Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tiaprid PMCS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS
3. Jak stosować lek Tiaprid PMCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tiaprid PMCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Tiaprid PMCS i w jakim celu się go stosuje

Lek Tiaprid PMCS zawiera jako substancję czynną tiapryd, który należy do grupy leków, zwanych przeciwpsychotycznymi, atypowymi lekami neuroleptycznymi.

Tiaprid PMCS może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tiaprid PMCS

Kiedy nie stosować leku Tiaprid PMCS:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiapryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba nadnerczy, zwana guzem chromochłonnym nadnerczy, powodująca bóle głowy, uderzenia gorąca i okresowe zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek zawierający lewodopę lub inne leki dopaminergiczne,
• jeśli u pacjenta występuje rak mózgu, wytwarzający prolaktynę i (lub) rak piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tiaprid PMCS należy omówić to z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny

Tiapryd - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego powodu, przed podaniem leku, lekarz sprawdzi, czy występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak:

• Zwolnienie czynności serca (bradykardia) poniżej 55 uderzeń na minutę.
• Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi).
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT.
• Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować wyraźne zwolnienie czynności serca (<55 uderzeń serca/min), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrzsercowego lub wydłużenie odstępu QT.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Donoszono o przypadkach żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niekiedy zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, lekarz będzie dokładnie kontrolował leczenie lekiem Tiaprid PMCS, ponieważ w tym przypadku należy zachować szczególną ostrożność.

Stężenie hormonu prolaktyny

Tiapryd może zwiększać stężenie hormonu prolaktyny. Dlatego, należy zachować ostrożność. Jeśli pacjent lub ktokolwiek z rodziny pacjenta ma raka piersi, lekarz będzie dokładnie kontrolował pacjenta w trakcie leczenia tiaprydem.

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszano zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza) w związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym tiaprydu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego zakażenia i gorączki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń składu krwi.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono dokładnych badań, dotyczących stosowania tiaprydu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).

Lek Tiaprid PMCS a inne leki

Lek Tiaprid i inne jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Agoniści dopaminergiczni (leki o działaniu podobnym do dopaminy, naturalnej substancji pełniącej ważną funkcję w układzie nerwowym) i Tiaprid PMCS znoszą wzajemnie swoje działanie, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Pacjenci z chorobą Parkinsona powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę lewodopy i tiaprydu.

Leki, wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, nasenne, uspokajające, leki stosowane w leczeniu depresji lub psychoz, leki przeciwwymiotne, antyhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe, działające ośrodkowo i inne leki (baklofen, talidomid, pizotyfen, klonidyna) mogą nasilać działanie tiaprydu, powodując zmniejszenie czujności i zwiększenie senności.

Alkohol również nasila ogólne działanie leku Tiaprid PMCS, powodując zwłaszcza zwiększenie uspokojenia i znaczną senność. Z tego względu, należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Połączenia leków niewskazane

Połączenia z następującymi lekami, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) lub wydłużenie odstępu QT (odstęp czasu w zapisie elektrokardiograficznym):

• Leki powodujące zwolnienie czynności serca (bradykardia), takie jak beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego powodujące bradykardię, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy nasercowe (digoksyna), pilokarpina, inhibitory cholinoesterazy, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy II.
• Leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi): leki moczopędne powodujące hipokaliemię (leki zwiększające wytwarzanie i wydalanie moczu oraz zmniejszające stężenie potasu we krwi, co powoduje konieczność podawania leków zawierających potas lub dostarczenia go w żywności), środki przeczyszczające o działaniu przyśpieszającym perystaltykę jelit (rozluźniające stolec), amfoterycyna B, podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, kosyntropina. Lekarz będzie korygował hipokaliemię (małe stężenie potasu we krwi).
• Leki przeciwarytmiczne klasy IA (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid.
• Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid.
• Niektóre leki przeciwpasożytnicze, takie jak halofantryna, lumefantryna, pentamidyna, niektóre neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu psychoz), takie jak pimozyd, sultopryd, haloperydol, tiorydazyna, pipotiazyna, sertyndol, weralipryd, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, droperydol, flufenazyna, pipamperon, flupentyksol, zuklopentyksol.
• Inne leki, takie jak metadon, imipramina, leki przeciwdepresyjne, lit, beprydyl, cyzapryd, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, sparfloksacyna, difemanil, mizolastyna, spiramycyna difemanil, moxifloksacyna.

Działanie leków zmniejszających wysokie ciśnienie tętnicze krwi i leków stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej może być zwiększone przy jednoczesnego przyjmowaniu leku Tiaprid, co może prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co objawia się zawrotami głowy z utratą przytomności podczas szybkiego wstawania.

Lek Tiaprid PMCS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Tiaprid PMCS można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania leku Tiaprid PMCS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność stosując ten lek w okresie ciąży.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Tiaprid PMCS w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Stosowanie leku Tiaprid PMCS podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży może powodować wystąpienie u dziecka takich objawów, jak niepokój, napięcie mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem i trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Tiaprid PMCS. Jeśli pacjentka przyjmuje Tiaprid PMCS, powinna skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego sposobu karmienia dziecka.

Płodność

Lek Tiaprid PMCS może powodować brak miesiączki lub brak owulacji oraz zmniejszenie płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Tiaprid PMCS może pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powodować uspokojenie, nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4). Lek Tiaprid PMCS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tiaprid PMCS

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka jest ustalana przez lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

Leczenie zaburzeń zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem: zazwyczaj stosowana dawka to 200–400 mg (2-4 tabletki) na dobę, podawane w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg (tj. ½ tabletki) dwa razy na dobę, a następnie zwiększa się ją w ciągu kolejnych 2-3 dni do 100 mg (tj. 1 tabletki) trzy razy na dobę. Średnia dawka wynosi 300 mg/dobę (tj. 3 tabletki na dobę); maksymalna zalecana dawka wynosi 400 mg/dobę (tj. 4 tabletki na dobę).

Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu objawów podczas przewlekłego uzależnienia od alkoholu to 300 mg do 400 mg (3-4 tabletki) na dobę, podawane w trzech dawkach podzielonych, przez 1-2 miesiące.

Ciężka postać ruchów pląsawiczych w chorobie Huntingtona: dawka ustalana jest indywidualnie w szerokim zakresie dawkowania od 300 mg do 1200 mg (3-12 tabletek).

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ osoby w podeszłym wieku są bardzo wrażliwe na działanie tiaprydu, należy dokładnie przestrzegać dawkowania ustalonego przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 100–150 mg na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.W każdym przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę, liczbę tabletek, które należy przyjmować nadobę oraz czas trwania leczenia.

Niewydolność nerek

Dawkę należy zmniejszyć do 75% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-60 ml/min, do 50% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-30 ml/min i do25% zwykle stosowanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Zaburzenie czynności wątroby

Lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu w wątrobie, dlatego zmniejszenie dawkowania nie jestkonieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tiaprid PMCS

W razie przyjęcia większej liczby tabletek mogą wystąpić następujące obawy: senność i uspokojenie,śpiączka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, skurcze mięśni twarzy i szyi, niekontrolowanewysuwanie języka, długotrwały skurcz mięśni żwaczy i sztywność mięśni kończyn.Może także wystąpić drżenie i sztywność mięśni kończyn. Odnotowano przypadki zgonów poprzedawkowaniu tiaprydu głównie w połączeniu z innymi lekami, wpływającymi na czynnośćośrodkowego układu nerwowego. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia lekuprzez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowymnajbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Tiaprid PMCS

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent zapomniał zastosować więcej, niżjedną dawkę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Tiaprid PMCS

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócićlub nasilić się.

Informacje dla lekarzy

Zaleca się odpowiednie środki wspomagające oraz ścisłe monitorowanie ważnych funkcji życiowych.Zaleca się monitorowanie czynności serca do czasu ustabilizowania stanu pacjenta (ryzykowydłużenia odstępu QT oraz następczych komorowych zaburzeń rytmu serca).W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
- Hiperprolaktynemia, która, w niektórych przypadkach, może prowadzić do wystąpienia innychzaburzeń. Rzadziej może wystąpić ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia), zaburzeniamiesiączkowania lub brak miesiączki u kobiet oraz zaburzenia orgazmu lub impotencjau mężczyzn.
- Senność, bezsenność, pobudzenie, obojętność.
- Zawroty głowy/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy.
- Objawy, jak w chorobie Parkinsona (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, ograniczonaaktywność ruchowa i zwiększone wydzielanie śliny). Objawy te są zazwyczaj odwracalne popodaniu leku antycholinergicznego (np. Biperyden).

Działania niepożądane leku Tiaprid PMCS

Zmęczenie, uczucie wyczerpania.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Dystonia [skurcze, przykurcze mięśni szyi, niezamierzone ruchy gałek ocznych (oczopląs), skurcze mięśni żwaczy (szczękościsk), akatyzja (niepokój ruchowy)]. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden).
• Dezorientacja, omamy.
• Omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), drgawki.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zazwyczaj ortostatyczne, zakrzepica żył głębokich.
• Zaparcie.
• Wysypka skórna (w tym zaczerwienienie, pokrzywka lub wysypka plamista).
• Brak miesiączki, zaburzenia orgazmu.
• Zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Utrata przytomności.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hiponatremia), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
• Wczesna dyskineza (skurcze języka lub przełyku, tiki). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po podaniu leku przeciwcholinergicznego (np. Biperyden).
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków) zgłaszano przypadki późnych dyskinez po długotrwałym podawaniu (ponad trzy miesiące), charakteryzujących się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie ruchy; lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnych kroków.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane:

• Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia serca (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie, komorowe zaburzenia rytmu (takie jak torsade de pointes, nasilenie częstoskurczu komorowego), a także migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagłe zgony.
• Zakrzepica żylna, szczególnie nóg (z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem); zakrzep może przemieszczać się poprzez krążenie do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i duszność.
• Pozostałe objawy: zatkanie jelita, niedrożność jelit, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysypka skórna (pokrzywka), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), rozpad mięśni szkieletowych (rabdomioliza).

Nieznana częstotliwość:

• Zespół odstawienia u noworodków.
• Upadki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występują jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można też zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do odpowiednich służb.

Informacje o leku Tiaprid PMCS

Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Tiaprid PMCS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiaprid PMCS

- Substancją czynną leku jest tiaprydu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada 100 mg tiaprydu.

- Pozostałe składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna granulowana, powidon 25, sól karboksymetyloskrobi sodowej (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Tiaprid PMCS i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Tiaprid PMCS są barwy prawie białej, okrągłe, z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie, o średnicy 9,5 mm. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Lek dostarczany jest w opakowaniach blistrowych, zawierających 20 i 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Słowacka - Tiaprid PMCS 100 mg
• Litwa - Tiapride PMCS 100 mg tabletės
• Polska - Tiaprid PMCS
• Rumunia - Tiapridă PMCS 100 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2023