Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Testosterone Undecanoate EVER Pharma, 1000 mg/4 mL, roztwór do wstrzykiwań

Testosteron undecanoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma
3. Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera jako substancję czynną testosteron, męski hormon. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu w organizmie (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

• impotencja
• niepłodność
• zmniejszony popęd seksualny
• zmęczenie
• nastroje depresyjne
• utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Kiedy NIE stosować leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego
• jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy powiedziećlekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka
• zaburzenia pracy serca, nerek lub wątroby
• migrena
• okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech), gdyż mogą się nasilać
• rak, dlatego potrzebne może być regularne badanie stężenia wapnia we krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent jest leczony z powodu nadciśnienia, gdyżtestosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Testosterone Undecanoate EVER Pharma - informacje i zalecenia

Doprowadzić do śmierci), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia po znaczącej zmianie dawki lub nagłym zakończeniu przyjmowania. Nie należy nadużywać tego leku ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi anabolicznymi steroidami androgennymi, ponieważ wiąże się to z poważnymi zagrożeniami zdrowia (patrz punkt „ Możliwe działania niepożądane ”).

Badanie lekarskie/obserwacja

Męskie hormony mogą przyspieszać rozwój raka gruczołu krokowego oraz powodować powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Przed podaniem leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma lekarz zbada pacjenta, aby upewnić się, że nie występuje rak gruczołu krokowego.

Lekarz będzie regularnie badał gruczoł krokowy i piersi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, a także kierował na badania krwi.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zdecydować o zmianie dawek jeśli stosuje się następujące leki:

• hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub kortykosteroidy

Ciąża i karmienie piersią

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie jest przeznaczony dla kobiet i nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Systematyczne leczenie preparatami zawierającymi duże dawki testosteronu może odwracalnie zatrzymać lub zmniejszyć wytwarzanie spermy (patrz także „Możliwe działania niepożądane ”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Testosterone Undecanoate EVER Pharma zawiera benzylu benzoesan

Ten lek zawiera 2000 mg benzylu benzoesanu w każdej ampułce/fiolce w 4 mL roztworu, co odpowiada 500 mg/mL roztworu.

Jak stosować lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Lekarz zleci wstrzyknięcie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma (1 ampułkę/fiolkę) bardzo powoli do mięśnia. Zastrzyk będzie powtarzany co 10 do 14 tygodni. Wystarcza to, żeby utrzymać stężenie testosteronu na odpowiednim poziomie, bez powodowania gromadzenia się hormonu we krwi.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia krwionośnego; patrz punkt „Sposób podania” .

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie. Lekarz może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężenia testosteronu.

Utrzymanie stężenia leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma podczas leczenia. Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni. Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Objawami zastosowania większej dawki leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może być:- drażliwość- nerwowość- zwiększenie masy ciała- przedłużone lub częstsze reakcjeJeśli wystąpią któreś z wyżej wymienionych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje o rzadszym podawaniu wstrzyknięć lub przerwie leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):- zwiększona liczba czerwonych komórek krwi- zwiększenie masy ciała- uderzenia gorąca- trądzik- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):- reakcja uczuleniowa

Działania niepożądane stosowania testosteronu

Częste działania niepożądane:

• wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi)
• depresja, zaburzenia emocjonalne, bezsenność, niepokój, agresja lub drażliwość
• ból głowy, migrena lub drżenie
• zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy
• zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem
• biegunka, nudności
• zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
• zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu częściej)
• zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych
• zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne

Rzadkie działania niepożądane:

• Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i są odwracalne.
• Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.
• Podczas stosowania leków zawierających testosteron, poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi, odnotowano również: nerwowość, wrogość, okresowe przerwy w oddychaniu podczas snu, różne reakcje skórne, w tym łupież i łuszczą skórę, przyśpieszony porost włosów, częstsze erekcje oraz bardzo rzadko zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Stosowanie produktów zawierających testosteron może wiązać się z ogólnym ryzykiem zwiększenia liczby krwinek czerwonych, hematokrytu i stężenia hemoglobiny, obserwowanych w okresowych analizach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 022-22 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Można także zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działanie niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki/ampułki po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma

Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian. Każda ampułka/fiolka po 4 mL roztworu zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu (250 mg/mL). Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.

Jak wygląda lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma i co zawiera opakowanie

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest jasnożółtym do żółtego roztworem olejowym. Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma dostarczany jest w ampułkach ze szkła oranżowego lub fiolkach ze szkła oranżowego z korkiem z gumy brombutylowej i aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flipo-ff. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 1 fiolkę po 4 mL roztworu do wstrzykiwań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Wytwórca:
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Niemcy

Informacje dotyczące leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Testosterone undecanoate 250 mg/ml Injektionslösung
• Czechy Testosteron undekanoát EVER Pharma
• Holandia Testosterone undecanoate 250 mg/ml oplossing voor injectie
• Irlandia Testosterone undecanoate EVER Pharma 1000 mg/4 ml solution for injection
• Polska Testosterone Undecanoate EVER Pharma
• Rumunia Testosterone undecanoate 250 mg/ml soluție injectabilă
• Słowacja Testosteron EVER Pharma 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Węgry Testosterone undecanoate 250 mg/ml oldatosi njekció

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania w niskich temperaturach właściwości tego roztworu na bazie oleju mogą przejściowo ulec zmianie (np. wyższa lepkość, zmętnienie). Jeśli produkt leczniczy przechowywany jest w niskiej temperaturze, przed użyciem należy go doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych należy obejrzeć przed użyciem. Można stosować wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający cząstek stałych.

Zawartość ampułki/fiolki należy wstrzyknąć domięśniowo bezpośrednio po otwarciu.

Lek Testosterone Undecanoate EVER Pharma jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.

Sposób podania:

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Jak wszystkie roztwory olejowe, produkt leczniczy Testosterone Undecanoate EVER Pharma należy wstrzykiwać domięśniowo i bardzo powoli. Mikrozatory płuc wywołane roztworem olejowym mogą rzadko prowadzić do wystąpienia takich objawów jak: kaszel, duszność, złe samopoczucie, nadmierne pocenie się, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, parestezje, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim i mają charakter odwracalny. Leczenie jest zazwyczaj wspomagające, np. przez dodatkowe podanie tlenu. Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.

Ostrzeżenia:

U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecanym sposobem postępowania (badanie per rectum, oznaczanie PSA). Należy je przeprowadzać przynajmniej raz w roku, a u pacjentów w wieku podeszłym i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne), nawet raz w roku. Oprócz laboratoryjnych oznaczeń stężeń testosteronu, u pacjentów leczonych długoterminowo androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę, hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.

Leczenie testosteronem u pacjentów z ciężką niewydolnością serca

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Wskazówki dotyczące przygotowania fiolki

Wskazówki dotyczące przygotowania/otwierania ampułki OPC (One-Point-Cut):

• Na ampułce, poniżej kolorowego punktu, znajduje się nacięcie, które eliminuje konieczność nadpiłowania szyjki. Zawartość fiolki należy wstrzykiwać domięśniowo, natychmiast po pobraniu do strzykawki. Po usunięciu plastikowego wieczka górnej części ampułki spłynął do dolnej części.
• Nie usuwać metalowego pierścienia ani do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk karbowanej nasadki. Przytrzymując jedną ręką dolną część ampułki, natomiast drugą ręką należy odłamać górną część ampułki w przeciwnym kierunku od kolorowego punktu.