Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tezeo HCT, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tezeo HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tezeo HCT
3. Jak stosować lek Tezeo HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tezeo HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tezeo HCT i w jakim celu się go stosuje

Tezeo HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartani hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę zbyt wysokiego ciśnieniatętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków nazywanych blokerami receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, powodującą zwężenie naczyńkrwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokujedziałanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienietętnicze ulega obniżeniu.

- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, którepowodują zwiększenie wydalania moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnychw wielu narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,udaru mózgu lub utraty wzroku. Zwykle przed wystąpieniem wymienionych powikłań nie obserwujesię wcześniej żadnych objawów wynikających z podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względuważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, w celu sprawdzenia czy znajduje sięw prawidłowym zakresie wartości.

Tezeo HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnieniatętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przezTezeo HCT 80 mg + 12,5 mg lub u pacjentów, którzy wcześniej byli skutecznie leczeni za pomocątelmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych oddzielnie.

Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT

- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów,
- po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Tezeo HCT we wczesnymokresie ciąży, patrz punkt dotyczący ciąży),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zastój żółci lubzwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lubjakakolwiek inna ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub bezmocz (mniej niż 100 ml moczu nadobę),
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie zbyt małego stężenia potasu lub za dużego stężenia wapniawe krwi pacjenta, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lubfarmaceutę, przed zażyciem leku Tezeo HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjentawystępują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
- za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeślipacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodustosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki,wymiotów lub hemofiltracji,
- choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki,
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek),
- choroba wątroby,
- choroba serca,
- cukrzyca,
- dna moczanowa,
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszązaburzenia równowagi elektrolitowej),
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebieguktórej układ odpornościowy atakuje własny organizm,
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodująceograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionejbłonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką)lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin dokilku tygodni od przyjęcia leku Tezeo HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałegozaburzenia wzroku,
- jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczeniapojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymidawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworówzłośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania lekuTezeo HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tezeo HCT należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności przy zaburzeniach czynności nerek związanych z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem "Kiedy nie stosować leku Tezeo HCT".

- przyjmowaniu digoksyny

- jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami. Jeśli po przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT we wczesnym okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku. Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzenia gospodarki wodnej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne oraz o planowanym zabiegu operacyjnym lub znieczuleniu.

Lek Tezeo HCT może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Jeśli po przyjęciu leku Tezeo HCT u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Nie należy samodzielnie decydować o przerwaniu przyjmowania leku Tezeo HCT.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT u osób poniżej 18. roku życia.

Lek Tezeo HCT a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o planowanych lekach. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub przerwaniu ich stosowania, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą oddziaływać z Tezeo HCT.

Leki mogące zmieniać stężenie potasu we krwi:

- Jodowy środek kontrastowy stosowany do badania obrazowego,

- Leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy),

- Leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, dyzopyramid, amiodaron, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna),

Działanie leku Tezeo HCT:

Lek Tezeo HCT może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto na obniżenie ciśnienia krwi mogą dodatkowo wpływać: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem zbyt niskiego ciśnienia krwi u pacjenta mogą być zawroty głowy przy wstawaniu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych leków przyjmowanych podczas stosowania leku Tezeo HCT.

Stosowanie leku Tezeo HCT z jedzeniem i alkoholem:

Lek Tezeo HCT można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo HCT. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT w okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie u pacjentek zgłaszających chęć karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Tezeo HCT mogą odczuwać zawroty głowy, zemdleć lub mieć uczucie wirowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Tezeo HCT zawiera sorbitol (E420) i sód

Lek zawiera 348,3 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tezeo HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tezeo HCT to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tezeo HCT przyjmować codziennie, chyba, że lekarz prowadzący zaleci inaczej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tezeo HCT

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca, zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Tezeo HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli tabletka nie zostanie przyjęta danego dnia, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu),
• Nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• Tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) albo bardzo rzadko (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka; mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów),), ale są bardzo ciężkie. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tezeo HCT.

Możliwe działania niepożądane leku Tezeo HCT:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• omdlenie (zasłabnięcie),
• uczucie mrowienia i pieczenia (parestezje),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• przyspieszone tętno (częstoskurcz),
• zaburzenia rytmu serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
• skrócenie oddechu (duszność),
• biegunka,
• suchość błony śluzowej w jamie ustnej,
• wzdęcia,
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu),
• ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli),
• ból gardła,
• zapalenie zatok,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
• małe stężenie sodu,

Działania niepożądane leków

Uczucie smutku (depresja)

Smutek jest jednym z możliwych skutków ubocznych leków.

Trudności w zasypianiu (bezsenność)

Bezsenność może być skutkiem ubocznym stosowania leków.

Zaburzenia snu

Zaburzenia snu mogą wystąpić jako efekt uboczny terapii lekowej.

(kontynuacja listy)

(kontynuacja opisu skutków ubocznych leków)

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Często

(mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• zmniejszony apetyt.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• ostra niewydolność nerek.

Rzadko

(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• duże stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• nadmiar substancji żółciowych we krwi (zastój żółci),
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą,
• obecność cukrów w moczu (glukozuria).

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• niezdolność szpiku kostnego do prawidłowego funkcjonowania,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość),
• wzrost pH ze względu na małe stężenie chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkaloza hipochloremiczna),
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie),
• zapalenie trzustki,
• zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy).

Zapalenie naczyń krwionośnych - działania niepożądane leku Tezeo HCT

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie ślinianek,
• Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• Zmniejszenie liczby krwinek (niedokrwistość aplastyczna)

Możliwe objawy:

• Osłabienie widzenia oraz ból oczu,
• Zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• Osłabienie,
• Zaburzenia czynności nerek,
• Możliwe objawy rumienia wielopostaciowego,
• W odosobnionych przypadkach występowanie niskich stężeń sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli chcesz zgłosić działania niepożądane, skontaktuj się z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Tezeo HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: sorbitol, sodu wodorotlenek, powidon 25 oraz magnezu stearynian.

Zawartość opakowania

Blistry z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 56 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025