Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Theospirex

Theospirex

20 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań i infuzji dożylnych

Theophyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Theospirex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex
3. Jak stosować Theospirex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theospirex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Theospirex i w jakim celu się go stosuje

Theospirex jest lekiem zawierającym teofilinę, która ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie mediatorów z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych.

Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego, a także zwiększa wydalanie moczu.

Wskazanie do stosowania: leczenie ostrych i ciężkich skurczów oskrzeli w przewlekłych chorobach dróg oddechowych:

• astmie oskrzelowej, stanie astmatycznym,
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex

Kiedy nie stosować leku Theospirex

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpił świeży zawał mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs lub zapaść,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk płuc,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skłonność do drgawek,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theospirex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje padaczka,
• jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa,
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zaburzeń rytmu serca (w tym także zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca),
• jeśli u pacjenta występuje przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego),
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje porfiria,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje serce płucne,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występuje długo utrzymująca się gorączka,
• jeśli u pacjenta występują zakażenia wirusowe,
• jeśli u pacjenta jednocześnie stosowane są leki spowalniające metabolizm teofiliny (w tym także w okresie bezpośrednio po ich odstawieniu).

Lek należy stosować ostrożnie w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku. Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

Dzieci i młodzież

Leku Theospirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży przedstawione są w punkcie 3. „Jak stosować Theospirex”.

Theospirex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż Theospirex może zmieniać ich działanie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leku Theospirex nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne.
• Efedryna. Teofilina nasila działanie efedryny.
• Teofilina nasila działanie sympatykomimetyków (takich jak salbutamol, formoterol) stosowanych w leczeniu stanów skurczowych oskrzeli, kofeiny i podobnych substancji.
• Teofilina zwiększa wydalanie nerkowe soli litu (stosowanych w leczeniu manii lub depresji), zmniejsza jego wchłanianie i stężenie we krwi.
• Glikozydy naparstnicy (leki pobudzające pracę serca). Poprzez dodatni wpływ na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicy i prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym.
• Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), adenozyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), benzodiazepin (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym) i pankuronium (lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji i zwiotczenia mięśni szkieletowych w trakcie zabiegów chirurgicznych).

Interakcje leków z Theospirex

Teofilina nasila działanie leków moczopędnych.

Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę (szybko działający środek znieczulający) dojść może do obniżenia progu drgawkowego.

Zastosowanie halotanu (środek stosowany do znieczulenia ogólnego) u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu.

W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.

Leki nasilające działanie Theospirex:

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy)
• allopurynol (lek zmniejszający zawartość kwasu moczowego we krwi i moczu hamujący tworzenie kamieni szczawianowych w drogach moczowych, zapobiegający odkładaniu się złogów moczanów w mięśniach i nerkach)
• antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna)

Leki osłabiające działanie Theospirex:

• aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• izoprenalina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)

Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi, dlatego podczas stosowania leku Theospirex nie należy spożywać napojów zawierających alkohol.

Theospirex z jedzeniem i piciem

Dieta uboga w węglowodany (cukry) i bogata w białka, odżywianie pozajelitowe oraz spożywanie grilowanego mięsa wołowego w dużych ilościach zmniejsza ilość teofiliny w organizmie i osłabia jej działanie.

Dieta bogata w węglowodany i uboga w białka może prowadzić do zwiększenia ilości teofilinyw organizmie, nasilenia jej działania i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, ze względu na możliwość wystąpienia objawów senności oraz zawrotów głowy.

Jak stosować Theospirex

Zalecenia ogólne

Theospirex można podawać dożylnie:

• dożylnie w powolnym wstrzyknięciu (około 6 minut/ampułka, do odpowiednio dużej żyły),
• w krótkim wlewie dożylnym (około 10 minut/ampułka w jednym roztworze),
• w dożylnym wlewie kroplowym.

Terapeutyczne stężenie teofiliny w surowicy wynosi 10 do 20 µg/ml (56 do 112 µmol/l).

Zalecenia dotyczące dawkowania teofiliny

Teofilina w stężeniu większym niż 20 µg/ml (112 µmol/l) może działać toksycznie. Ze względu na duże różnice osobnicze w farmakokinetyce teofiliny i wąską rozpiętość terapeutyczną, lek należy dawkować indywidualnie. Należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy. Zalecenie to dotyczy szczególnie przypadków, w których istnieje zwiększone ryzyko przekroczenia stężenia terapeutycznego, takich jak np. zmiana dawki czy zmiana rodzaju używanego preparatu.

Theospirex do podawania dożylnego zawiera jako substancję czynną teofilinę, a powszechnie stosowana teofilina do podawania dożylnego w innych lekach występuje najczęściej w formie połączenia z etylenodiaminą (jako tzw. aminofilina). Jakkolwiek profil farmakokinetyczny obu leków podawanych w równoważnych (w przeliczeniu na teofilinę) dawkach wydaje się podobny, to nie można wykluczyć, iż zmiana jednego leku na drugi spowoduje uzyskanie stężeń teofiliny nieco różniących się od stężeń występujących podczas dotychczasowej terapii, w związku z czym, po zamianie leku, zaleca się oznaczenie stężenia teofiliny.

Dawkowanie

Dawkę należy obliczać na podstawie beztłuszczowej masy ciała (tkanka tłuszczowa u dzieci stanowi 12%, u dorosłych 22%), ponieważ nie ma dystrybucji teofiliny do tkanki tłuszczowej. Teofilinę można podawać w przerywanym lub ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 5 do 10 mg/minutę, w czasie nie krótszym niż jedna godzina. Teofiliny nie należy podawać z szybkością większą niż 25 mg/minutę. Wymagane stężenie teofiliny, uzyskane po podaniu dawki początkowej, utrzymuje się za pomocą dawki podtrzymującej na podstawie aktualnego stężenia teofiliny w surowicy krwi.

Całkowitą dawkę (dawka dotyczy bezwodnej teofiliny – 1 ampułka = 200 mg bezwodnej teofiliny) należy ustalić zgodnie z poniższym schematem:

Pacjenci nieleczeni wcześniej teofiliną:

• Dawka początkowa: 4 – 5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.
• Bez wcześniejszego leczenia teofiliną: 2 – 2,5 mg/kg mc. przez 20 – 30 min.

Pacjenci nieotrzymujący aktualnie innych leków zawierających teofilinę:

Grupa pacjentów	Dawka początkowa [mg/kg mc./h]	Dawka na pierwsze 12 h [mg/kg mc./h]	Dawka podtrzymująca powyżej 12 h [mg/kg mc./h]
Dzieci w wieku 6 miesięcy do 9 lat	5	1,0	0,85
Dzieci w wieku 10 do 16 lat oraz dorośli palący od niedawna	5	0,85	0,7
Dorośli niepalący bez współistniejących chorób	5	0,6	0,43
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością wątroby	5	0,4	0,1
Inni pacjenci, w tym pacjenci z przerostem prawej komory serca	5	0,5	0,26

Schemat dawkowania leku Theospirex:

Grupy pacjentów

Maksymalna dawka dobowa:

• Dzieci w wieku 2 do 9 lat: 24 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg
• Dzieci w wieku 10 do 12 lat: 20 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg
• Dzieci w wieku 13 do 16 lat: 18 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 13 mg/kg mc., nie więcej niż 900 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Leku Theospirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podawania:

Iniekcja dożylna:

Wstrzykiwać powoli, przez co najmniej 6 minut, w odpowiednio dużą żyłę.

Krótki wlew dożylny:

Wprowadzać dożylnie przez 20–30 minut, w 50-100 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego.

Dożylny wlew kroplowy:

Podawać w 250 ml odpowiedniego roztworu infuzyjnego. Czas trwania infuzji można określić wg powyższego schematu dawkowania. Można go jednak zmodyfikować wg indywidualnych potrzeb.
W leczeniu małych dzieci należy rozważyć konieczność zmniejszenia objętości płynów podawanych w infuzji.

Postępowanie po podaniu:

Po przeprowadzeniu iniekcji lub infuzji, pacjent powinien przez krótki czas pozostawać w spoczynku, pod nadzorem. W przypadku posiadania informacji o uprzednim podaniu leków zawierających metyloksantynę lub w przypadku występowania takiego podejrzenia, należy przeprowadzać iniekcję lub infuzję pod szczególnym nadzorem, a w przypadku wystąpienia nietolerancji należy ją przerwać.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, stopnia nasilenia i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza prowadzącego.

Przedawkowanie Theospirex:

Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 g/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń.

Zazwyczaj najpierw występuje tachykardia, później objawy żołądkowo-jelitowe, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, nadmierne pragnienie, szumy w uszach, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca.

Postępowanie po przedawkowaniu:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Theospirex - informacje o przedawkowaniu

W przypadku łagodnych objawów przedawkowania:

Należy przerwać podawanie leku i oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu. Jeśli leczenie jestwznawiane, dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.

Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. niepokój i drgawki):

• należy podawać dożylnie diazepam 0,1-0,3 mg/kg masy ciała, maksymalnie 15 mg.

Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy:

• monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych,
• podać tlen,
• w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza,
• kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów,
• zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).

W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca:

• u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych; 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywróceniaprawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc.

Ostrzeżenie:

U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil.

W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne orazu pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtruciemożna osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jestto konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.

Pominięcie zastosowania leku Theospirex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Theospirex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Theospirex mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie błony śluzowej przewodupokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywanowystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulecnasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego; bóległowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyni napady drgawek.

Zaburzenia serca:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, skurcze dodatkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyspieszenie oddechu.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy - reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne i nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka.

Badania diagnostyczne:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać Theospirex:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zalecenia dotyczące leku Theospirex

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Theospirex

• Substancją czynną leku jest teofilina.
• Jeden ml roztworu zawiera 20 mg teofiliny.
• Jedna ampułka (10 ml) zawiera 200 mg teofiliny.

Pozostałe składniki leku: woda do wstrzykiwań, glicyna i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda Theospirex i co zawiera opakowanie: Theospirex to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła, zawierające po 10 ml roztworu i umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Faks: +48 61 66 51 505

Wytwórca: Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn
Austria

Data zatwierdzenia ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące przygotowywania roztworu do wlewu:

• W przypadku mieszania leku Theospirex z innym roztworem należy zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przebarwienia, zmętnienia i wytrącanie się osadu w powstałym roztworze.
• Lek Theospirex można mieszać z następującymi roztworami:
  • 0,9% roztwór NaCl (soli fizjologicznej);
  • roztwór Ringera zawierający mleczany;
  • w przypadku mieszania teofiliny z roztworem glukozy, może sporadycznie wystąpić żółte zabarwienie roztworu.
• Leku nie należy mieszać z innymi roztworami, jeśli nie zbadano ich zgodności chemicznej z teofiliną. Rozpuszczalniki dla teofiliny nie powinny być mieszane bezpośrednio w tej samej strzykawce, ponieważ mogą spowodować wytrącanie osadu lub zmiany chemiczne w powstałym roztworze.
• Należy również pamiętać o interakcjach teofiliny z innymi lekami.