Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ticagrelor Olpha, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ticagrelor Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Olpha
3. Jak stosować lek Ticagrelor Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ticagrelor Olpha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor Olpha

Lek Ticagrelor Olpha zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor Olpha

Lek Ticagrelor Olpha w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, ponad rok wcześniej.

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor Olpha

Lek Ticagrelor Olpha wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (również zwane trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi, co może spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar albo
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu (nazywany „niestabilną dusznicą bolesną”).

Lek Ticagrelor Olpha pomaga hamować zlepianie się płytek krwi. Zmniejsza to prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor Olpha

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor Olpha

Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników lekuTicagrelor Olpha (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie wolno stosować leku Ticagrelor Olpha, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczypacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor Olpha należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawno wykonanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych; należyzasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
  • choroby pacjenta, która ma wpływ na krzepnięcie krwi;
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ticagrelor Olpha. Jest to spowodowane zwiększonymryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przedplanowanym zabiegiem;
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu,spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, któramogła uszkodzić wątrobę;
• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiekz powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor Olpha i heparynę:

Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzeniepłytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniuzarówno leku Ticagrelor Olpha, jak i heparyny, ponieważ Ticagrelor Olpha może wpływać nawynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Olpha u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ticagrelor Olpha

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważlek Ticagrelor Olpha może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lekTicagrelor Olpha.

Informacje o stosowaniu leku Ticagrelor Olpha

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;
• inne leki, takie jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir, cyzapryd, alkaloidy sporyszu.

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Ticagrelor Olpha i zwiększonym ryzyku krwawienia, jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leków fibrynolitycznych, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor Olpha podczas ciąży lub karmienia piersią. Kobiety stosujące ten lek powinny używać środków antykoncepcyjnych.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ticagrelor Olpha podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ticagrelor Olpha ma małe prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, jest uznawany za "wolny od sodu".

Lek Ticagrelor Olpha - zalecenia dotyczące stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku należy stosować

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Należykontynuować przyjmowanie leku Ticagrelor Olpha tak długo, jak długo będzie to zalecaneprzez lekarza.

• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jednawieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor Olpha z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancjaobecna w wielu lekach i stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jakądawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor Olpha

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następującysposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Olpha

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor Olpha, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Możewystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor Olpha

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Olpha

Nie należy przerywać stosowania leku Ticagrelor Olpha bez konsultacji z lekarzem. Lek należyprzyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor Olphamoże zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powoduchoroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ticagrelor Olpha a krzepnięcie krwi

Ticagrelor Olpha wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanychjest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektórekrwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbytczęsto, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższychobjawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru
• objawy krwawienia
• omdlenie
• objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP)

Objawy nagłej potrzeby pomocy medycznej

Inne możliwe działania niepożądane

Objawy i działania niepożądane leku Ticagrelor Olpha

Często występujące objawy:

• wysypka
• swędzenie
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• krwawienie z nosa
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często objawy:

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• dezorientacja (splątanie)
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana objawów:

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Ticagrelor Olpha

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor Olpha

Substancją czynną leku jest tikagrelor

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
glikolan sodowy skrobi, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk, tlenek
żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ticagrelor Olpha i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka): różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z oznakowaniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blister po 14 lub 15 tabletek powlekanych. Pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek (4 blistry),
60 tabletek (4 blistry), 168 tabletek (12 blistrów) i 196 tabletek (14 blistrów).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Łotwa
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Wytwórca:
JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Łotwa
Genepharm S.A,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7