Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theospirex retard

150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Theophyllinum anhydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Theospirex retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex retard
3. Jak stosować Theospirex retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theospirex retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theospirex retard i w jakim celu się go stosuje

Theospirex retard jest lekiem zawierającym teofilinę w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym działaniu. Lek wykazuje działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, oskrzelików i naczyń krwionośnych oraz hamuje uwalnianie mediatorów z komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Lek również wpływa dodatnio na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego, zwiększa wydalanie moczu i zmniejsza obrzęk.

Wskazanie do stosowania: zapobieganie skurczom oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Uwaga! Leki zawierające teofilinę o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy) lub zaburzeń oddychania spowodowanych ostrym skurczem oskrzeli. Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theospirex retard

Kiedy nie stosować leku Theospirex retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, pochodne teofiliny lub inne pochodne ksantyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpił świeży zawał mięśnia sercowego,
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs lub zapaść,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theospirex retard należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk płuc,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skłonność do drgawek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono padaczkę,
• jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego,
• niestabilnej dławicy piersiowej,
• ryzyka zaburzeń rytmu serca,
• przerostowej kardiomiopatii ze zwężeniem drogi odpływu,
• nadczynności tarczycy,
• choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,
• zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby,
• porfirii,
• niewydolności serca,
• serca płucnego,
• jaskry,
• cukrzycy,
• długotrwałej gorączki,
• zakażeń wirusowych,
• stosowania leków spowalniających metabolizm teofiliny.

Lek Theospirex retard nie powinien być stosowany u osób z ostrym napadem astmy oskrzelowej i stanami astmatycznymi. Konieczne jest również ostrożne stosowanie leku w okresie szczepień oraz u osób w podeszłym wieku.

W przypadku dzieci i młodzieży informacje dotyczące stosowania leku przedstawione są w punkcie 3. „Jak stosować Theospirex retard”.

Theospirex retard a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje stosować. Istnieje ryzyko wzrostu działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania Theospirex retard z:

• preparatami zawierającymi ksantyny i ich pochodne,
• efedryną, którą teofilina może nasilać,
• sympatykomimetykami, kofeiną i podobnymi substancjami, których działanie teofilina może zwiększać,
• solami litu, których ilość we krwi może być zmniejszana przez teofilinę.

Interakcje leków z Theospirex retard

Glikozydy naparstnicy (leki pobudzające pracę serca). Poprzez dodatni wpływ na siłę i czas skurczu mięśnia sercowego teofilina może nasilać działanie glikozydów naparstnicyi prowadzić do zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym.

Teofilina może osłabić działanie leków β-adrenolitycznych (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), adenozyny (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), benzodiazepin (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym) i pankuronium (lek stosowany podczas znieczulenia ogólnego w celu ułatwienia intubacji i zwiotczenia mięśni szkieletowych w trakcie zabiegów chirurgicznych).

Teofilina nasila działanie leków moczopędnych.

Istnieją dowody wskazujące, że u osób otrzymujących jednocześnie ketaminę (szybko działający środek znieczulający) dojść może do obniżenia progu drgawkowego.

Zastosowanie halotanu (środek stosowany do znieczulenia ogólnego) u pacjentów leczonych teofiliną może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Mniejsze stężenie teofiliny we krwi występuje u palaczy tytoniu.

W przypadku stosowania leków wpływających na stężenie teofiliny w surowicy krwi należy odpowiednio dostosować dawkę.

Leki nasilające działanie Theospirex retard:

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy)
• allopurynol (lek zmniejszający zawartość kwasu moczowego we krwi i moczu)
• antybiotyki fluorochinolowe (enoksacyna, lomefloksacyna, cyprofloksacyna)
• antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna)
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)

Zalecenia dotyczące leków osłabiających działanie Theospirex retard:

• aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów prostaty)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• izoprenalina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)
• fenytoina (lek o działaniu przeciwdrgawkowym)

Alkohol powoduje zwiększenie stężenia teofiliny we krwi, dlatego podczas stosowania leku Theospirex retard nie należy spożywać napojów zawierających alkohol.

Należy poinformować o stosowaniu leków, które mogą osłabiać działanie leku Theospirex retard i zmniejszać jego skuteczność.

Interakcje leków z Theospirex retard

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Theospirex retard z:

• ryfampicyną (lek stosowany w gruźlicy),
• sukralfatem (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• sulfinpironem (lek zwiększający wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowany w dnie moczanowej),
• lekami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Theospirex retard z jedzeniem i piciem

Dieta uboga w węglowodany i bogata w białka może wpływać na ilość teofiliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem Theospirex retard w okresie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania teofiliny w ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach.

Karmienie piersią:

Teofilina przenika do mleka matki i może wywołać działania niepożądane u karmionych niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Theospirex retard

Theospirex retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie teofiliny

Stosowanie teofiliny jest wskazane zwłaszcza w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki należy to uwzględnić ustalając dawkę początkową i odpowiednio ją zmniejszyć. Dawkę należy obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do tkanki tłuszczowej.

Dawkowanie

Dobowa dawka podtrzymująca teofiliny u dorosłych wynosi około 11 do 13 mg/kg masy ciała. Odpowiada to całkowitej dawce dobowej 900 mg (6 tabletek).

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat (8 do 12 mg/kg masy ciała na dobę): 300 mg teofiliny (2 tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem).
• Młodzież w wieku 13 do 16 lat (8 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 225 do 300 mg teofiliny (1 i ½ tabletki do 2 tabletek) co 12 godzin (rano i wieczorem).
• Dzieci w wieku 10 do 12 lat (11 do 15 mg/kg masy ciała na dobę): 225 mg teofiliny (1 i ½ tabletki) co 12 godzin (rano i wieczorem).
• Dzieci w wieku 6 do 9 lat (10 do 17 mg/kg masy ciała na dobę): 150 mg teofiliny (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem).

W przypadku niezadowalającej poprawy dawkę dobową zwiększa się stopniowo w odstępach co 3 dni o około 25% aż do uzyskania poprawy klinicznej lub do momentu, w którym zostanie osiągnięta maksymalna dawka dobowa.

W przypadku braku możliwości kontrolowania stężenia leku we krwi nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej według podanych wytycznych.

Jeśli lek zawierający teofilinę o niezmodyfikowanym uwalnianiu ma być zastąpiony lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat nie powinny stosować leku Theospirex retard.

Palącym tytoń należy podawać odpowiednio większą dawkę teofiliny z uwzględnieniem masy ciała niż niepalącym dorosłym pacjentom.

Szczególne grupy pacjentów

Na ogół wydalanie teofiliny przebiega wolniej u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc, ostrym obrzękiem płuc, zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), gorączką niepoddającą się leczeniu, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących niektóre leki (patrz punkt 2. „Theospirex retard a inne leki”) oraz u osób pijących większe ilości alkoholu. Dlatego też tacy pacjenci wymagają zastosowania mniejszych dawek teofiliny oraz zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu stosowanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Bardzo często u pacjentów z zaburzeniami wątroby wydalanie teofiliny jest wolniejsze. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może dojść do kumulacji metabolitów teofiliny. Dlatego też u tych pacjentów należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki należy stosować doustnie, po posiłku. Dawki pojedyncze należy przyjmować w równych odstępach czasu w ciągu doby. W przypadku podawania leku dwa razy na dobę, zazwyczaj dawkę przyjmuje się rano i wieczorem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theospirex retard

Objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania teofiliny mogą wystąpić, jeśli jej stężenie w surowicy krwi jest większe niż 20 μg/ml, i ulegają nasileniu w przypadku większych stężeń.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. W przypadku objawów zagrażających życiu należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe.

Zalecenia w przypadku zatrucia teofiliną:

Jeśli objawy przedawkowania potencjalnie zagrażają życiu należy:

• monitorować czynności życiowe i utrzymywać drożność dróg oddechowych,
• podać tlen,
• w razie konieczności, podawać dożylnie płyny zwiększające objętość osocza,
• kontrolować i w razie konieczności uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów,
• zastosować hemoperfuzję (patrz poniżej).

W przypadku zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca:

• u pacjentów, którzy nie chorują na astmę należy dożylnie podać propranolol: 1 mg u dorosłych; 0,02 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawkę można powtarzać co 5-10 minut aż do przywrócenia prawidłowego rytmu serca, do dawki maksymalnej 0,1 mg/kg mc.

Ostrzeżenie: U pacjentów chorych na astmę oskrzelową propranolol może wywołać silny skurcz oskrzeli, dlatego u tych pacjentów zamiast propranololu należy podawać werapamil.

W bardzo ciężkich przypadkach zatrucia, gdy opisane powyżej postępowanie jest nieskuteczne oraz u pacjentów, u których stężenie teofiliny w osoczu jest bardzo duże, szybkie i całkowite odtrucie można osiągnąć przez zastosowanie hemoperfuzji lub hemodializy. W większości przypadków nie jest to konieczne, ponieważ teofilina jest metabolizowana dostatecznie szybko.

Pominięcie zastosowania leku Theospirex retard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Theospirex retard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku Theospirex retard mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, brak apetytu, jadłowstręt. Opisywano wystąpienie krwawych wymiotów po teofilinie. Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy może ulec nasileniu w nocy z powodu rozkurczu zwieracza przełyku.

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego: bóle głowy, drażliwość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, wzmożenie odruchów, drżenie kończyn i napady drgawek.

Zaburzenia serca:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia rytmu serca, przyspieszona czynność serca, skurcze dodatkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyspieszenie oddechu.

Zaburzenia naczyniowe:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększone wydalanie moczu związane z działaniem moczopędnym teofiliny, może wystąpić różnego stopnia białkomocz, zwiększenie liczby erytrocytów w moczu. Obserwowano również wystąpienie zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, uogólniony świąd, obrzęk naczynioruchowy – reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne i nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka.

Badania diagnostyczne:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi, (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zmiany stężenia elektrolitów we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Objawy niepożądane mogą być bardziej nasilone u osób z nadwrażliwością na teofilinę lub w przypadku przedawkowania (stężenie teofiliny w osoczu większe niż 20 mg/l).

Jak przechowywać Theospirex retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theospirex retard

Substancją czynną leku jest teofilina bezwodna.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg teofiliny bezwodnej.

Pozostałe składniki to: amoniowy metakrylan kopolimer (typ B) (Eudragit RSPO), powidon 25, talk, magnezu stearynian, woda oczyszczona, hypromeloza HPMC 5-6, hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Theospirex retard i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach, o powierzchni gładkiej, bez uszkodzeń, plam i wykruszeń.

Tabletki pakowane są w blistry Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek (5 blistrów po 10 szt.).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Faks: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9