Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertensif Bi-Kombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Bi-Kombi
3. Jak stosować lek Tertensif Bi-Kombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertensif Bi-Kombi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertensif Bi-Kombi i w jakim celu się go stosuje

Tertensif Bi-Kombi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Lek Tertensif Bi-Kombi jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiast tych tabletek jedną tabletkę leku Tertensif Bi-Kombi, zawierającą oba składniki.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Bi-Kombi

Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Tertensif Bi-Kombi

Sytuacje, w których należy unikać stosowania leku:

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub encefalopatia wątrobową;

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek powodująca zmniejszenie dostarczenia krwi do nerek;

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli u pacjenta występuje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca;

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy;

- jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tertensif Bi-Kombi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Ważne informacje dotyczące leku Tertensif Bi-Kombi

Ograniczenia i przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku Tertensif Bi-Kombi należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi”.
• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Tertensif Bi-Kombi, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Tertensif Bi-Kombi i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Bi-Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Informacje dodatkowe

Gdy pacjent przyjmuje lek Tertensif Bi-Kombi, powinien również poinformować lekarza lub personel medyczny o następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku Tertensif Bi-Kombi wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Tertensif Bi-Kombi i zwrócić się do lekarza.

*Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif Bi-Kombi zawiera substancję czynną (indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Tertensif Bi-Kombi - ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Tertensif Bi-Kombi u dzieci i młodzieży.

Tertensif Bi-Kombi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Tertensif Bi-Kombi z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekarz o lekach moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, trimetoprim, kotrimoksazol);

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tertensif Bi-Kombi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).

Więcej informacji na temat interakcji leku Tertensif Bi-Kombi z innymi lekami dostępne jest u lekarza.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Tertensif Bi-Kombi:

• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;
• wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
• leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
• amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
• trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Tertensif Bi-Kombi z jedzeniem i piciem:

Zaleca się przyjmowanie leku Tertensif Bi-Kombi przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Zaleca się przerwanie zażywania leku Tertensif Bi-Kombi przed zajściem w ciążę lub po dowiedzeniu się o ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Bi-Kombi przez matki karmiące piersią, lekarz może zalecić inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona przy stosowaniu leku Tertensif Bi-Kombi.

Tertensif Bi-Kombi zawiera laktozę (rodzaj cukru):

Pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tertensif Bi-Kombi zawiera sód:

Tertensif Bi-Kombi - instrukcja stosowania i działania niepożądane

Zawartość sodu

Tertensif Bi-Kombi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tertensif Bi-Kombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Przedawkowanie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze.

Zapomniana dawka

Jeśli pominie się dawkę leku Tertensif Bi-Kombi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane mogą obejmować m.in. nasilone zawroty głowy, skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Działania niepożądane leku X:

Objawy groźne:

• osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia mowy (udar)
• zapalenie trzustki
• żółtaczka (zapalenie wątroby)
• zaburzenia rytmu serca
• encefalopatia wątrobowa
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość czy ból mięśni

Działania niepożądane (według częstości):

Częste (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Małe stężenie potasu we krwi, reakcje skórne, ból głowy, zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia widzenia, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje alergiczne, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Wahania nastroju, depresja, pokrzywka, plamica, choroby nerek, impotencja, omdlenie, kołatanie serca, hipoglikemia, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej, ból stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka.

Rzadkie (mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Nasilenie łuszczycy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, zmniejszone wydalanie moczu, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, ciężkie choroby nerek, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

Nieprawidłowa czynność serca, zmiany wyników badań laboratoryjnych, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia.

Objawy i przeciwwskazania

Zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki mogą być objawem choroby, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Tertensif Bi-Kombi

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i skład

Lek Tertensif Bi-Kombi zawiera substancje czynne: peryndopryl z argininą i indapamid. Składniki tabletki to między innymi laktoza, magnezu stearynian, maltodekstryna i karboksymetyloskrobia sodowa.

Lek Tertensif Bi-Kombi

Lek Tertensif Bi-Kombi to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny 11 mm. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu. Wielkości opakowań: 30, 90, 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy, Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow, Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
• Bułgaria TERTENSIF COMBI 10 mg /2.5 mg
• Francja Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
• Węgry Coverex-AS Komb Forte
• Włochy TERAXANS (10/2,5)
• Łotwa Perindopril arginine /Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg
• Luksemburg COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
• Polska TERTENSIF BI-KOMBI
• Rumunia NORIPLEX 10 mg /2,5 mg
• Republika Słowacka PRESTARIUM FORTE COMBI A
• Słowenia TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022