
• Włochy - Ticagrelor Dr. Reddy’s
• Niderlandy - Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg filmomhulde tabletten
• Polska - Ticagrelor Reddy
• Szwecja - Ticagrelor Reddy

8

Data ostatniej aktualizacji ulotki: