Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ticagrelor MSN, 90 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ticagrelor MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor MSN
3. Jak stosować lek Ticagrelor MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ticagrelor MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ticagrelor MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ticagrelor MSN

Lek Ticagrelor MSN zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

W jakim celu stosuje się lek Ticagrelor MSN

Lek Ticagrelor MSN w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca lub
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Ticagrelor MSN

Lek Ticagrelor MSN wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi; może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, lub
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca; co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Lek Ticagrelor MSN pomaga hamować zlepianie się płytek krwi

Zmniejsza prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ticagrelor MSN

Kiedy nie stosować leku Ticagrelor MSN:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników lekuTicagrelor MSN (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ticagrelor MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień
• pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym
• u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Ticagrelor MSN i heparynę:

lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Ticagrelor MSN, jak i heparyny, ponieważ lek Ticagrelor MSN może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku Ticagrelor MSN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

. Jak przyjmować lek Ticagrelor MSNAby lek Ticagrelor MSN działał skutecznie i zapobiegał powikłaniom, należy przyjmować go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Poniżej znajdują się kilka wskazówek dotyczących sposobu przyjmowania leku:1. Lek Ticagrelor MSN należy zażywać doustnie, popijając szklanką wody.2. Należy przyjmować lek o regularnych porach, zazwyczaj raz dziennie.3. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, ani nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.4. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko to możliwe. Nie powinno się jednak przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.Pamiętaj, że powyższe wskazówki są ogólne i mogą się różnić w zależności od specyficznych zaleceń lekarza. Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących przyjmowania leku Ticagrelor MSN.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

Ticagrelor MSN, 90 mg, tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.
• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Ticagrelor MSN z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Ticagrelor MSN

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
• Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

1. Rozgnieść tabletkę na drobny proszek.
2. Wsypać proszek do pół szklanki wody.
3. Wymieszać i natychmiast wypić.
4. Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor MSN

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ticagrelor MSN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Ticagrelor MSN

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ticagrelor MSN

Nie należy przerywać stosowania leku Ticagrelor MSN bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Ticagrelor MSN może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Działania niepożądane leku Ticagrelor MSN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Lek Ticagrelor MSN wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

1. Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe
2. Objawy krwawienia
3. Omdlenie
4. Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP)

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu (duszność) - Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ticagrelor MSN. Duszność związana ze stosowaniem leku Ticagrelor MSN ma na ogół łagodne nasilenie

Inne możliwe działania niepożądane.

Działania niepożądane leku Ticagrelor MSN

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja (splątanie)
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ticagrelor MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Ticagrelor MSN

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ticagrelor MSN

• Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka zawiera 90 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza (E 463) (zawiera krzemu dwutlenek), magnezu stearynian (E 470b).
  Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 (E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ticagrelor MSN i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 9 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „90 i M” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Ticagrelor MSN dostępny jest w:

• blistrach zwykłych (z symbolem słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 60, 100 i 180 tabletek.
• blistrach kalendarzowych (z symbolami słońca/księżyca) w tekturowych pudełkach po 14, 56 i 168 tabletek.
• blistrze perforowanym, jednodawkowym po 10 tabletek; tekturowe pudełka po 60 x 1, 100 x 1 i 180 x 1 tabletka.
• blistrze perforowanym, jednodawkowym po 14 tabletek; tekturowe pudełka po 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca/Importer:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszarupod następującymi nazwami:

• Węgry: Ticagrelor MSN 90 mg filmtabletta
• Republika Czeska: Ticagrelor MSN
• Polska: Ticagrelor MSN
• Słowacja: Ticagrelor MSN 90 mg
• Rumunia: Ticagrelor MSN 90 mg comprimate filmate
• Bułgaria: Тикагрелор MSN 90 mg филмирани таблетки

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8