Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Thyrosan, 50 mg, tabletki

Propylthiouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Thyrosan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan
3. Jak stosować lek Thyrosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thyrosan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Thyrosan i w jakim celu się go stosuje

Lek Thyrosan zawiera substancję czynną o nazwie propylotiouracyl, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwtarczycowymi. Leki przeciwtarczycowe hamują powstawanie hormonów – trijodotyroniny i tyroksyny – w tarczycy.

Lek Thyrosan stosowany jest:

• w leczeniu nadczynności tarczycy
• w celu przygotowania do wycięcia tarczycy lub leczenia jodem radioaktywnym
• w leczeniu przełomu tarczycowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrosan

Kiedy nie stosować leku Thyrosan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – propylotiouracyl, pochodne tiouracylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby
• jeśli pacjent ma nadczynność z wolem zamostkowym
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem leku Thyrosan:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrosan należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność.

Ważne informacje dotyczące leku Thyrosan

Warunki, w których należy zgłosić się do lekarza natychmiast:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe;
• jeśli pacjent jest przygotowywany do operacji.

Objawy, które wymagają zgłoszenia się do lekarza:

Jeśli występuje złe samopoczucie, gorączka, ból gardła, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku. Należy natychmiast wykonać badania morfologii krwi, ponieważ objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę – zagrażający życiu ciężki niedobór białych krwinek.

Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, jasny stolec, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze. U pacjentów przyjmujących propylotiouracyl, zarówno u dorosłych jak i dzieci, odnotowano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby, w tym wymagające przeszczepienia wątroby oraz kończące się zgonem.

Kontrola podczas stosowania leku Thyrosan:

Podczas stosowania leku Thyrosan lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie czynności tarczycy w celu ewentualnej modyfikacji dawki, jak również wykonywanie badania krwi.

Interakcje leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie tyroksyny zmniejsza wychwytywanie propylotiouracylu przez tarczycę, osłabiając jego działanie.

Stosowanie leku Thyrosan w ciąży i podczas karmienia piersią:

Ciąża:

Potencjał szkodliwości leku Thyrosan dla nienarodzonego dziecka jest nieznany. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. W czasie ciąży może być konieczne leczenie pacjentki lekiem Thyrosan, jeżeli spodziewane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią:

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli pacjentka karmi piersią powinna natychmiast poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Thyrosan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zawrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dawce początkowej leku i liczbie tabletek, które należy przyjąć każdego dnia. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, lekarz może zmniejszyć lub zwiększyć dawkę. Tabletki można dzielić.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 2 tabletki co 8 godzin (6 tabletek na dobę). U pacjentów z ciężką nadczynnością tarczycy lekarz może zwiększyć dawkę. Zwykle stosuje się do 8 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych co 8 godzin. Po kilku tygodniach stosowania leku Thyrosan lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę (tzw. dawka podtrzymująca) i może to trwać nawet 1 – 2 lata. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca dla dorosłych to 2 do 3 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 10 lat: Zwykle dawka początkowa wynosi 3 do 6 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 – 10 lat: Zwykle dawka początkowa wynosi 1 do 3 tabletek na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować leku Thyrosan u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku. Dawka podtrzymująca u dzieci to zwykle 1 – 2 tabletki na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawka leku Thyrosan powinna być zmniejszona. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek.

Przełom tarczycowy

U dorosłych z przełomem tarczycowym lekarz ustali indywidualnie dawkę do czasu opanowania stanu ostrego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Thyrosan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Thyrosan, mogą wystąpić nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, ból głowy, gorączka, ból stawów, swędzenie i obrzęki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Thyrosan.

Pominięcie przyjęcia leku Thyrosan

Thyrosan - Informacje o dawkowaniu

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Thyrosan, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Thyrosan

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Thyrosan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Bóle i zawroty głowy, gorączka, ból gardła, mrowienia odczuwane w obrębie rąk i nóg, wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia i biegunka, zaburzenia wydzielania podwzgórzowo-przysadkowo-tarczycowego (m.in. zwiększenie wydzielania TSH), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zaburzenia widzenia, słuchu, uszkodzenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zmiany czynności wątroby mogą objawiać się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

Bóle stawów, zapalenie stawów, wypadanie włosów oraz przedwczesne dojrzewanie płciowe, objawy zespołu tocznia rumieniowatego (np. gorączka, bóle mięśni, zmiany skórne).

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badania krwi. Do działań tych należy zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, co może być przyczyną pogorszenia samopoczucia (osłabienie, zmęczenie).

Agranulocytoza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Thyrosan:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Thyrosan:
- Substancją czynną leku jest propylotiouracyl. Jedna tabletka zawiera 50 mg propylotiouracylu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Thyrosan i co zawiera opakowanie:
Lek Thyrosan ma postać okrągłych, obustronnie płaskich tabletek z linią podziału. Wielkość opakowania: 20 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca:
SUN–FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straβe 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5