Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tertensif Bi-Kombi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Bi-Kombi
3. Jak stosować lek Tertensif Bi-Kombi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tertensif Bi-Kombi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tertensif Bi-Kombi i w jakim celu się go stosuje

Tertensif Bi-Kombi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl orazindapamid. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego(nadciśnienia). Lek Tertensif Bi-Kombi jest przepisywany pacjentom już otrzymującym 10 mgperyndoprylu i 2,5 mg indapamidu w oddzielnych tabletkach, ci pacjenci mogą otrzymywać zamiasttych tabletek jedną tabletkę leku Tertensif Bi-Kombi, zawierającą oba składniki.

Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitoryACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercuprzepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przeznerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniuzwiększa ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze i współdziałają w normalizacji ciśnieniatętniczego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertensif Bi-Kombi

Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Important Information for Patients Taking Tertensif Bi-Kombi

If the patient has diabetes or kidney function disorders and is being treated with a blood pressure-lowering medication containing aliskiren;

If the patient has severe liver disease or a condition called hepatic encephalopathy (a disease that damages the brain);

If the patient has a kidney disease that reduces blood supply to the kidneys (renal artery stenosis);

If the patient is undergoing dialysis or blood filtration by another method. Depending on the device used, Tertensif Bi-Kombi may not be suitable for the patient.

If the patient has low potassium levels in the blood;

If there is suspicion of untreated decompensated heart failure (fluid retention, difficulty breathing);

If the patient is pregnant for more than 3 months (it is also better to avoid using Tertensif Bi-Kombi in early pregnancy - see "Pregnancy");

If the patient has taken or is currently taking a combination drug containing sacubitril and valsartan, used in the treatment of heart failure, as there is an increased risk of angioedema (rapid swelling of tissues under the skin in the throat area) (see "Warnings and Precautions" and "Tertensif Bi-Kombi and other drugs").

Warnings and Precautions

Before starting treatment with Tertensif Bi-Kombi, discuss this with your doctor or pharmacist:

If the patient has aortic valve stenosis (narrowing of the main blood vessel carrying blood from the heart) or hypertrophic cardiomyopathy (disease of the heart muscle), or renal artery stenosis (narrowing of the blood vessel supplying blood to the kidney);

If the patient has heart failure or any other heart disease;

If the patient has kidney disease or is undergoing dialysis;

If the patient experiences blurred vision or eye pain. These may be symptoms of fluid accumulation in the eye layer (choroidal effusion) or increased eye pressure and may occur within hours or weeks of taking Tertensif Bi-Kombi. Untreated symptoms can lead to permanent loss of vision. If the patient has previously had an allergy to penicillin or sulfonamides, there is a higher risk of these disorders occurring;

If the patient has muscle disorders, including pain, tenderness, weakness, or muscle cramps;

If the patient has abnormally elevated levels of a hormone called aldosterone in the blood (primary aldosteronism);

If the patient has liver disease;

If the patient has collagen vascular disease, such as systemic lupus erythematosus or scleroderma;

If the patient has atherosclerosis (hardening of the arteries);

If the patient has hyperparathyroidism (excessive activity of the parathyroid glands);

If the patient has gout;

If the patient has diabetes;

If the patient is on a low-salt diet or uses salt substitutes containing potassium;

If the patient is taking lithium or potassium-sparing drugs (spironolactone, triamterene), or potassium supplements - avoid taking these medications while using Tertensif Bi-Kombi (see "Tertensif Bi-Kombi and other drugs");

If the patient is elderly;

If the patient has had allergic reactions to light;

If the patient experiences a severe allergic reaction with swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat, which may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema) - swelling may occur at any time during treatment. If these symptoms occur, discontinue treatment and seek medical attention immediately;

If the patient is taking any of the following drugs used to treat high blood pressure:

Ważne informacje dotyczące leku Tertensif Bi-Kombi:

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi”.
• jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras;
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Tertensif Bi-Kombi, zgłaszanowystępowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg,języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpićw każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwaćprzyjmowanie leku Tertensif Bi-Kombi i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz takżepunkt 4.

Informacje dodatkowe:

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Tertensif Bi-Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz ,,Ciążai karmienie piersią”).

Ważne informacje dla pacjentów:

Gdy pacjent przyjmuje lek Tertensif Bi-Kombi, powinien również poinformować lekarza lub personelmedyczny o następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent był odwodniony;
• jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
• jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka lub żołądek w badaniu rentgenowskim);
• jeśli podczas stosowania leku Tertensif Bi-Kombi wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Tertensif Bi-Kombi i zwrócić się do lekarza.

Uwaga dla sportowców: Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lek Tertensif Bi-Kombi zawiera substancję czynną(indapamid), która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież:

Lek Tertensif Bi-Kombi

Nie należy stosować leku Tertensif Bi-Kombi u dzieci i młodzieży.

Tertensif Bi-Kombi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Tertensif Bi-Kombi z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji);
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• leki moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów, trimetoprim i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tertensif Bi-Kombi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi” oraz„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Tertensif Bi-Kombi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Tertensif Bi-Kombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wydalanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).

Lista leków

- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);

- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);

- digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca);

- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny;

- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach, stosowana przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi));

- amfoterycyna B stosowana we wstrzyknięciu (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));

- tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Tertensif Bi-Kombi z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Tertensif Bi-Kombi przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Tertensif Bi-Kombi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast preparatu Tertensif Bi-Kombi. Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Bi-Kombi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Tertensif Bi-Kombi przez matki karmiące piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub było urodzone przedwcześnie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tertensif Bi-Kombi nie wpływa zwykle na czujność, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub uczucie osłabienia związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Tertensif Bi-Kombi zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tertensif Bi-Kombi zawiera sód

Tertensif Bi-Kombi

Tertensif Bi-Kombi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Tertensif Bi-Kombi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tertensif Bi-Kombi

W razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze. Jeśli wystąpi znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Tertensif Bi-Kombi

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.

Jeśli jednak pominie się dawkę leku Tertensif Bi-Kombi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tertensif Bi-Kombi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy to omówić z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Działania niepożądane związane z lekiem

Objawy mogące być objawami udaru:

osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Objawem zapalenia trzustki:

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000pacjentów);

Objawem zapalenia wątroby:

zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Zagrożenia życiu:

zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);

Choroba mózgu:

choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana);

Objawy nieprawidłowego rozpadu mięśni:

osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane według częstości występowania:

• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): małe stężenie potasu we krwi, reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, choroby nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.
• Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), ciężkie choroby nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi; zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana: nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, krótkowzroczność, zamazane widzenie, zaburzenie widzenia, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk

Objawy niepożądane leku Tertensif Bi-Kombi

Objawy niepożądane leku mogą obejmować zawroty głowy, obrzęk naczyniówkowy lub ostrej jaskry zamkniętego kąta, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). W przypadku pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym objawy choroby mogą być bardziej nasilone.

Mogą wystąpić również zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki, jak również zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Konieczne może być regularne badanie krwi w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, warto poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Przechowywanie leku Tertensif Bi-Kombi

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, szczelnie zamkniętym, w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać leku po upływie terminu ważności określonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i skład leku

Skład leku Tertensif Bi-Kombi obejmuje peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki tabletki to m.in. laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Lek Tertensif Bi-Kombi

Lek Tertensif Bi-Kombi to białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm i promieniu krzywizny11 mm. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą oraz 2,5 mg indapamidu.

Wielkości opakowań: 30, 90, 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Wytwórca

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow, Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia - COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
• Bułgaria - TERTENSIF COMBI 10 mg /2.5 mg
• Francja - Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé
• Węgry - Coverex-AS Komb Forte
• Włochy - TERAXANS (10/2,5)
• Łotwa - Perindopril arginine /Indapamide Servier 10 mg/2,5 mg
• Luksemburg - COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg
• Polska - TERTENSIF BI-KOMBI
• Rumunia - NORIPLEX 10 mg /2,5 mg
• Republika Słowacka - PRESTARIUM FORTE COMBI A
• Słowenia - TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Servier Polska Sp. z o.o.
Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022